Studio multicentrico ad accesso esteso di Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• ≥ 18 anni
• NSCLC in stadio III o IV non curabile confermato istologicamente.
• Deve aver completato almeno un (1) regime di terapia antitumorale.

• Dopo la terapia di prima linea, i soggetti devono osservare i seguenti periodi di wash-out:

  • I soggetti con malattia stabile o migliore devono aver ricevuto l'ultima terapia antitumorale non meno di cinque mesi prima dell'arruolamento.
  • I soggetti con malattia progressiva devono aver ricevuto l'ultima terapia antitumorale almeno un (1) mese prima dell'arruolamento.
• Tutti i soggetti che hanno ricevuto due (2) o più regimi terapeutici devono aver ricevuto l'ultima terapia antitumorale almeno un (1) mese prima dell'arruolamento.
• Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
• Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
• Bilirubina totale ≤ 2 × Limite superiore della norma
• AST e ALT ≤ 2 × Limite superiore della norma
• Creatinina ≤ 2 × limite superiore del normale
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Steroidi sistemici concomitanti > 2 mg di prednisone/die
• Precedente splenectomia
• Qualsiasi chemioterapia, terapia steroidea o agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Soggetti che hanno ricevuto una precedente monoterapia con Lucanix.
• Metastasi cerebrali sintomatiche a meno che non siano trattate e stabili per ≥ 2 mesi
• Positività HIV nota
• Malattia grave non maligna (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate) o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero gli obiettivi del protocollo.
• Precedenti tumori maligni (esclusi i carcinomi cutanei non melanoma) a meno che non siano in remissione da ≥ 2 anni
• Storia di disturbo psichiatrico che impedirebbe l'adesione al protocollo
• Donne incinte o che allattano o rifiuto di praticare la contraccezione se potenzialmente riproduttive