Lucanix®(Belagenpumatucel-L)의 확장 액세스 다기관 연구
2011년 2월 25일 업데이트: NovaRx Corporation
진행성 비소세포폐암에서 Lucanix®(Belagenpumatucel-L)의 확장 액세스 다기관 연구.
이는 임상 3상 프로토콜 NR001-03에 적합하지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 피험자가 Lucanix®를 사용할 수 있도록 설계된 확장 액세스 프로토콜입니다.
총 45명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Lucanix에 대한 확장된 액세스를 제공하여 연구 대상의 전체 생존을 증가시키는 것입니다. 전체 생존 및 무진행 생존을 역사적 대조군과 비교할 것이다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 최상의 전체 종양 반응을 평가합니다.
- 무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
- 치료 독성을 평가합니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Innovative Research Center of California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 비경화 III기 또는 IV기 NSCLC.
- 적어도 한(1) 가지의 항암 요법을 완료해야 합니다.
일선 치료 후 피험자는 다음 휴약 기간을 준수해야 합니다.
- 안정적인 질병 또는 더 나은 상태를 가진 피험자는 등록하기 최소 5개월 전에 마지막 항암 요법을 받아야 합니다.
- 진행성 질환이 있는 피험자는 등록 최소 1개월 전에 마지막 항암 요법을 받아야 합니다.
- 2가지 이상의 요법을 받은 모든 피험자는 등록 최소 1개월 전에 마지막 항암 요법을 받았어야 합니다.
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 2× 정상 상한
- AST 및 ALT ≤ 2× 정상 상한
- 크레아티닌 ≤ 2× 정상 상한
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 동시 전신 스테로이드 > 2mg 프레드니손/일
- 사전 비장 절제술
- 연구 시작 4주 이내의 임의의 화학요법, 스테로이드 요법 또는 연구용 항암제.
- 이전에 Lucanix 단독 요법을 받은 피험자.
- 치료를 받지 않고 2개월 이상 안정되지 않은 증상이 있는 뇌 전이
- 알려진 HIV 양성
- 심각한 비악성 질환(예: 울혈성 심부전 또는 활동성 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염) 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 상태.
- 2년 이상 차도가 없는 한 이전 악성 종양(피부의 비흑색종 암종 제외)
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신 장애의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 가능성이 있는 경우 피임을 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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