Многоцентровое исследование с расширенным доступом для Lucanix® (Belagenpumatucel-L)
25 февраля 2011 г. обновлено: NovaRx Corporation
Многоцентровое исследование расширенного доступа с использованием Lucanix® (Belagenpumatucel-L) при распространенном немелкоклеточном раке легкого.
Это протокол расширенного доступа, разработанный для того, чтобы сделать Lucanix® доступным для пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые не соответствуют требованиям протокола фазы III, NR001-03.
Всего в исследование будет включено 45 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — повысить общую выживаемость испытуемых за счет предоставления расширенного доступа к Lucanix. Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования будут сравниваться с историческим контролем.
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Оцените наилучший общий ответ опухоли.
- Оцените выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
- Оцените токсичность лечения.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Innovative Research Center of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный неизлечимый НМРЛ III или IV стадии.
- Должен пройти как минимум один (1) курс противораковой терапии.
После передовой терапии субъекты должны соблюдать следующие периоды вымывания:
- Субъекты со стабильным заболеванием или лучше должны были получить последнюю противораковую терапию не менее чем за пять месяцев до зачисления.
- Субъекты с прогрессирующим заболеванием должны были получить последнюю противораковую терапию по крайней мере за один (1) месяц до регистрации.
- Все субъекты, получившие две (2) или более схемы терапии, должны пройти последнюю противораковую терапию по крайней мере за один (1) месяц до включения в исследование.
- Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
- Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
- Общий билирубин ≤ 2× верхняя граница нормы
- АСТ и АЛТ ≤ 2× верхняя граница нормы
- Креатинин ≤ 2× Верхний предел нормы
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Параллельный системный стероид > 2 мг преднизолона/день
- Предшествующая спленэктомия
- Любая химиотерапия, стероидная терапия или исследуемое противораковое средство в течение 4 недель после включения в исследование.
- Субъекты, ранее получавшие монотерапию Луканиксом.
- Симптоматические метастазы в головной мозг без лечения и стабильные в течение ≥ 2 месяцев
- Известный ВИЧ-положительный
- Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность или активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция) или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цели протокола.
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомных карцином кожи), за исключением случаев ремиссии ≥ 2 лет
- Психическое расстройство в анамнезе, препятствующее соблюдению протокола
- Беременные или кормящие женщины или отказ от контрацепции при репродуктивном потенциале
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NR001-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .