Дополнительная нервно-мышечная электрическая стимуляция для реабилитации глотания (ANSRS)
4 января 2012 г. обновлено: University of Florida
Рандомизированное контролируемое исследование NMES по сравнению с традиционной терапией дисфагии после инсульта
Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) для глотания недавно была предложена для лечения дисфагии после инсульта и клинически пользуется популярностью в качестве метода лечения при отсутствии сильной исследовательской поддержки.
Это исследование направлено на изучение влияния НМЭС-терапии при дисфагии на восстановление функции глотания после инсульта.
Исследование будет проводиться по схеме пилотного рандомизированного контролируемого испытания.
Пятьдесят один пациент, поступивший в реабилитационный центр подострой терапии, будет подвергнут клиническому скринингу на предмет дисфагии и рандомизирован в одну из трех групп: NMES, фиктивная NMES или группа обычной терапии — поведенческая глотательная терапия.
Всех пациентов будут лечить по одному часу в день в течение 3 недель, а их прогресс и результаты будут контролироваться.
Результаты дополнят предварительные данные об эффективности этой формы лечения глотания у пациентов, перенесших инсульт, и могут позволить более эффективно распределять ресурсы на послеострую реабилитацию и, таким образом, принести пользу пациентам, перенесшим инсульт, и сообществу.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (N = 51) включает пациентов с инсультом, поступивших в реабилитационный центр подострой терапии.
Субъекты будут подвергнуты клиническому скринингу на предмет дисфагии и рандомизированы в три группы: NMES, фиктивная NMES или группа обычной терапии - поведенческая глотательная терапия.
После рандомизации всем субъектам будет сделана видеорентгенограмма (модифицированное глотание бария) глотания, чтобы подтвердить наличие орофарингеальной дисфагии и предоставить объективные данные о характере и степени дисфагии.
Всех пациентов будут лечить по одному часу в день в течение 3 недель, а их прогресс и результат будут фиксировать.
Участников будет независимо оценивать слепой оценщик на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца после лечения.
Первичным результатом будет улучшение клинической глотательной способности, уровня перорального потребления и массы тела.
Результаты дополнят предварительные данные об эффективности этой формы лечения глотания у пациентов, перенесших инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Siskin Hospital for Physical Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инсульт, выявленный при неврологическом и рентгенологическом исследовании
- Орофарингеальная дисфагия, подтвержденная клиническим и рентгенологическим исследованием
- Отсутствие в анамнезе орофарингеальной дисфагии по данным пациента и/или лица, осуществляющего уход
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на голове/шее или травм, которые могут повлиять на способность глотать.
- Отсутствие других/сопутствующих неврологических расстройств (например, болезнь Паркинсона), что может повлиять на способность ротоглотки к глотанию. Сюда не входят постинсультные дефициты.
- Согласие врача и пациента/семьи на участие.
Критерий исключения:
- Подвергнутый предыдущей поведенческой терапии или терапии глотания NMES в течение 6 месяцев после поступления
- Наличие прогрессирующего неврологического расстройства, такого как БАС; болезнь Паркинсона или другие неврологические расстройства в течение последних 6 месяцев;
- Нейрохирургия в анамнезе (абляционная или стимулирующая), энцефалит или серьезная травма головы.
- История серьезных заболеваний, таких как болезни сердца, печени или почек; история или признаки злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, кроме иссеченной базально-клеточной карциномы.
- Из-за предупреждений FDA пациенты с кардиостимуляторами по требованию будут исключены.
- Пациенты с признаками значительного когнитивного нарушения или деменции, что отражено в мини-психологическом тесте менее 23 и/или с показателем 50% или менее по коэффициенту понимания по шкале Western Aphasia Battery.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Пациенты будут получать поведенческую терапию глотания, включающую комбинацию лечебных стратегий/упражнений, выбранных из утвержденной иерархии.
Эта формула лечения будет разработана и применена лечащим врачом. Лечение будет проводиться ежедневно в течение одного часа в течение последовательного 3-недельного периода.
|
Стандартизированное поведенческое вмешательство при глотании
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ложный NMES
Пациенты будут получать поведенческую терапию глотания, включающую комбинации лечебных стратегий/упражнений, выбранных из утвержденной иерархии, с добавлением нестимулирующих электродов.
Будет использоваться искусственное устройство NMES с дисплеем активного тока и нестимулирующими электродами.
Лечение будет проводиться ежедневно в течение одного часа в течение трех недель подряд.
|
Стандартизированное поведенческое вмешательство при глотании
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НМЭС-терапия
Пациенты получат протокол стандартизированного поведенческого вмешательства при глотании в сочетании с NMES.
Эта лекарственная форма будет назначена по стандартному протоколу и будет применяться ежедневно в течение одного часа в течение трех недель подряд.
|
Стандартизированное поведенческое вмешательство при глотании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 3 недели после лечения
|
Оценка глотательной способности Манна (M.A.S.A) и функциональная шкала перорального потребления (F.O.I.S) изменяются без значительной потери веса или осложнений, связанных с дисфагией.
|
3 недели после лечения
|
|
Полный клинический ответ
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Оценка глотательной способности Манна (M.A.S.A) и функциональная шкала перорального потребления (F.O.I.S) изменяются без значительной потери веса или осложнений, связанных с дисфагией.
|
3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление доинсультной диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
сравнение рациона питания
|
Исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
|
Медицинские осложнения, связанные с дисфагией
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели (после лечения) и 3 месяца после
|
Возникновение инфекции грудной клетки, обезвоживания или значительной потери веса
|
Исходный уровень, 3 недели (после лечения) и 3 месяца после
|
|
Биомеханическая оценка функции глотания
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели (после лечения)
|
Модифицированное измерение глотания с барием будет использоваться для документирования изменений в биомеханике глотания, связанных с изменением глотания после лечения.
|
Исходный уровень и 3 недели (после лечения)
|
|
Функциональное восстановление после инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
Модифицированная шкала Рэнкина и модифицированный индекс Бартеля будут использоваться для измерения функционального восстановления после инсульта.
|
Исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
|
Неврологический статус/Тяжесть инсульта
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения будет использоваться для измерения изменения неврологического статуса.
|
исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
|
Восприятие пациентом глотательной способности
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
С помощью визуальной аналоговой шкалы пациенты укажут способность глотать.
|
исходный уровень, через 3 недели (после лечения) и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Adjunctive neuromuscular electrical stimulation for treatment-refractory dysphagia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Apr;117(4):279-87. doi: 10.1177/000348940811700407.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Examining the evidence on neuromuscular electrical stimulation for swallowing: a meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;133(6):564-71. doi: 10.1001/archotol.133.6.564.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. McNeill dysphagia therapy program: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):743-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD054752 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .