To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym nowo zdiagnozowanych rozlanych pierwotnych chłoniaków piersi z dużych komórek B (IELSG33)
10 marca 2017 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Prospektywne badanie obserwacyjne nowo zdiagnozowanych rozlanych pierwotnych chłoniaków piersi z dużych komórek B leczonych R-CHOP z radioterapią lub bez
W tym badaniu badacze proponują, aby dodanie rytuksymabu obniżyło ryzyko nawrotów ogólnoustrojowych i miejscowych u pacjentów z zlokalizowanym PBL.
Pacjenci będą leczeni 6 cyklami RCHOP-14 lub RCHOP-21.
Na podstawie wyników retrospektywnego badania IELSG zdecydowanie zaleca się podawanie radioterapii po chemioterapii, ale decyzja o tym leży w gestii ośrodka prowadzącego leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniej nieleczeni pacjenci ze zlokalizowanym DLBCL piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczone pacjentki z DLBCL piersi.
- Pacjenci muszą mieć guzy CD20 dodatnie.
- Etap IE lub IIE.
- Musi mieć co najmniej jedną obiektywną, mierzalną lub dającą się ocenić chorobę. Podstawowe pomiary i oceny należy uzyskać w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, co potwierdzają następujące badania laboratoryjne (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją):
- Klirens kreatyniny > 50 ml/min
- Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl i AspAT < 2 x górna granica normy. W przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z chłoniakiem, bilirubina całkowita może być < 3 x GGN, a AspAT < 5 x GGN.
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3 i liczba płytek krwi > 100 000/mm3. W przypadku udokumentowanego zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem bezwzględna liczba neutrofili > 500/mm3 i liczba płytek krwi > 50 000/mm3.
- Pacjenci muszą być w wieku > 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową lewej komory, aby się zakwalifikować.
Kryteria wyłączenia:
- historyczne lub radiologiczne dowody przerzutów do OUN, w tym wcześniej leczone, usunięte lub bezobjawowe zmiany w mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
- aktywna infekcja wymagająca rodzicielskiej antybiotykoterapii.
- znane zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość nawrotów miejscowych i ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
ogólne, całkowite i częściowe wskaźniki odpowiedzi po RCHOP
Ramy czasowe: pod koniec chemioterapii
|
pod koniec chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IELSG33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .