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연하 재활을 위한 부가적인 신경근 전기 자극 (ANSRS)

2012년 1월 4일 업데이트: University of Florida

NMES 대 전통적인 뇌졸중 후 삼킴곤란 치료의 무작위 대조 시험

연하를 위한 신경근 전기 자극(NMES)은 최근 뇌졸중 후 삼킴곤란 치료를 위해 제안되었으며 강력한 연구 지원이 없는 상황에서 임상적으로 치료 방식으로 선호되고 있습니다. 본 연구는 뇌졸중 후 삼킴기능 회복 시 삼킴곤란에 대한 NMES 치료의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 이 연구는 파일럿 무작위 통제 시험 설계를 따를 것입니다. 아급성 재활 시설에 입원한 51명의 환자는 삼킴곤란에 대해 임상적으로 선별되고 NMES, 가짜 NMES 또는 일반적인 치료 - 행동 삼킴 요법 팔의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 3주 동안 하루 1시간씩 치료를 받으며 진행 상황과 결과를 모니터링하게 됩니다. 그 결과는 뇌졸중 후 환자를 위한 삼킴 요법의 효과에 대한 예비 데이터에 추가될 것이며, 급성 후 재활에 자원을 보다 효율적으로 할당할 수 있는 잠재력을 가지고 있어 뇌졸중 환자와 지역 사회에 혜택을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 무작위 대조 시험(N=51)은 아급성 재활 시설에 입원한 뇌졸중 환자를 포함합니다. 피험자는 삼킴곤란에 대해 임상적으로 스크리닝되고 무작위로 NMES, 가짜 NMES 또는 일반적인 관리 - 행동 삼킴 요법 팔의 세 그룹으로 분류됩니다. 무작위화 후, 모든 피험자는 구강인두 삼킴곤란의 존재를 확인하고 삼킴곤란의 성격과 정도에 대한 객관적인 데이터를 제공하기 위해 삼킴에 대한 비디오 x-레이(수정된 바륨 삼킴)를 받게 됩니다. 모든 환자는 3주 동안 하루 1시간씩 치료를 받으며 경과와 결과가 기록됩니다. 참가자는 기준선, 치료 후 및 치료 후 3개월에 맹검 평가자에 의해 독립적으로 평가됩니다. 주요 결과는 임상적 삼킴 능력, 경구 섭취 수준 및 체중의 개선입니다. 결과는 뇌졸중 후 환자에 대한 삼킴 치료의 이러한 형태의 효과에 대한 예비 데이터에 추가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경학적 및 방사선학적 검사로 확인된 뇌졸중
  • 임상 및 방사선학적 검사로 확인된 구강인두 삼킴곤란
  • 환자 및/또는 간병인 보고에 의한 구인두 삼킴곤란의 이전 병력 없음
  • 삼키는 능력에 영향을 미칠 수 있는 이전의 두경부 수술이나 외상이 없음
  • 다른/수반되는 신경학적 장애 없음(예: 파킨슨병)은 구강인두 삼킴 능력에 영향을 미칩니다. 여기에는 뇌졸중 후 적자가 포함되지 않습니다.
  • 참여 의사 및 환자/가족 동의.

제외 기준:

  • 입원 6개월 이내에 이전 행동 또는 NMES 삼킴 요법에 노출된 경우
  • ALS와 같은 진행성 신경 장애의 존재; 지난 6개월 이내에 파킨슨병 또는 기타 신경학적 장애;
  • 신경외과(절제 또는 자극), 뇌염 또는 심각한 두부 외상의 병력.
  • 심장, 간 또는 신장 질환과 같은 중요한 의학적 상태의 병력; 절제된 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 악성의 병력 또는 증거.
  • FDA 경고로 인해 심박 조율기를 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • Mini-Mental test에서 23점 미만 및/또는 Western Aphasia Battery의 이해 지수에서 50% 이하의 점수가 반영된 중대한 인지 장애 또는 치매의 증거가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
환자는 승인된 계층 구조에서 선택한 치료 전략/운동의 조합으로 구성된 행동 삼킴 요법을 받게 됩니다. 이 치료법은 치료하는 임상의가 설계하고 적용할 것입니다. 치료는 연속 3주 동안 매일 1시간 동안 제공됩니다.
행동: 삼키는 치료
표준화된 행동 삼키기 개입
플라시보_COMPARATOR: 가짜 NMES
환자는 무자극 전극을 추가하여 승인된 계층 구조에서 선택한 치료 전략/운동의 조합으로 구성된 행동 삼킴 요법을 받게 됩니다. 모조 NMES 장치는 활성 전류 디스플레이 및 비자극 전극과 함께 활용됩니다. 치료는 연속 3주 동안 매일 1시간씩 제공됩니다.
행동: 삼키는 치료
표준화된 행동 삼키기 개입
실험적: NMES 요법
환자는 NMES와 결합된 표준화된 삼킴 행동 개입 프로토콜을 받게 됩니다. 이 치료 제형은 표준 프로토콜에서 처방되며 연속 3주 동안 매일 1시간 동안 적용됩니다.
행동: 삼키는 치료
표준화된 행동 삼키기 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 치료 후 3주
상당한 체중 감소 또는 삼킴곤란 관련 합병증 없이 삼킴 능력(MASA) 및 기능적 구강 섭취 척도(F.O.I.S) 변화에 대한 Mann 평가
치료 후 3주
완전한 임상 반응
기간: 치료 후 3개월
상당한 체중 감소 또는 삼킴곤란 관련 합병증 없이 삼킴 능력(MASA) 및 기능적 구강 섭취 척도(F.O.I.S) 변화에 대한 Mann 평가.
치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 전 식단의 회복
기간: 기준선, 3주(치료 후) 및 3개월 후
다이어트 섭취 비교
기준선, 3주(치료 후) 및 3개월 후
삼킴곤란 관련 의학적 합병증
기간: 기준선, 3주(치료 후) 및 3개월 후
흉부 감염, 탈수 또는 현저한 체중 감소의 발생
기준선, 3주(치료 후) 및 3개월 후
연하 기능의 생체역학적 평가
기간: 기준선 및 3주(치료 후)
수정된 바륨 삼킴 측정은 치료 후 삼킴의 변화와 관련된 삼킴 생체 역학의 변화를 문서화하는 데 사용됩니다.
기준선 및 3주(치료 후)
기능적 뇌졸중 회복
기간: 기준선, 3주(치료 후) 및 치료 후 3개월
Modified Rankin Scale 및 Modified Barthel Index는 기능적 뇌졸중 회복을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 3주(치료 후) 및 치료 후 3개월
신경학적 상태/뇌졸중 중증도
기간: 기준선, 3주(치료 후) 및 치료 후 3개월
National Institutes of Health Stroke Scale은 신경학적 상태 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 3주(치료 후) 및 치료 후 3개월
삼키는 능력에 대한 환자의 인식
기간: 기준선, 3주(치료 후) 및 치료 후 3개월
시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자는 삼킬 수 있는 능력을 나타냅니다.
기준선, 3주(치료 후) 및 치료 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R21HD054752 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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