Este estudo é um estudo observacional prospectivo de linfomas primários difusos de células B grandes recentemente diagnosticados (IELSG33)
10 de março de 2017 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Um estudo prospectivo observacional de linfomas primários difusos de grandes células B recentemente diagnosticados tratados com R-CHOP com ou sem radioterapia
Neste estudo, os pesquisadores propõem que a adição de rituximabe reduza o risco de recidivas sistêmicas e locais em pacientes com PBL localizada.
Os pacientes serão tratados com 6 ciclos de RCHOP-14 ou RCHOP-21.
A administração de radioterapia após a quimioterapia é fortemente recomendada, com base nos achados do estudo retrospectivo IELSG, mas ficará a critério do centro de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes previamente não tratados com DLBCL localizado na mama.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente não tratados com DLBCL da mama.
- Os pacientes devem ter tumores CD20 positivos.
- Estágio IE ou IIE.
- Deve ter pelo menos uma doença objetiva mensurável ou avaliável. Medições e avaliações iniciais devem ser obtidas dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG 0-2.
Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme evidenciado pelos seguintes estudos laboratoriais (dentro de 2 semanas antes do registro):
- Depuração de creatinina > 50 ml/min
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dl e AST < 2 x limite superior da normalidade. Se houver envolvimento hepático documentado com linfoma, a bilirrubina total pode ser < 3 x LSN e AST < 5 x LSN.
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000/mm3. Se envolvimento documentado da medula óssea com linfoma, contagem absoluta de neutrófilos > 500/mm3 e contagem de plaquetas > 50.000/mm3.
- Os pacientes devem ter idade > 18 anos.
- Os pacientes devem ter uma fração de ejeção ventricular esquerda normal para serem elegíveis.
Critério de exclusão:
- evidência histórica ou radiográfica de metástase do SNC, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo.
- pacientes grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos são fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo aceito e eficaz.
- infecção ativa requerendo antibióticos parentais.
- infecção por HIV conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recidiva local e do SNC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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12 meses
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taxas de resposta geral, completa e parcial após RCHOP
Prazo: no final da quimioterapia
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no final da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IELSG33
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