Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant neuromuskulär elektrisk stimulering för rehabilitering av sväljning (ANSRS)

4 januari 2012 uppdaterad av: University of Florida

En randomiserad kontrollerad prövning av NMES vs. traditionell dysfagiterapi efter stroke

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att svälja har nyligen föreslagits för behandling av dysfagi efter stroke och har kliniskt fått förmån som behandlingsmodalitet, i avsaknad av starkt forskningsstöd. Denna studie syftar till att undersöka effekten av NMES-terapi för dysfagi vid återhämtning av sväljfunktionen efter stroke. Studien kommer att följa en pilotdesign för randomiserad kontrollerad studie. Femtioen patienter som tas in på en subakut rehabiliteringsinrättning kommer att screenas kliniskt för dysfagi, och randomiseras till en av tre grupper, NMES, sken-NMES eller vanlig vård-beteendesväljningsterapiarm. Alla patienter kommer att behandlas en timme per dag i 3 veckor, och deras framsteg och resultat kommer att övervakas. Resultaten kommer att komplettera de preliminära data om effektiviteten av denna form av sväljbehandling för patienter efter stroke, och har potential att möjliggöra mer effektiv allokering av resurser till postakut rehabilitering och därmed fördelar för strokepatienter och samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie (N=51) inkluderar strokepatienter som tagits in på en subakut rehabiliteringsinrättning. Försökspersonerna kommer att undersökas kliniskt för dysfagi och randomiseras i tre grupper, NMES, sken-NMES eller vanlig behandlingsarm för sväljningsterapi. Efter randomisering kommer alla försökspersoner att genomgå en videoröntgen (modifierad bariumsväljning) av sväljning för att bekräfta närvaron av orofaryngeal dysfagi och tillhandahålla objektiva data om arten och graden av dysfagi. Alla patienter kommer att behandlas en timme per dag i 3 veckor, och deras framsteg och resultat kommer att registreras. Deltagarna kommer att utvärderas oberoende av en blindad bedömare vid baslinjen, efter behandlingen och 3 månader efter behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara förbättring av klinisk sväljförmåga, oralt intagsnivå och kroppsvikt. Resultaten kommer att läggas till de preliminära data om effektiviteten av denna form av sväljbehandling för patienter efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke identifieras genom neurologisk och radiologisk undersökning
  • Orofaryngeal dysfagi bekräftad av klinisk och radiologisk undersökning
  • Ingen tidigare anamnes på orofaryngeal dysfagi från patient och/eller vårdgivare
  • Inga tidigare huvud/halsoperationer eller trauma som kan påverka sväljförmågan
  • Inga andra/samtidiga neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom) som skulle påverka orofaryngeal sväljförmåga. Detta inkluderar inte underskott efter stroke.
  • Läkare och patient/familje avtalar att delta.

Exklusions kriterier:

  • Exponerad för tidigare beteende- eller NMES-sväljbehandling inom 6 månader efter inläggningen
  • Förekomst av progressiv neurologisk störning, såsom ALS; Parkinsons eller andra neurologiska störningar inom de senaste 6 månaderna;
  • Historik av neurokirurgi (antingen ablativ eller stimulerande), encefalit eller betydande huvudtrauma.
  • Historik av ett betydande medicinskt tillstånd såsom hjärt-, lever- eller njursjukdom; historia eller tecken på malignitet under de senaste 5 åren annat än exciderat basalcellscancer.
  • På grund av FDA-varningar kommer patienter med hjärtstartare att uteslutas.
  • Patienter med tecken på betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens som återspeglas i ett Mini-Mental-test som är mindre än 23 och/eller en poäng på 50 % eller mindre på förståelsekvoten på Western Aphasia Battery.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Patienterna kommer att få beteendemässig sväljterapi som omfattar kombinationer av behandlingsstrategier/övningar valda från en godkänd hierarki. Denna behandlingsformulering kommer att utformas och tillämpas av den behandlande läkaren. Behandlingen kommer att ges dagligen under en timme under en på varandra följande 3-veckorsperiod.
Beteende: sväljningsterapi
Standardiserat beteendemässigt sväljningsintervention
PLACEBO_COMPARATOR: sken-NMES
Patienterna kommer att få beteendemässig sväljterapi som omfattar kombinationer av behandlingsstrategier/övningar valda från en godkänd hierarki med tillägg av icke-stimulerande elektroder. En falsk NMES-enhet kommer att användas med en aktiv strömvisning och icke-stimulerande elektroder. Behandlingen kommer att ges dagligen under en timme under en sammanhängande 3-veckorsperiod.
Beteende: sväljningsterapi
Standardiserat beteendemässigt sväljningsintervention
EXPERIMENTELL: NMES-terapi
Patienterna kommer att få ett protokoll för standardiserat beteendemässigt sväljningsingrepp kombinerat med NMES. Denna behandlingsformulering kommer att ordineras från ett standardprotokoll och kommer att appliceras dagligen i en timme under en på varandra följande 3-veckorsperiod.
Beteende: sväljningsterapi
Standardiserat beteendemässigt sväljningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 3 veckor efter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) och Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) förändring, utan betydande viktminskning eller dysfagi-relaterad komplikation
3 veckor efter behandling
Fullständig klinisk respons
Tidsram: 3 månader efter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) och Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) förändring, utan signifikant viktminskning eller dysfagi-relaterad komplikation.
3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av diet före stroke
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter
jämförelse av dietintag
Baslinje, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter
Dysfagi-relaterade medicinska komplikationer
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter
Förekomst av bröstinfektion, uttorkning eller betydande viktminskning
Baslinje, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter
Biomekanisk utvärdering av sväljfunktion
Tidsram: Baslinje och 3 veckor (efter behandling)
Modifierad bariumsväljmätning kommer att användas för att dokumentera förändringar i sväljbiomekaniken i samband med förändringar i sväljning efter behandling.
Baslinje och 3 veckor (efter behandling)
Funktionell slagåterhämtning
Tidsram: Baslinje, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter behandling
Modified Rankin Scale och Modified Barthel Index kommer att användas för att mäta funktionell strokeåterhämtning.
Baslinje, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter behandling
Neurologisk status/svårighet av stroke
Tidsram: baseline, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale kommer att användas för att mäta förändringar i neurologisk status.
baseline, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter behandling
Patientens uppfattning om att svälja förmåga
Tidsram: baseline, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter behandling
Att använda en visuell analog skala kommer att indikera förmågan att svälja.
baseline, 3 veckor (efter behandling) och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21HD054752 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera