Étude multicentrique à accès élargi de Lucanix® (Belagenpumatucel-L)
25 février 2011 mis à jour par: NovaRx Corporation
Étude multicentrique à accès élargi de Lucanix® (Belagenpumatucel-L) dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Il s'agit d'un protocole d'accès étendu conçu pour mettre Lucanix® à la disposition des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui ne sont pas éligibles au protocole de phase III, NR001-03.
Au total, 45 patients seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'augmenter la survie globale des sujets de l'étude en offrant un accès élargi à Lucanix. La survie globale et les survies sans progression seront comparées aux contrôles historiques.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluer la meilleure réponse tumorale globale.
- Évaluer la survie sans progression (PFS).
- Évaluer la toxicité du traitement.
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Innovative Research Center of California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- ≥ 18 ans
- CBNPC de stade III ou IV non guérissable confirmé histologiquement.
- Doit avoir suivi au moins un (1) régime de thérapie anticancéreuse.
Après le traitement de première ligne, les sujets doivent respecter les périodes de sevrage suivantes :
- Les sujets dont la maladie est stable ou mieux doivent avoir reçu le dernier traitement anticancéreux au moins cinq mois avant l'inscription.
- Les sujets atteints d'une maladie évolutive doivent avoir reçu le dernier traitement anticancéreux au moins un (1) mois avant l'inscription.
- Tous les sujets qui ont reçu deux (2) régimes thérapeutiques ou plus doivent avoir reçu le dernier traitement anticancéreux au moins un (1) mois avant l'inscription.
- Etat des performances (ECOG) ≤ 2
- Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Bilirubine totale ≤ 2 × limite supérieure de la normale
- AST et ALT ≤ 2 × limite supérieure de la normale
- Créatinine ≤ 2 × limite supérieure de la normale
- Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Corticoïdes systémiques concomitants > 2 mg de prednisone/jour
- Splénectomie antérieure
- Toute chimiothérapie, corticothérapie ou agent anticancéreux expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Sujets ayant reçu une monothérapie antérieure avec Lucanix.
- Métastases cérébrales symptomatiques à moins d'être traitées et stables pendant ≥ 2 mois
- Positivité connue pour le VIH
- Maladie grave non maligne (par exemple, insuffisance cardiaque congestive ou infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées), ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient les objectifs du protocole.
- Antécédents de malignité (à l'exclusion des carcinomes cutanés autres que les mélanomes) sauf en rémission depuis ≥ 2 ans
- Antécédents de troubles psychiatriques qui empêcheraient le respect du protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes ou refus de pratiquer la contraception si en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NR001-04
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