Это исследование является проспективным обсервационным исследованием недавно диагностированных диффузных крупных В-клеточных первичных лимфом молочной железы. (IELSG33)
10 марта 2017 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Проспективное обсервационное исследование недавно диагностированных диффузных крупноклеточных В-клеточных первичных лимфом молочной железы, получавших лечение с помощью R-CHOP с лучевой терапией или без нее
В этом исследовании исследователи предполагают, что добавление ритуксимаба снизит риск системных и местных рецидивов у пациентов с локализованным PBL.
Пациентов будут лечить 6 циклами RCHOP-14 или RCHOP-21.
На основании результатов ретроспективного исследования IELSG настоятельно рекомендуется проведение лучевой терапии после химиотерапии, но это остается на усмотрение лечащего центра.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ранее не леченные пациенты с локализованной ДВККЛ молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченные пациенты с ДВККЛ молочной железы.
- У пациентов должны быть CD20-положительные опухоли.
- Стадия IE или IIE.
- Должен иметь по крайней мере одно объективное измеримое или оцениваемое заболевание. Исходные измерения и оценки должны быть получены в течение 4 недель после регистрации в исследовании.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2.
Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, что подтверждается следующими лабораторными исследованиями (в течение 2 недель до постановки на учет):
- Клиренс креатинина > 50 мл/мин
- Общий билирубин < 2,0 мг/дл и АСТ < 2-кратного верхнего предела нормы. Если документально подтверждено поражение печени лимфомой, общий билирубин может быть < 3 х ВГН, а АСТ < 5 х ВГН.
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000/мм3. Если подтверждено поражение костного мозга лимфомой, абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм3 и количество тромбоцитов > 50 000/мм3.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Для участия в исследовании пациенты должны иметь нормальную фракцию выброса левого желудочка.
Критерий исключения:
- исторические или рентгенологические данные о метастазах в ЦНС, включая ранее леченные, резецированные или бессимптомные поражения головного мозга или лептоменингеальные поражения.
- беременных или кормящих грудью пациенток. Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
- активная инфекция, требующая парентерального назначения антибиотиков.
- известная ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота местных и ЦНС рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-летний
|
5-летний
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
общий, полный и частичный ответ после RCHOP
Временное ограничение: в конце химиотерапии
|
в конце химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IELSG33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .