Questo studio è uno studio osservazionale prospettico sui linfomi mammari primari diffusi a grandi cellule B di nuova diagnosi (IELSG33)
10 marzo 2017 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Uno studio osservazionale prospettico sui linfomi mammari primitivi diffusi a grandi cellule B di nuova diagnosi trattati con R-CHOP con o senza radioterapia
In questo studio, i ricercatori propongono che l'aggiunta di rituximab ridurrà il rischio di recidive sistemiche e locali nei pazienti con PBL localizzato.
I pazienti saranno trattati con 6 cicli di RCHOP-14 o RCHOP-21.
La somministrazione della radioterapia dopo la chemioterapia è fortemente raccomandata, sulla base dei risultati dello studio retrospettivo IELSG, ma sarà a discrezione del centro di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti precedentemente non trattati con DLBCL localizzato della mammella.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente non trattati con DLBCL della mammella.
- I pazienti devono avere tumori CD20 positivi.
- Stadio IE o IIE.
- Deve avere almeno una malattia oggettiva misurabile o valutabile. Le misurazioni e le valutazioni di riferimento devono essere ottenute entro 4 settimane dalla registrazione allo studio.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG 0-2.
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo come evidenziato dai seguenti studi di laboratorio (entro 2 settimane prima della registrazione):
- Clearance della creatinina > 50 ml/min
- Bilirubina totale < 2,0 mg/dl e AST < 2 volte il limite superiore della norma. Se il coinvolgimento epatico documentato con linfoma, la bilirubina totale può essere < 3 x ULN e AST < 5 x ULN.
- Conta assoluta dei neutrofili > 1500/mm3 e conta piastrinica > 100.000/mm3. Se documentato coinvolgimento del midollo osseo con linfoma, conta assoluta dei neutrofili > 500/mm3 e conta piastrinica > 50.000/mm3.
- I pazienti devono avere un'età > 18 anni.
- I pazienti devono avere una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra per essere ammissibili.
Criteri di esclusione:
- evidenza storica o radiografica di metastasi del SNC incluse lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo.
- pazienti in gravidanza o in allattamento. Si consiglia vivamente alle donne in età fertile e agli uomini sessualmente attivi di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.
- infezione attiva che richiede antibiotici parentali.
- nota infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di recidiva locale e del SNC
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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tassi di risposta complessivi, completi e parziali dopo RCHOP
Lasso di tempo: al termine della chemioterapia
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al termine della chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IELSG33
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