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Stimulation électrique neuromusculaire d'appoint pour la rééducation de la déglutition (ANSRS)

4 janvier 2012 mis à jour par: University of Florida

Un essai contrôlé randomisé du NMES par rapport au traitement traditionnel de la dysphagie après un AVC

La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour la déglutition a récemment été proposée pour le traitement de la dysphagie post-AVC et reçoit cliniquement la faveur en tant que modalité de traitement, en l'absence d'un soutien solide de la recherche. Cette étude vise à étudier l'effet de la thérapie NMES pour la dysphagie sur la récupération de la fonction de déglutition après un AVC. L'étude suivra une conception d'essai contrôlé randomisé pilote. Cinquante et un patients admis dans un établissement de réadaptation subaiguë subiront un dépistage clinique de la dysphagie et seront randomisés dans l'un des trois groupes, NMES, faux NMES ou soins habituels - bras de thérapie comportementale de la déglutition. Tous les patients seront traités une heure par jour pendant 3 semaines, et leurs progrès et leurs résultats seront surveillés. Les résultats s'ajouteront aux données préliminaires sur l'efficacité de cette forme de traitement de la déglutition pour les patients après un AVC, et pourraient permettre une allocation plus efficace des ressources à la réadaptation post-aiguë et ainsi bénéficier aux patients victimes d'un AVC et à la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote randomisé contrôlé (N = 51) inclut des patients victimes d'AVC admis dans un établissement de réadaptation subaiguë. Les sujets feront l'objet d'un dépistage clinique de la dysphagie et seront randomisés en trois groupes, NMES, faux NMES ou soins habituels - bras de traitement de la déglutition comportementale. Après la randomisation, tous les sujets subiront une vidéo-radiographie (déglutition barytée modifiée) de la déglutition pour confirmer la présence d'une dysphagie oropharyngée et fournir des données objectives sur la nature et le degré de la dysphagie. Tous les patients seront traités une heure par jour pendant 3 semaines, et leurs progrès et leurs résultats seront enregistrés. Les participants seront évalués de manière indépendante par un évaluateur en aveugle au départ, après le traitement et 3 mois après le traitement. Le résultat principal sera l'amélioration de la capacité de déglutition clinique, du niveau d'absorption orale et du poids corporel. Les résultats viendront s'ajouter aux données préliminaires sur l'efficacité de cette forme de traitement de la déglutition chez les patients après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC identifié par examen neurologique et radiologique
  • Dysphagie oropharyngée confirmée par examen clinique et radiologique
  • Aucun antécédent de dysphagie oropharyngée selon le rapport du patient et/ou du soignant
  • Aucune chirurgie antérieure de la tête / du cou ou de traumatisme pouvant avoir un impact sur la capacité de déglutition
  • Aucun autre trouble neurologique/concomitant (par ex. maladie de Parkinson) qui impacteraient la capacité de déglutition oropharyngée. Cela n'inclut pas les déficits post-AVC.
  • Accord du médecin et du patient/famille pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Exposé à une thérapie comportementale ou de déglutition NMES antérieure dans les 6 mois suivant l'admission
  • Présence d'un trouble neurologique progressif, tel que la SLA ; Parkinson ou autres troubles neurologiques au cours des 6 derniers mois ;
  • Antécédents de neurochirurgie (ablative ou stimulatrice), d'encéphalite ou de traumatisme crânien important.
  • Antécédents d'une affection médicale importante telle qu'une maladie cardiaque, hépatique ou rénale ; antécédent ou preuve de malignité au cours des 5 dernières années autre que le carcinome basocellulaire excisé.
  • En raison des avertissements de la FDA, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque à la demande seront exclus.
  • Patients présentant des signes de troubles cognitifs importants ou de démence, comme en témoigne un mini-test mental inférieur à 23 et/ou un score de 50 % ou moins sur le quotient de compréhension de la batterie Western Aphasia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients recevront une thérapie comportementale de la déglutition comprenant une combinaison de stratégies de traitement / d'exercices choisis parmi une hiérarchie approuvée. Cette formulation de traitement sera conçue et appliquée par le clinicien traitant. Le traitement sera administré quotidiennement pendant une heure sur une période de 3 semaines consécutives.
Comportemental: thérapie de la déglutition
Intervention de déglutition comportementale standardisée
PLACEBO_COMPARATOR: faux NMES
Les patients recevront une thérapie comportementale de la déglutition comprenant des combinaisons de stratégies de traitement/d'exercices choisis parmi une hiérarchie approuvée avec l'ajout d'électrodes non stimulantes. Un faux dispositif NMES sera utilisé avec un affichage de courant actif et des électrodes non stimulantes. Le traitement sera administré quotidiennement pendant une heure sur une période de 3 semaines consécutives.
Comportemental: thérapie de la déglutition
Intervention de déglutition comportementale standardisée
EXPÉRIMENTAL: Thérapie NMES
Les patients recevront un protocole d'intervention comportementale standardisée sur la déglutition combinée à la NMES. Cette formulation de traitement sera prescrite à partir d'un protocole standard et sera appliquée quotidiennement pendant une heure sur une période de 3 semaines consécutives.
Comportemental: thérapie de la déglutition
Intervention de déglutition comportementale standardisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 3 semaines après le traitement
Modification de l'évaluation de Mann de la capacité de déglutition (M.A.S.A) et de l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (F.O.I.S), sans perte de poids significative ni complication liée à la dysphagie
3 semaines après le traitement
Réponse clinique complète
Délai: 3 mois après le traitement
L'évaluation de Mann de la capacité de déglutition (M.A.S.A) et l'échelle d'absorption orale fonctionnelle (F.O.I.S) changent, sans perte de poids significative ni complication liée à la dysphagie.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du régime pré-AVC
Délai: Au départ, 3 semaines (après le traitement) et 3 mois après
comparaison des apports alimentaires
Au départ, 3 semaines (après le traitement) et 3 mois après
Complications médicales liées à la dysphagie
Délai: Ligne de base, 3 semaines (post-traitement) et 3 mois après
Présence d'une infection pulmonaire, d'une déshydratation ou d'une perte de poids importante
Ligne de base, 3 semaines (post-traitement) et 3 mois après
Évaluation biomécanique de la fonction de déglutition
Délai: Au départ et 3 semaines (post-traitement)
La mesure modifiée de la déglutition barytée sera utilisée pour documenter les changements dans la biomécanique de la déglutition associés au changement de la déglutition après le traitement.
Au départ et 3 semaines (post-traitement)
Récupération fonctionnelle d'un AVC
Délai: Au départ, 3 semaines (après le traitement) et 3 mois après le traitement
L'échelle de Rankin modifiée et l'indice de Barthel modifié seront utilisés pour mesurer la récupération fonctionnelle après un AVC.
Au départ, 3 semaines (après le traitement) et 3 mois après le traitement
État neurologique/Gravité de l'AVC
Délai: au départ, 3 semaines (post-traitement) et 3 mois après le traitement
L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health sera utilisée pour mesurer le changement d'état neurologique.
au départ, 3 semaines (post-traitement) et 3 mois après le traitement
Perception par le patient de sa capacité de déglutition
Délai: au départ, 3 semaines (après le traitement) et 3 mois après le traitement
À l'aide d'une échelle visuelle analogique, les patients indiqueront leur capacité à avaler.
au départ, 3 semaines (après le traitement) et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD054752 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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