Udvidet adgang multicenterundersøgelse af Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• ≥ 18 år
• Histologisk bekræftet ikke-helbredelig stadium III eller IV NSCLC.
• Skal have gennemført mindst én (1) kur mod kræftbehandling.

• Efter frontlinjebehandling skal forsøgspersoner overholde følgende udvaskningsperioder:

  • Forsøgspersoner med stabil sygdom eller bedre skal have modtaget den sidste kræftbehandling senest fem måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersoner med progressiv sygdom skal have modtaget den sidste kræftbehandling mindst en (1) måned før indskrivning.
• Alle forsøgspersoner, der har modtaget to (2) eller flere behandlingsregimer, skal have modtaget den sidste anti-cancerterapi mindst en (1) måned før tilmelding.
• Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
• Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm3
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
• Total bilirubin ≤ 2× øvre normalgrænse
• AST og ALT ≤ 2× øvre normalgrænse
• Kreatinin ≤ 2× Øvre grænse for normal
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige systemiske steroider > 2 mg prednison/dag
• Tidligere splenektomi
• Enhver kemoterapi, steroidbehandling eller forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
• Personer, der tidligere har modtaget monoterapi med Lucanix.
• Symptomatiske hjernemetastaser, medmindre de er behandlet og stabile i ≥ 2 måneder
• Kendt HIV-positivitet
• Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt eller aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner) eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville kompromittere protokolmålene.
• Tidligere malignitet (eksklusive ikke-melanom carcinomer i huden), medmindre de har været i remission i ≥ 2 år
• Anamnese med psykiatrisk lidelse, der ville hindre overholdelse af protokollen
• Gravide eller ammende kvinder eller afvisning af prævention, hvis de har reproduktionspotentiale