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吞咽康复的辅助神经肌肉电刺激 (ANSRS)

2012年1月4日 更新者：University of Florida

NMES 与中风后传统吞咽困难疗法的随机对照试验

用于吞咽的神经肌肉电刺激 (NMES) 最近被提议用于治疗中风后吞咽困难，并且在缺乏强有力的研究支持的情况下作为一种治疗方式在临床上受到青睐。 本研究旨在探讨 NMES 治疗吞咽困难对中风后吞咽功能恢复的影响。 该研究将遵循试点随机对照试验设计。 进入亚急性康复机构的 51 名患者将接受吞咽困难的临床筛查，并随机分为三组中的一组：NMES、假 NMES 或常规护理-行为吞咽治疗组。 所有患者将每天接受一小时的治疗，持续 3 周，并将监测他们的进展和结果。 该结果将增加这种形式的吞咽治疗对中风后患者有效性的初步数据，并有可能使资源更有效地分配给急性后康复，从而使中风患者和社区受益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试点随机对照试验 (N=51) 包括入住亚急性康复机构的中风患者。 受试者将接受吞咽困难的临床筛查，并随机分为三组，NMES、假 NMES 或常规护理-行为吞咽治疗组。 随机分组后，所有受试者都将接受吞咽视频 X 光检查（改良钡剂吞咽），以确认是否存在口咽部吞咽困难，并提供有关吞咽困难的性质和程度的客观数据。 所有患者每天接受一小时治疗，持续 3 周，并记录他们的进展和结果。 参与者将在基线、治疗后和治疗后 3 个月由盲法评估员进行独立评估。 主要结果将是临床吞咽能力、口服摄入量水平和体重的改善。 结果将增加这种形式的吞咽治疗对中风后患者有效性的初步数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过神经学和放射学检查确定中风
  • 经临床和放射学检查证实的口咽性吞咽困难
  • 患者和/或护理人员报告无口咽吞咽困难病史
  • 以前没有可能影响吞咽能力的头/颈手术或外伤
  • 没有其他/伴随的神经系统疾病（例如 帕金森病）会影响口咽吞咽能力。 这不包括中风后缺陷。
  • 医生和患者/家属同意参与。

排除标准：

  • 入院后 6 个月内接受过先前的行为或 NMES 吞咽治疗
  • 存在进行性神经系统疾病，例如 ALS；最近 6 个月内患有帕金森病或其他神经系统疾病；
  • 神经外科（消融或刺激）、脑炎或严重头部外伤史。
  • 重大疾病史，如心脏、肝脏或肾脏疾病；除切除的基底细胞癌外，过去 5 年内有恶性肿瘤的病史或证据。
  • 由于 FDA 警告，装有心脏起搏器的患者将被排除在外。
  • 具有显着认知障碍或痴呆症证据的患者，如迷你心理测试中所反映的小于 23 分和/或西方失语症成套测试的理解商数得分为 50% 或更低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
患者将接受行为吞咽治疗，包括从批准的等级中选择的治疗策略/练习的组合。 这种治疗方案将由治疗临床医生设计和应用。治疗将在连续 3 周的时间内每天提供一小时。
行为的：吞咽疗法
标准化行为吞咽干预
PLACEBO_COMPARATOR：假NMES
患者将接受行为吞咽治疗，包括从批准的等级中选择的治疗策略/练习的组合，并添加非刺激电极。 人造 NMES 设备将与有源电流显示器和非刺激电极一起使用。 治疗将在连续 3 周的时间内每天提供一小时。
行为的：吞咽疗法
标准化行为吞咽干预
实验性的：NMES疗法
患者将接受与 NMES 相结合的标准化行为吞咽干预方案。 这种治疗配方将根据标准方案开具处方，并将在连续 3 周的时间内每天使用一小时。
行为的：吞咽疗法
标准化行为吞咽干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：治疗后 3 周
Mann 吞咽能力评估 (M.A.S.A) 和功能性口腔摄入量表 (F.O.I.S) 发生变化，没有明显的体重减轻或吞咽困难相关并发症
治疗后 3 周
完全临床反应
大体时间：治疗后3个月
Mann 吞咽能力评估 (M.A.S.A) 和功能性口腔摄入量表 (F.O.I.S) 发生变化，没有明显的体重减轻或吞咽困难相关并发症。
治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风前饮食的恢复
大体时间：基线、3 周（治疗后）和 3 个月后
饮食摄入量比较
基线、3 周（治疗后）和 3 个月后
吞咽困难相关的并发症
大体时间：基线、3周（治疗后）和3个月后
发生胸部感染、脱水或体重明显减轻
基线、3周（治疗后）和3个月后
吞咽功能的生物力学评价
大体时间：基线和 3 周（治疗后）
改良的钡吞咽测量将用于记录与治疗后吞咽变化相关的吞咽生物力学变化。
基线和 3 周（治疗后）
功能性中风康复
大体时间：基线、3 周（治疗后）和治疗后 3 个月
改良 Rankin 量表和改良 Barthel 指数将用于测量功能性中风恢复。
基线、3 周（治疗后）和治疗后 3 个月
神经系统状态/中风严重程度
大体时间：基线、3 周（治疗后）和治疗后 3 个月
美国国立卫生研究院中风量表将用于测量神经状态变化。
基线、3 周（治疗后）和治疗后 3 个月
患者对吞咽能力的感知
大体时间：基线、3 周（治疗后）和治疗后 3 个月
使用视觉模拟量表，患者将指示吞咽能力。
基线、3 周（治疗后）和治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月18日

首次发布 (估计)

2011年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月4日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R21HD054752 (NIH)

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