- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01279798
Utvidet tilgang multisenterstudie av Lucanix® (Belagenpumatucel-L)
25. februar 2011 oppdatert av: NovaRx Corporation
Utvidet tilgang multisenterstudie av Lucanix® (Belagenpumatucel-L) i avansert ikke-småcellet lungekreft.
Dette er en utvidet tilgangsprotokoll utviklet for å gjøre Lucanix® tilgjengelig for personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er kvalifisert for fase III-protokollen, NR001-03.
Totalt 45 pasienter vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å øke den totale overlevelsen til studiepersonene ved å gi utvidet tilgang til Lucanix. Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse vil bli sammenlignet med historiske kontroller.
De sekundære målene for denne studien er:
- Vurder den beste totale tumorresponsen.
- Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS).
- Evaluer behandlingstoksisitet.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Innovative Research Center of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet ikke-herdbar stadium III eller IV NSCLC.
- Må ha fullført minst ett (1) kur mot kreftbehandling.
Etter frontlinjebehandling må forsøkspersonene observere følgende utvaskingsperioder:
- Pasienter med stabil sykdom eller bedre må ha mottatt den siste anti-kreftbehandlingen ikke mindre enn fem måneder før innmelding.
- Pasienter med progressiv sykdom må ha mottatt den siste anti-kreftbehandlingen minst én (1) måned før innmelding.
- Alle forsøkspersoner som har mottatt to (2) eller flere behandlingsregimer må ha mottatt den siste anti-kreftbehandlingen minst én (1) måned før innmelding.
- Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
- Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- Totalt bilirubin ≤ 2× øvre normalgrense
- AST og ALT ≤ 2× øvre normalgrense
- Kreatinin ≤ 2× øvre normalgrense
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige systemiske steroider > 2 mg prednison/dag
- Tidligere splenektomi
- Enhver kjemoterapi, steroidbehandling eller undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker etter studiestart.
- Personer som tidligere har fått monoterapi med Lucanix.
- Symptomatiske hjernemetastaser med mindre de er behandlet og stabile i ≥ 2 måneder
- Kjent HIV-positivitet
- Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner), eller andre tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere protokollmålene.
- Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom karsinomer i huden) med mindre i remisjon i ≥ 2 år
- Historie med psykiatrisk lidelse som ville hindre overholdelse av protokollen
- Gravide eller ammende kvinner eller nekter å bruke prevensjon dersom de har reproduksjonspotensial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NR001-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Lucanix® (belagenpumatucel-L)
-
NovaRx CorporationFullførtKarsinom, bronkogent | LungeneoplasmaForente stater
-
NovaRx CorporationFullførtLungeneoplasma | Karsinom Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIA | Karsinom Ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB | Karsinom Ikke-småcellet lungekreft stadium IVForente stater, Ungarn, Storbritannia, Nederland, Canada, India, Polen, Serbia
-
Galderma R&DFullført
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesFullført
-
AllerganFullførtPersoner som ønsker leppeforstørrelseForente stater
-
Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
DeNova ResearchGalderma R&DFullførtDeformitet av nesebruskForente stater
-
Erevna Innovations Inc.Fullført
-
Aesculap AGPåmelding etter invitasjonKroniske smerter i korsryggen | Degenerativ skivesykdom | Spondylolyse lumbal | Postdiskektomi syndrom | Posttraumatisk ustabilitetTyskland
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLeddsykdomStorbritannia