Multizentrische Studie mit erweitertem Zugang zu Lucanix® (Belagenpumatucel-L)
25. Februar 2011 aktualisiert von: NovaRx Corporation
Multizentrische Studie mit erweitertem Zugang zu Lucanix® (Belagenpumatucel-L) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll, das entwickelt wurde, um Lucanix® Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zur Verfügung zu stellen, die nicht für das Phase-III-Protokoll, NR001-03, in Frage kommen.
Insgesamt werden 45 Patienten in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben der Studienteilnehmer zu verlängern, indem ein erweiterter Zugang zu Lucanix bereitgestellt wird. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben werden mit historischen Kontrollen verglichen.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie das beste Gesamtansprechen des Tumors.
- Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS).
- Bewerten Sie die Toxizität der Behandlung.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Innovative Research Center of California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- ≥ 18 Jahre
- Histologisch bestätigter nicht heilbarer NSCLC im Stadium III oder IV.
- Muss mindestens eine (1) Therapie gegen Krebs abgeschlossen haben.
Nach der Erstlinientherapie müssen die Probanden die folgenden Auswaschzeiten einhalten:
- Probanden mit stabiler oder besserer Erkrankung müssen die letzte Krebstherapie mindestens fünf Monate vor der Einschreibung erhalten haben.
- Probanden mit fortschreitender Erkrankung müssen die letzte Krebstherapie mindestens einen (1) Monat vor der Einschreibung erhalten haben.
- Alle Probanden, die zwei (2) oder mehr Therapieschemata erhalten haben, müssen die letzte Krebstherapie mindestens einen (1) Monat vor der Aufnahme erhalten haben.
- Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
- Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
- Gesamtbilirubin ≤ 2× Obergrenze des Normalwertes
- AST und ALT ≤ 2× Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin ≤ 2× Obergrenze des Normalwertes
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige systemische Steroide > 2 mg Prednison/Tag
- Vorherige Splenektomie
- Jede Chemotherapie, Steroidtherapie oder Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
- Patienten, die zuvor eine Monotherapie mit Lucanix erhalten haben.
- Symptomatische Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt und stabil für ≥ 2 Monate
- Bekannte HIV-Positivität
- Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. kongestive Herzinsuffizienz oder aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele des Protokolls beeinträchtigen würden.
- Frühere Malignität (ausgenommen Nicht-Melanom-Karzinome der Haut), es sei denn, sie befinden sich seit ≥ 2 Jahren in Remission
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Einhaltung des Protokolls behindern würde
- Schwangere oder stillende Frauen oder Weigerung, Verhütungsmittel zu praktizieren, wenn sie gebärfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NR001-04
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