Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointitutkimus äskettäin diagnosoiduista diffuuseista suurten B-solujen primaarisista rintalymfoomista (IELSG33)
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Prospektiivinen havaintotutkimus äskettäin diagnosoiduista diffuuseista suurten B-solujen primaarisista rintalymfoomista, joita on hoidettu R-CHOP:lla sädehoidon kanssa tai ilman
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että rituksimabin lisääminen vähentää systeemisten ja paikallisten uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on paikallinen PBL.
Potilaita hoidetaan kuudella RCHOP-14- tai RCHOP-21-syklillä.
Sädehoidon antaminen kemoterapian jälkeen on erittäin suositeltavaa retrospektiivisen IELSG-tutkimuksen tulosten perusteella, mutta se on hoitokeskuksen harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on paikallinen rintojen DLBCL.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on rintojen DLBCL.
- Potilailla tulee olla CD20-positiivisia kasvaimia.
- Vaihe IE tai IIE.
- Sinulla on oltava vähintään yksi objektiivisesti mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus. Perusmittaukset ja -arvioinnit on hankittava 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2.
Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta seuraavien laboratoriotutkimusten perusteella (2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä):
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl ja ASAT < 2 x normaalin yläraja. Jos lymfoomassa on dokumentoitu maksan vaikutus, kokonaisbilirubiini voi olla < 3 x ULN ja ASAT < 5 x ULN.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3. Jos on dokumentoitu luuytimen vaikutus lymfoomaan, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 50 000/mm3.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilailla on oltava normaali vasemman kammion ejektiofraktio ollakseen kelvollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- historialliset tai radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, mukaan lukien aiemmin hoidetut, resektoidut tai oireettomat aivovauriot tai leptomeningeaaliset vauriot.
- raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.
- aktiivinen infektio, joka vaatii vanhempien antibiootteja.
- tunnettu HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen ja keskushermoston uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kokonais-, täydellinen ja osittainen vastausprosentti RCHOP:n jälkeen
Aikaikkuna: kemoterapian lopussa
|
kemoterapian lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELSG33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .