Uitgebreide Access Multicenter Studie van Lucanix® (Belagenpumatucel-L)
25 februari 2011 bijgewerkt door: NovaRx Corporation
Multicenter-studie met uitgebreide toegang van Lucanix® (Belagenpumatucel-L) bij gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Dit is een uitgebreid toegangsprotocol dat is ontworpen om Lucanix® beschikbaar te maken voor proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet in aanmerking komen voor het fase III-protocol, NR001-03.
In totaal zullen 45 patiënten aan de studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de algehele overleving van de proefpersonen te vergroten door uitgebreide toegang tot Lucanix te bieden. Totale overleving en progressievrije overleving zullen worden vergeleken met historische controles.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de beste algehele tumorrespons.
- Evalueer progressievrije overleving (PFS).
- Evalueer de behandelingstoxiciteit.
Studietype
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Innovative Research Center of California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde niet-geneesbare stadium III of IV NSCLC.
- Moet ten minste één (1) regime van antikankertherapie hebben voltooid.
Na eerstelijnstherapie moeten proefpersonen de volgende wash-out-perioden in acht nemen:
- Proefpersonen met een stabiele ziekte of beter moeten de laatste kankerbehandeling hebben gekregen, niet minder dan vijf maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Proefpersonen met progressieve ziekte moeten ten minste één (1) maand voorafgaand aan inschrijving de laatste kankerbehandeling hebben gekregen.
- Alle proefpersonen die twee (2) of meer therapieregimes hebben gekregen, moeten de laatste antikankertherapie minstens één (1) maand voorafgaand aan inschrijving hebben gekregen.
- Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
- Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- Totaal bilirubine ≤ 2 × bovengrens van normaal
- AST en ALT ≤ 2× bovengrens van normaal
- Creatinine ≤ 2× bovengrens van normaal
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige systemische steroïden > 2 mg prednison/dag
- Voorafgaande splenectomie
- Elke chemotherapie, therapie met steroïden of antikankermiddelen in onderzoek binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die eerder monotherapie met Lucanix kregen.
- Symptomatische hersenmetastasen tenzij behandeld en stabiel gedurende ≥ 2 maanden
- Bekende hiv-positiviteit
- Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen of actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties), of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het protocol in gevaar zouden brengen.
- Eerdere maligniteit (exclusief niet-melanoomcarcinomen van de huid) tenzij in remissie gedurende ≥ 2 jaar
- Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die de naleving van het protocol zou belemmeren
- Zwangere of zogende vrouwen of weigering om anticonceptie toe te passen als ze vruchtbaar zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NR001-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .