Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang multisenterstudie av Lucanix® (Belagenpumatucel-L)

25. februar 2011 oppdatert av: NovaRx Corporation

Utvidet tilgang multisenterstudie av Lucanix® (Belagenpumatucel-L) i avansert ikke-småcellet lungekreft.

Dette er en utvidet tilgangsprotokoll utviklet for å gjøre Lucanix® tilgjengelig for personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er kvalifisert for fase III-protokollen, NR001-03. Totalt 45 pasienter vil bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å øke den totale overlevelsen til studiepersonene ved å gi utvidet tilgang til Lucanix. Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse vil bli sammenlignet med historiske kontroller.

De sekundære målene for denne studien er:

  • Vurder den beste totale tumorresponsen.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS).
  • Evaluer behandlingstoksisitet.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Innovative Research Center of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet ikke-herdbar stadium III eller IV NSCLC.
  • Må ha fullført minst ett (1) kur mot kreftbehandling.

  • Etter frontlinjebehandling må forsøkspersonene observere følgende utvaskingsperioder:

    • Pasienter med stabil sykdom eller bedre må ha mottatt den siste anti-kreftbehandlingen ikke mindre enn fem måneder før innmelding.
    • Pasienter med progressiv sykdom må ha mottatt den siste anti-kreftbehandlingen minst én (1) måned før innmelding.
  • Alle forsøkspersoner som har mottatt to (2) eller flere behandlingsregimer må ha mottatt den siste anti-kreftbehandlingen minst én (1) måned før innmelding.
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  • Totalt bilirubin ≤ 2× øvre normalgrense
  • AST og ALT ≤ 2× øvre normalgrense
  • Kreatinin ≤ 2× øvre normalgrense
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige systemiske steroider > 2 mg prednison/dag
  • Tidligere splenektomi
  • Enhver kjemoterapi, steroidbehandling eller undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker etter studiestart.
  • Personer som tidligere har fått monoterapi med Lucanix.
  • Symptomatiske hjernemetastaser med mindre de er behandlet og stabile i ≥ 2 måneder
  • Kjent HIV-positivitet
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner), eller andre tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere protokollmålene.
  • Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom karsinomer i huden) med mindre i remisjon i ≥ 2 år
  • Historie med psykiatrisk lidelse som ville hindre overholdelse av protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner eller nekter å bruke prevensjon dersom de har reproduksjonspotensial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaRx Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NR001-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere