Estudio multicéntrico de acceso ampliado de Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• ≥ 18 años
• NSCLC en estadio III o IV no curable confirmado histológicamente.
• Debe haber completado al menos un (1) régimen de terapia contra el cáncer.

• Después de la terapia de primera línea, los sujetos deben observar los siguientes períodos de lavado:

  • Los sujetos con enfermedad estable o mejor deben haber recibido la última terapia contra el cáncer al menos cinco meses antes de la inscripción.
  • Los sujetos con enfermedad progresiva deben haber recibido la última terapia contra el cáncer al menos un (1) mes antes de la inscripción.
• Todos los sujetos que hayan recibido dos (2) o más regímenes de terapia deben haber recibido la última terapia contra el cáncer al menos un (1) mes antes de la inscripción.
• Estado funcional (ECOG) ≤ 2
• Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm3
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Bilirrubina total ≤ 2× Límite superior de lo normal
• AST y ALT ≤ 2× Límite superior de lo normal
• Creatinina ≤ 2× Límite superior de lo normal
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Esteroides sistémicos concurrentes > 2 mg de prednisona/día
• Esplenectomía previa
• Cualquier quimioterapia, terapia con esteroides o agente anticancerígeno en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que recibieron monoterapia previa con Lucanix.
• Metástasis cerebrales sintomáticas a menos que sean tratadas y estables durante ≥ 2 meses
• Seropositividad conocida al VIH
• Enfermedad grave no maligna (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas) u otras afecciones que, en opinión del investigador, comprometerían los objetivos del protocolo.
• Neoplasia maligna previa (excluyendo carcinomas de piel no melanoma) a menos que esté en remisión durante ≥ 2 años
• Historia de trastorno psiquiátrico que impediría la adherencia al protocolo
• Mujeres embarazadas o lactantes o negativa a practicar la anticoncepción si tiene potencial reproductivo