Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv neuromuskulær elektrisk stimulering til genoptræning af synke (ANSRS)

4. januar 2012 opdateret af: University of Florida

Et randomiseret kontrolleret forsøg med NMES vs. traditionel dysfagiterapi efter slagtilfælde

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til synke er for nylig blevet foreslået til behandling af dysfagi efter slagtilfælde og er klinisk modtaget som en behandlingsmodalitet i mangel af stærk forskningsstøtte. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​NMES-terapi for dysfagi ved genopretning af synkefunktionen efter slagtilfælde. Studiet vil følge et randomiseret, kontrolleret pilotforsøgsdesign. Enoghalvtreds patienter indlagt på en subakut rehabiliteringsfacilitet vil blive klinisk screenet for dysfagi og randomiseret i en af ​​tre grupper, NMES, sham NMES eller sædvanlig pleje-adfærdsmæssig synketerapiarm. Alle patienter vil blive behandlet en time om dagen i 3 uger, og deres fremskridt og resultat vil blive overvåget. Resultaterne vil føje til de foreløbige data om effektiviteten af ​​denne form for synkebehandling for patienter efter slagtilfælde og har potentialet til at muliggøre mere effektiv allokering af ressourcer til postakut rehabilitering og dermed fordele for slagtilfældepatienter og samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (N=51) omfatter patienter med slagtilfælde indlagt på et subakut rehabiliteringscenter. Forsøgspersoner vil blive klinisk screenet for dysfagi og randomiseret i tre grupper, NMES, sham NMES eller normal pleje-adfærdsmæssig synketerapiarm. Efter randomisering vil alle forsøgspersoner gennemgå et video-røntgenbillede (modificeret barium-slukning) af synke for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​orofaryngeal dysfagi og give objektive data om arten og graden af ​​dysfagi. Alle patienter vil blive behandlet en time om dagen i 3 uger, og deres fremskridt og resultat vil blive registreret. Deltagerne vil blive uafhængigt evalueret af en blindet bedømmer ved baseline, efter behandling og 3 måneder efter behandling. Det primære resultat vil være forbedring af klinisk synkeevne, oralt indtagsniveau og kropsvægt. Resultaterne vil føje til de foreløbige data om effektiviteten af ​​denne form for synkebehandling for patienter efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde identificeret ved neurologisk og radiologisk undersøgelse
  • Orofaryngeal dysfagi bekræftet ved klinisk og radiologisk undersøgelse
  • Ingen tidligere anamnese med orofaryngeal dysfagi fra patient og/eller pårørende
  • Ingen tidligere hoved-/halsoperationer eller traumer, der kan påvirke synkeevnen
  • Ingen andre/samtidige neurologiske lidelser (f. Parkinsons sygdom), som ville påvirke orofaryngeal synkeevne. Dette inkluderer ikke underskud efter slagtilfælde.
  • Læge og patient/familie aftaler at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat for tidligere adfærds- eller NMES-synkebehandling inden for 6 måneder efter indlæggelsen
  • Tilstedeværelse af progressiv neurologisk lidelse, såsom ALS; Parkinsons eller andre neurologiske lidelser inden for de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med neurokirurgi (enten ablativ eller stimulerende), encephalitis eller betydelig hovedtraume.
  • Anamnese med en betydelig medicinsk tilstand såsom hjerte-, lever- eller nyresygdom; anamnese eller tegn på malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra udskåret basalcellekarcinom.
  • På grund af FDA-advarsler vil patienter med pacemakere blive udelukket.
  • Patienter med tegn på signifikant kognitiv svækkelse eller demens som afspejlet i en Mini-Mental test på mindre end 23 og/eller en score på 50 % eller mindre på forståelseskvotienten på Western Aphasia Battery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage adfærdsmæssig synketerapi omfattende kombinationer af behandlingsstrategier/øvelser valgt fra et godkendt hierarki. Denne behandlingsformulering vil blive designet og anvendt af den behandlende kliniker. Behandlingen vil blive givet dagligt i en time over en sammenhængende 3-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: synketerapi
Standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention
PLACEBO_COMPARATOR: falske NMES
Patienter vil modtage adfærdsmæssig synketerapi omfattende kombinationer af behandlingsstrategier/øvelser valgt fra et godkendt hierarki med tilføjelse af ikke-stimulerende elektroder. En faux NMES-enhed vil blive brugt med en aktiv strømvisning og ikke-stimulerende elektroder. Behandlingen vil blive givet dagligt i en time over en sammenhængende 3-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: synketerapi
Standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention
EKSPERIMENTEL: NMES terapi
Patienterne vil modtage en protokol for standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention kombineret med NMES. Denne behandlingsformulering vil blive ordineret ud fra en standardprotokol og vil blive anvendt dagligt i en time over en sammenhængende 3-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: synketerapi
Standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 3 uger efter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) og Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) ændring uden væsentligt vægttab eller dysfagi-relateret komplikation
3 uger efter behandling
Fuld klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) og Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) ændring, uden væsentligt vægttab eller dysfagi-relateret komplikation.
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af diæt før slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
sammenligning af kostindtag
Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
Dysfagi-relaterede medicinske komplikationer
Tidsramme: Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
Forekomst af brystinfektion, dehydrering eller betydeligt vægttab
Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
Biomekanisk evaluering af synkefunktion
Tidsramme: Baseline og 3 uger (efter behandling)
Modificeret bariumsvalemåling vil blive brugt til at dokumentere ændringer i synkebiomekanik forbundet med ændring i synke efter behandling.
Baseline og 3 uger (efter behandling)
Funktionel slagtilfældegendannelse
Tidsramme: Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Modified Rankin Scale og Modified Barthel Index vil blive brugt til at måle funktionel slagtilfælde.
Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Neurologisk status/sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale vil blive brugt til at måle neurologisk statusændring.
baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Patientens opfattelse af synkeevne
Tidsramme: baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Ved at bruge en visuel analog skala vil patienter indikere evnen til at synke.
baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (SKØN)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21HD054752 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med synketerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner