Estudo multicêntrico de acesso expandido de Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• ≥ 18 anos
• NSCLC de estágio III ou IV não curável com confirmação histológica.
• Deve ter concluído pelo menos um (1) regime de terapia anti-câncer.

• Após a terapia de linha de frente, os indivíduos devem observar os seguintes períodos de eliminação:

  • Indivíduos com doença estável ou melhor devem ter recebido a última terapia anti-câncer pelo menos cinco meses antes da inscrição.
  • Indivíduos com doença progressiva devem ter recebido a última terapia anti-câncer pelo menos um (1) mês antes da inscrição.
• Todos os indivíduos que receberam dois (2) ou mais regimes de terapia devem ter recebido a última terapia anti-câncer pelo menos um (1) mês antes da inscrição.
• Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
• Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Bilirrubina Total ≤ 2× Limite Superior do Normal
• AST e ALT ≤ 2× Limite Superior do Normal
• Creatinina ≤ 2× Limite Superior do Normal
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Esteroides sistêmicos concomitantes > 2 mg de prednisona/dia
• Esplenectomia prévia
• Qualquer quimioterapia, terapia com esteróides ou agente anti-câncer em investigação dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
• Indivíduos que receberam monoterapia anterior com Lucanix.
• Metástases cerebrais sintomáticas, a menos que tratadas e estáveis ​​por ≥ 2 meses
• HIV positivo conhecido
• Doença não maligna grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva ou infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas não controladas) ou outras condições que, na opinião do investigador, comprometeriam os objetivos do protocolo.
• Malignidade anterior (excluindo carcinomas não melanoma da pele), a menos que em remissão por ≥ 2 anos
• História de transtorno psiquiátrico que impediria a adesão ao protocolo
• Mulheres grávidas ou amamentando ou recusa em praticar métodos contraceptivos se houver potencial reprodutivo