Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová multicentrická studie Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

25. února 2011 aktualizováno: NovaRx Corporation

Multicentrická studie s rozšířeným přístupem Lucanix® (Belagenpumatucel-L) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Toto je rozšířený přístupový protokol navržený tak, aby byl Lucanix® dostupný subjektům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nejsou způsobilí pro protokol fáze III, NR001-03. Do studie bude zařazeno celkem 45 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zvýšit celkové přežití subjektů studie poskytnutím rozšířeného přístupu k přípravku Lucanix. Celkové přežití a přežití bez progrese bude porovnáno s historickými kontrolami.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Vyhodnoťte nejlepší celkovou odpověď nádoru.
  • Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS).
  • Vyhodnoťte toxicitu léčby.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Innovative Research Center of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzené neléčitelné stadium III nebo IV NSCLC.
  • Musí mít dokončen alespoň jeden (1) režim protinádorové terapie.

  • Po první linii terapie musí subjekty dodržovat následující vymývací období:

    • Subjekty se stabilním onemocněním nebo lepším musely dostat poslední protirakovinnou terapii nejméně pět měsíců před zařazením.
    • Subjekty s progresivním onemocněním musí podstoupit poslední protirakovinnou terapii alespoň jeden (1) měsíc před zařazením.
  • Všichni jedinci, kteří dostali dva (2) nebo více režimů terapie, musí dostat poslední protirakovinnou terapii alespoň jeden (1) měsíc před zařazením.
  • Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu
  • AST a ALT ≤ 2× horní hranice normálu
  • Kreatinin ≤ 2× horní hranice normálu
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Současné systémové steroidy > 2 mg prednisonu/den
  • Předchozí splenektomie
  • Jakákoli chemoterapie, terapie steroidy nebo zkoumaná protirakovinná látka do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Jedinci, kteří dříve dostávali monoterapii přípravkem Lucanix.
  • Symptomatické metastázy v mozku, pokud nejsou léčeny a stabilní po dobu ≥ 2 měsíců
  • Známá HIV pozitivita
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce) nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily cíle protokolu.
  • Předchozí malignita (kromě nemelanomových karcinomů kůže), pokud není v remisi po dobu ≥ 2 let
  • Psychiatrická porucha v anamnéze, která by bránila dodržování protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo odmítnutí používání antikoncepce, pokud mají reprodukční potenciál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaRx Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NR001-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Lucanix® (belagenpumatucel-L)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit