Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie rozszerzonego dostępu dotyczące Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: NovaRx Corporation

Wieloośrodkowe badanie o rozszerzonym dostępie dotyczące Lucanix® (Belagenpumatucel-L) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc.

Jest to rozszerzony protokół dostępu zaprojektowany w celu udostępnienia Lucanix® pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie kwalifikują się do Protokołu III fazy, NR001-03. Do badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zwiększenie całkowitego przeżycia badanych osób poprzez zapewnienie rozszerzonego dostępu do Lucanix. Całkowite przeżycie i przeżycia wolne od progresji zostaną porównane z historycznymi kontrolami.

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Oceń najlepszą ogólną odpowiedź guza.
  • Oceń przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
  • Ocenić toksyczność leczenia.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Innovative Research Center of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony nieuleczalny NSCLC stopnia III lub IV.
  • Musi ukończyć co najmniej jeden (1) schemat terapii przeciwnowotworowej.

  • Po terapii pierwszego rzutu pacjenci muszą przestrzegać następujących okresów wymywania:

    • Osoby ze stabilną lub lepszą chorobą muszą otrzymać ostatnią terapię przeciwnowotworową nie mniej niż pięć miesięcy przed włączeniem.
    • Pacjenci z postępującą chorobą muszą otrzymać ostatnią terapię przeciwnowotworową co najmniej jeden (1) miesiąc przed włączeniem.
  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali dwa (2) lub więcej schematów leczenia, muszą otrzymać ostatnią terapię przeciwnowotworową co najmniej jeden (1) miesiąc przed włączeniem.
  • Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita ≤ 2× górna granica normy
  • AST i ALT ≤ 2 × górna granica normy
  • Kreatynina ≤ 2× górna granica normy
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne ogólnoustrojowe steroidy > 2 mg prednizonu/dobę
  • Wcześniejsza splenektomia
  • Jakakolwiek chemioterapia, terapia sterydowa lub eksperymentalny lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej monoterapię produktem Lucanix.
  • Objawowe przerzuty do mózgu, o ile nie są leczone i stabilne przez ≥ 2 miesiące
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca lub aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby zagrozić celom protokołu.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry), chyba że w remisji trwającej ≥ 2 lata
  • Historia zaburzeń psychicznych, które utrudniałyby przestrzeganie protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub odmowa stosowania antykoncepcji, jeśli mają potencjał rozrodczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaRx Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NR001-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj