Tato studie je prospektivní observační studií nově diagnostikovaných difuzních velkobuněčných B primárních lymfomů prsu (IELSG33)
10. března 2017 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Prospektivní observační studie nově diagnostikovaných difuzních velkobuněčných primárních lymfomů prsu B léčených R-CHOP s radioterapií nebo bez ní
V této studii výzkumníci navrhují, že přidání rituximabu sníží riziko systémových a lokálních relapsů u pacientů s lokalizovanou PBL.
Pacienti budou léčeni 6 cykly RCHOP-14 nebo RCHOP-21.
Podávání radioterapie po chemoterapii se na základě zjištění retrospektivní studie IELSG důrazně doporučuje, bude však na uvážení ošetřujícího centra.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dříve neléčené pacientky s lokalizovaným DLBCL v prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčené pacientky s DLBCL prsu.
- Pacienti musí mít CD20 pozitivní nádory.
- Stage IE nebo IIE.
- Musí mít alespoň jedno objektivní měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění. Základní měření a vyhodnocení musí být získáno do 4 týdnů od registrace do studie.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak dokládají následující laboratorní studie (během 2 týdnů před registrací):
- Clearance kreatininu > 50 ml/min
- Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl a AST < 2 x horní hranice normy. Pokud je dokumentováno jaterní postižení lymfomem, celkový bilirubin může být < 3 x ULN a AST < 5 x ULN.
- Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3. Pokud je dokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem, absolutní počet neutrofilů > 500/mm3 a počet krevních destiček > 50 000/mm3.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí mít normální ejekční frakci levé komory, aby byli způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- historické nebo radiografické důkazy metastáz do CNS včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických mozkových lézí nebo leptomeningeálního postižení.
- těhotné nebo kojící pacientky. Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.
- aktivní infekce vyžadující rodičovská antibiotika.
- známá infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra lokálních a CNS relapsů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
míra celkové, úplné a částečné odpovědi po RCHOP
Časové okno: na konci chemoterapie
|
na konci chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IELSG33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .