Denna studie är en prospektiv observationsstudie av nyligen diagnostiserade diffusa stora B-cells primära bröstlymfom (IELSG33)
10 mars 2017 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
En prospektiv observationsstudie av nyligen diagnostiserade diffusa stora B-cells primära bröstlymfom behandlade med R-CHOP med eller utan strålbehandling
I denna studie föreslår utredarna att tillägg av rituximab kommer att minska risken för systemiska och lokala skov hos patienter med lokal PBL.
Patienterna kommer att behandlas med 6 cykler av RCHOP-14 eller RCHOP-21.
Administrering av strålbehandling efter kemoterapi rekommenderas starkt, baserat på resultaten av den retrospektiva IELSG-studien, men det kommer att avgöras av behandlingscentret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidigare obehandlade patienter med lokaliserad DLBCL i bröstet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlade patienter med DLBCL i bröstet.
- Patienter måste ha CD20-positiva tumörer.
- Steg IE eller IIE.
- Måste ha minst en objektiv mätbar eller utvärderbar sjukdom. Baslinjemätningar och utvärderingar måste erhållas inom 4 veckor efter registrering till studien.
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus 0-2.
Patienter måste ha adekvat organfunktion, vilket framgår av följande laboratoriestudier (inom 2 veckor före registrering):
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Total bilirubin < 2,0 mg/dl och ASAT < 2 x övre normalgräns. Om dokumenterad leverinblandning med lymfom kan total bilirubin vara < 3 x ULN och ASAT < 5 x ULN.
- Absolut neutrofilantal > 1500/mm3 och trombocytantal > 100 000/mm3. Vid dokumenterad benmärgspåverkan med lymfom, absolut neutrofilantal > 500/mm3 och trombocytantal > 50 000/mm3.
- Patienterna måste vara > 18 år.
- Patienter måste ha en normal vänsterkammarejektionsfraktion för att vara berättigade.
Exklusions kriterier:
- historiska eller radiografiska bevis på CNS-metastaser inklusive tidigare behandlade, resekerade eller asymtomatiska hjärnskador eller leptomeningeal involvering.
- gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män rekommenderas starkt att använda en accepterad och effektiv preventivmetod.
- aktiv infektion som kräver föräldrarnas antibiotika.
- känd HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal och CNS återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
övergripande, fullständiga och partiella svarsfrekvenser efter RCHOP
Tidsram: i slutet av kemoterapin
|
i slutet av kemoterapin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IELSG33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .