Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende neuromusculaire elektrische stimulatie voor het herstel van slikken (ANSRS)

4 januari 2012 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van NMES versus traditionele dysfagietherapie na een beroerte

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor slikken is onlangs voorgesteld voor de behandeling van dysfagie na een beroerte en krijgt klinisch de voorkeur als behandelingsmodaliteit, bij gebrek aan sterke onderzoeksondersteuning. Deze studie heeft tot doel het effect van NMES-therapie voor dysfagie op herstel van de slikfunctie na een beroerte te onderzoeken. De studie zal een gerandomiseerd, gecontroleerd proefontwerp volgen. Eenenvijftig patiënten die zijn opgenomen in een subacute revalidatiefaciliteit zullen klinisch worden gescreend op dysfagie en worden gerandomiseerd in een van de drie groepen: NMES, nep-NMES of gebruikelijke zorg - gedragstherapie voor slikken. Alle patiënten worden gedurende 3 weken gedurende één uur per dag behandeld en hun voortgang en uitkomst worden gecontroleerd. De resultaten zullen bijdragen aan de voorlopige gegevens over de effectiviteit van deze vorm van slikbehandeling voor patiënten na een beroerte, en hebben het potentieel om een ​​efficiëntere toewijzing van middelen voor postacute revalidatie mogelijk te maken en zo voordeel te bieden aan patiënten met een beroerte en de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (N=51) omvat patiënten met een beroerte die zijn opgenomen in een subacute revalidatiefaciliteit. Proefpersonen zullen klinisch worden gescreend op dysfagie, en gerandomiseerd in drie groepen, NMES, nep-NMES of gebruikelijke zorg - gedragstherapie-arm. Na randomisatie ondergaan alle proefpersonen een video-röntgenfoto (gemodificeerd barium slikken) van slikken om de aanwezigheid van orofaryngeale dysfagie te bevestigen en objectieve gegevens te verstrekken over de aard en mate van dysfagie. Alle patiënten worden gedurende 3 weken een uur per dag behandeld en hun voortgang en resultaat worden geregistreerd. Deelnemers worden onafhankelijk beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar bij aanvang, na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Het primaire resultaat is een verbetering van het klinisch slikvermogen, het niveau van orale inname en het lichaamsgewicht. De resultaten zullen bijdragen aan de voorlopige gegevens over de effectiviteit van deze vorm van slikbehandeling voor patiënten na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beroerte geïdentificeerd door neurologisch en radiologisch onderzoek
  • Orofaryngeale dysfagie zoals bevestigd door klinisch en radiologisch onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van orofaryngeale dysfagie volgens rapport van patiënt en/of zorgverlener
  • Geen eerdere hoofd-/nekoperaties of trauma's die het slikvermogen kunnen beïnvloeden
  • Geen andere/concomitante neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson) die het slikvermogen in de orofarynx zou kunnen beïnvloeden. Dit omvat niet de tekorten na een beroerte.
  • Arts en patiënt/familie komen overeen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootgesteld aan eerdere gedrags- of NMES-sliktherapie binnen 6 maanden na opname
  • Aanwezigheid van progressieve neurologische aandoening, zoals ALS; Parkinson of andere neurologische aandoeningen in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van neurochirurgie (ablatief of stimulerend), encefalitis of aanzienlijk hoofdtrauma.
  • Geschiedenis van een significante medische aandoening zoals hart-, lever- of nierziekte; anamnese of bewijs van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan weggesneden basaalcelcarcinoom.
  • Vanwege FDA-waarschuwingen worden patiënten met cardiale vraagpacemakers uitgesloten.
  • Patiënten met tekenen van significante cognitieve stoornissen of dementie zoals blijkt uit een Mini-Mental test van minder dan 23 en/of een score van 50% of minder op het begripsquotiënt op de Western Aphasia Battery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen gedrags-sliktherapie die bestaat uit combinaties van behandelstrategieën / oefeningen gekozen uit een goedgekeurde hiërarchie. Deze formulering van de behandeling zal worden ontworpen en toegepast door de behandelend arts. De behandeling zal gedurende een opeenvolgende periode van 3 weken dagelijks gedurende een uur worden gegeven.
Gedragsmatig: slikken therapie
Gestandaardiseerde gedragsmatige slikinterventie
PLACEBO_COMPARATOR: nep NMES
Patiënten krijgen gedragstherapie met slikken, bestaande uit combinaties van behandelstrategieën / oefeningen gekozen uit een goedgekeurde hiërarchie met toevoeging van niet-stimulerende elektroden. Er wordt een nep-NMES-apparaat gebruikt met een actieve stroomweergave en niet-stimulerende elektroden. De behandeling wordt gedurende een aaneengesloten periode van 3 weken dagelijks gedurende een uur gegeven.
Gedragsmatig: slikken therapie
Gestandaardiseerde gedragsmatige slikinterventie
EXPERIMENTEEL: NMES-therapie
Patiënten krijgen een protocol van gestandaardiseerde slikinterventie in combinatie met NMES. Deze behandelingsformulering wordt voorgeschreven vanuit een standaardprotocol en wordt dagelijks gedurende een uur gedurende een opeenvolgende periode van 3 weken toegepast.
Gedragsmatig: slikken therapie
Gestandaardiseerde gedragsmatige slikinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) en Functional Oral Intake Scale (FOIS) verandering, zonder significant gewichtsverlies of dysfagie-gerelateerde complicatie
3 weken na de behandeling
Volledige klinische respons
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) en Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) verandering, zonder significant gewichtsverlies of dysfagie-gerelateerde complicatie.
3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van pre-beroerte dieet
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (na behandeling) en 3 maanden na
vergelijking van de inname via de voeding
Baseline, 3 weken (na behandeling) en 3 maanden na
Dysfagie-gerelateerde medische complicaties
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (na behandeling) en 3 maanden na
Het optreden van een borstinfectie, uitdroging of aanzienlijk gewichtsverlies
Baseline, 3 weken (na behandeling) en 3 maanden na
Biomechanische evaluatie van de slikfunctie
Tijdsspanne: Baseline en 3 weken (na behandeling)
Gemodificeerde bariumslikmetingen zullen worden gebruikt om veranderingen in de biomechanica van het slikken in verband met veranderingen in het slikken na de behandeling te documenteren.
Baseline en 3 weken (na behandeling)
Functioneel herstel na een beroerte
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling
Modified Rankin Scale en de Modified Barthel Index zullen worden gebruikt om functioneel herstel na een beroerte te meten.
Baseline, 3 weken (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling
Neurologische status/ernst van de beroerte
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling
De National Institutes of Health Stroke Scale zal worden gebruikt om veranderingen in de neurologische status te meten.
baseline, 3 weken (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling
Patiëntperceptie van slikvermogen
Tijdsspanne: baseline, 3 weken (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling
Met behulp van een visueel analoge schaal kunnen patiënten het slikvermogen aangeven.
baseline, 3 weken (na de behandeling) en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21HD054752 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op slikken therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren