Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie av nylig diagnostiserte diffuse store B-celle primære brystlymfomer (IELSG33)
10. mars 2017 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
En prospektiv observasjonsstudie av nylig diagnostisert diffuse storcellede primære brystlymfomer behandlet med R-CHOP med eller uten strålebehandling
I denne studien foreslår etterforskerne at tillegg av rituximab vil redusere risikoen for systemiske og lokale tilbakefall hos pasienter med lokalisert PBL.
Pasienter vil bli behandlet med 6 sykluser med RCHOP-14 eller RCHOP-21.
Administrering av strålebehandling etter kjemoterapi anbefales sterkt, basert på funnene fra den retrospektive IELSG-studien, men vil være etter behandlingssenterets skjønn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere ubehandlede pasienter med lokalisert DLBCL i brystet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlede pasienter med DLBCL i brystet.
- Pasienter må ha CD20 positive svulster.
- Stage IE eller IIE.
- Må ha minst én objektiv målbar eller evaluerbar sykdom. Baseline målinger og evalueringer må innhentes innen 4 uker etter registrering til studien.
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus 0-2.
Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende laboratoriestudier (innen 2 uker før registrering):
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Total bilirubin < 2,0 mg/dl og ASAT < 2 x øvre normalgrense. Hvis det er dokumentert leverinvolvering med lymfom, kan total bilirubin være < 3 x ULN og ASAT < 5 x ULN.
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm3 og blodplateantall > 100 000/mm3. Ved dokumentert benmargspåvirkning med lymfom, absolutt nøytrofiltall > 500/mm3 og blodplateantall > 50 000/mm3.
- Pasienter må være over 18 år.
- Pasienter må ha en normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon for å være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- historisk eller radiografisk bevis på CNS-metastaser inkludert tidligere behandlede, reseksjonerte eller asymptomatiske hjernelesjoner eller leptomeningeal involvering.
- gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
- aktiv infeksjon som krever foreldrenes antibiotika.
- kjent HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal og CNS tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
samlede, komplette og delvise svarprosent etter RCHOP
Tidsramme: ved slutten av kjemoterapi
|
ved slutten av kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IELSG33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .