Laajennettu pääsy monikeskustutkimus Lucanixista® (Belagenpumatucel-L)
perjantai 25. helmikuuta 2011 päivittänyt: NovaRx Corporation
Laajennettu monikeskustutkimus Lucanix®:sta (Belagenpumatucel-L) kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tämä on laajennettu pääsyprotokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan Lucanix® potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät täytä vaiheen III protokollaa, NR001-03.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 45 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on lisätä tutkittavien kokonaiseloonjäämistä tarjoamalla laajennettu pääsy Lucanixiin. Kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä verrataan historiallisiin kontrolleihin.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi paras yleinen kasvainvaste.
- Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
- Arvioi hoidon myrkyllisyys.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Innovative Research Center of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu parantumaton vaiheen III tai IV NSCLC.
- Sinun on täytynyt suorittaa vähintään yksi (1) syövän vastainen hoito.
Etulinjan terapian jälkeen koehenkilöiden on noudatettava seuraavia pesujaksoja:
- Potilaiden, joilla on vakaa tai parempi sairaus, on täytynyt saada viimeinen syöpähoito vähintään viisi kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden, joilla on etenevä sairaus, on täytynyt saada viimeinen syöpähoito vähintään yksi (1) kuukausi ennen ilmoittautumista.
- Kaikkien potilaiden, jotka ovat saaneet kahta (2) tai useampaa hoito-ohjelmaa, on täytynyt saada viimeinen syöpähoito vähintään yksi (1) kuukausi ennen ilmoittautumista.
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 2
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × normaalin yläraja
- AST ja ALT ≤ 2 × normaalin yläraja
- Kreatiniini ≤ 2 × normaalin yläraja
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen systeemiset steroidit > 2 mg prednisonia/vrk
- Aikaisempi splenectomia
- Mikä tahansa kemoterapia, steroidihoito tai tutkittava syöpälääke 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin Lucanix-monoterapiaa.
- Oireiset metastaasit aivoissa, ellei niitä ole hoidettu ja stabiileja ≥ 2 kuukauden ajan
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta tai aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan tavoitteet.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon ei-melanoomakarsinoomat), ellei remissiossa ollut ≥ 2 vuotta
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka estäisi protokollan noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai kieltäytyminen ehkäisystä, jos heillä on lisääntymiskyky
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR001-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .