Dette forsøg er en prospektiv observationsundersøgelse af nyligt diagnosticeret diffuse, store B-celle primære brystlymfomer (IELSG33)
10. marts 2017 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
En prospektiv observationsundersøgelse af nyligt diagnosticeret diffuse storcellede primære brystlymfomer behandlet med R-CHOP med eller uden strålebehandling
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne, at tilføjelsen af rituximab vil sænke risikoen for systemiske og lokale tilbagefald hos patienter med lokaliseret PBL.
Patienterne vil blive behandlet med 6 cyklusser af RCHOP-14 eller RCHOP-21.
Administration af strålebehandling efter kemoterapi anbefales kraftigt, baseret på resultaterne af det retrospektive IELSG-studie, men vil være efter behandlingscentrets skøn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidligere ubehandlede patienter med lokaliseret DLBCL i brystet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlede patienter med DLBCL i brystet.
- Patienter skal have CD20 positive tumorer.
- Stage IE eller IIE.
- Skal have mindst én objektiv målbar eller evaluerbar sygdom. Baseline-målinger og -evalueringer skal indhentes inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter skal have en ECOG præstationsstatus 0-2.
Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende laboratorieundersøgelser (inden for 2 uger før registrering):
- Kreatininclearance > 50 ml/min
- Total bilirubin < 2,0 mg/dl og ASAT < 2 x øvre normalgrænse. Hvis der er dokumenteret hepatisk involvering med lymfom, kan total bilirubin være < 3 x ULN og ASAT < 5 x ULN.
- Absolut neutrofiltal > 1500/mm3 og blodpladetal > 100.000/mm3. Hvis der er dokumenteret knoglemarvsinvolvering med lymfom, absolut neutrofiltal > 500/mm3 og blodpladetal > 50.000/mm3.
- Patienterne skal være over 18 år.
- Patienter skal have en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion for at være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- historisk eller radiografisk bevis for CNS-metastaser, herunder tidligere behandlede, resekerede eller asymptomatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal involvering.
- gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode.
- aktiv infektion, der kræver forældrenes antibiotika.
- kendt HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal og CNS tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
|
5-år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
samlede, komplette og delvise svarprocenter efter RCHOP
Tidsramme: i slutningen af kemoterapi
|
i slutningen af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (Skøn)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IELSG33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .