Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie med utökad åtkomst av Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

25 februari 2011 uppdaterad av: NovaRx Corporation

Multicenterstudie med utökad åtkomst av Lucanix® (Belagenpumatucel-L) i avancerad icke-småcellig lungcancer.

Detta är ett utökat åtkomstprotokoll utformat för att göra Lucanix® tillgängligt för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte är berättigade till Fas III-protokollet, NR001-03. Totalt 45 patienter kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att öka den totala överlevnaden för studiepersonerna genom att ge utökad tillgång till Lucanix. Total överlevnad och progressionsfri överlevnad kommer att jämföras med historiska kontroller.

De sekundära målen för denna studie är:

  • Utvärdera det bästa totala tumörsvaret.
  • Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS).
  • Utvärdera behandlingstoxicitet.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Innovative Research Center of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad icke-härdbar stadium III eller IV NSCLC.
  • Måste ha genomfört minst en (1) behandling mot cancer.

  • Efter frontlinjebehandling måste försökspersonerna observera följande tvättningsperioder:

    • Försökspersoner med stabil sjukdom eller bättre måste ha fått den senaste anticancerterapin senast fem månader före inskrivningen.
    • Försökspersoner med progressiv sjukdom måste ha fått den sista anti-cancerterapin minst en (1) månad före inskrivningen.
  • Alla försökspersoner som har fått två (2) eller fler behandlingsregimer måste ha fått den sista anticancerterapin minst en (1) månad före inskrivningen.
  • Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  • Totalt bilirubin ≤ 2× övre normalgräns
  • AST och ALT ≤ 2× övre normalgräns
  • Kreatinin ≤ 2× Övre normalgräns
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga systemiska steroider > 2 mg prednison/dag
  • Tidigare splenektomi
  • Eventuell kemoterapi, steroidbehandling eller prövningsläkemedel mot cancer inom 4 veckor från studiestart.
  • Försökspersoner som tidigare fått monoterapi med Lucanix.
  • Symtomatiska hjärnmetastaser om de inte behandlas och stabila i ≥ 2 månader
  • Känd HIV-positivitet
  • Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt eller aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner) eller andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra protokollets mål.
  • Tidigare malignitet (exklusive icke-melanomkarcinom i huden) såvida inte i remission i ≥ 2 år
  • Historik om psykiatrisk störning som skulle hindra efterlevnaden av protokoll
  • Gravida eller ammande kvinnor eller vägran att använda preventivmedel om de har reproduktionspotential

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaRx Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NR001-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera