Estimulação Elétrica Neuromuscular Adjunta para a Reabilitação da Deglutição (ANSRS)
4 de janeiro de 2012 atualizado por: University of Florida
Um estudo controlado randomizado de NMES versus terapia tradicional para disfagia após AVC
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para deglutição foi recentemente proposta para o tratamento da disfagia pós-AVC e está recebendo favorecimento clínico como uma modalidade de tratamento, na ausência de forte suporte de pesquisa.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da terapia NMES para disfagia na recuperação da função de deglutição após o AVC.
O estudo seguirá um projeto de ensaio piloto randomizado controlado.
Cinqüenta e um pacientes admitidos em uma instalação de reabilitação subaguda serão clinicamente triados para disfagia e randomizados em um dos três grupos, NMES, NMES simulado ou braço de terapia comportamental de deglutição de cuidado usual.
Todos os pacientes serão tratados por uma hora por dia durante 3 semanas, e seu progresso e resultado serão monitorados.
Os resultados serão adicionados aos dados preliminares sobre a eficácia desta forma de tratamento de deglutição para pacientes após AVC e tem o potencial de permitir uma alocação mais eficiente de recursos para a reabilitação pós-aguda e, assim, beneficiar os pacientes com AVC e a comunidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto randomizado controlado (N=51) inclui pacientes com AVC internados em uma unidade de reabilitação subaguda.
Os indivíduos serão triados clinicamente para disfagia e randomizados em três grupos, NMES, NMES simulado ou braço de terapia comportamental de deglutição de cuidado usual.
Após a randomização, todos os indivíduos serão submetidos a um vídeo-raio-x (deglutição de bário modificado) da deglutição para confirmar a presença de disfagia orofaríngea e fornecer dados objetivos sobre a natureza e o grau de disfagia.
Todos os pacientes serão tratados por uma hora por dia durante 3 semanas, e seu progresso e resultado serão registrados.
Os participantes serão avaliados independentemente por um avaliador cego no início, após o tratamento e 3 meses após o tratamento.
O resultado primário será a melhora na capacidade clínica de deglutição, nível de ingestão oral e peso corporal.
Os resultados serão adicionados aos dados preliminares sobre a eficácia desta forma de tratamento de deglutição para pacientes após AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Siskin Hospital for Physical Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC identificado por exame neurológico e radiológico
- Disfagia orofaríngea confirmada por exame clínico e radiológico
- Sem história prévia de disfagia orofaríngea relatada pelo paciente e/ou cuidador
- Nenhuma cirurgia anterior de cabeça/pescoço ou trauma que possa afetar a capacidade de deglutição
- Nenhum outro distúrbio neurológico/concomitante (por exemplo, doença de Parkinson) que afetaria a capacidade de deglutição orofaríngea. Isso não inclui déficits pós-AVC.
- Concordância do médico e do paciente/família em participar.
Critério de exclusão:
- Exposto a terapia de deglutição comportamental ou NMES anterior dentro de 6 meses após a admissão
- Presença de distúrbio neurológico progressivo, como ELA; Parkinson ou outros distúrbios neurológicos nos últimos 6 meses;
- História de neurocirurgia (ablativa ou estimulatória), encefalite ou traumatismo craniano significativo.
- Histórico de uma condição médica significativa, como doença cardíaca, hepática ou renal; história ou evidência de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular excisado.
- Devido aos avisos da FDA, os pacientes com marcapassos de demanda cardíaca serão excluídos.
- Pacientes com evidência de comprometimento cognitivo significativo ou demência conforme refletido em um teste Mini-Mental inferior a 23 e/ou uma pontuação de 50% ou menos no quociente de compreensão na Western Aphasia Battery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pacientes receberão terapia comportamental de deglutição compreendendo uma combinação de estratégias de tratamento/exercícios escolhidos de uma hierarquia aprovada.
Esta formulação de tratamento será projetada e aplicada pelo clínico assistente. O tratamento será fornecido diariamente por uma hora durante um período consecutivo de 3 semanas.
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Intervenção comportamental padronizada de deglutição
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PLACEBO_COMPARATOR: falso NMES
Os pacientes receberão terapia comportamental de deglutição compreendendo combinações de estratégias/exercícios de tratamento escolhidos a partir de uma hierarquia aprovada com a adição de eletrodos não estimulantes.
Um dispositivo NMES falso será utilizado com uma exibição de corrente ativa e eletrodos não estimulantes.
O tratamento será fornecido diariamente por uma hora durante um período consecutivo de 3 semanas.
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Intervenção comportamental padronizada de deglutição
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EXPERIMENTAL: Terapia NMES
Os pacientes receberão um protocolo de intervenção de deglutição comportamental padronizado combinado com NMES.
Esta formulação de tratamento será prescrita a partir de um protocolo padrão e será aplicada diariamente por uma hora durante um período consecutivo de 3 semanas.
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Intervenção comportamental padronizada de deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 3 semanas pós tratamento
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Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) e Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S), sem perda significativa de peso ou complicação relacionada à disfagia
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3 semanas pós tratamento
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Resposta clínica completa
Prazo: 3 meses pós tratamento
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Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) e Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S), sem perda significativa de peso ou complicação relacionada à disfagia.
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3 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da dieta pré-AVC
Prazo: Linha de base, 3 semanas (pós tratamento) e 3 meses após
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comparação da ingestão de dieta
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Linha de base, 3 semanas (pós tratamento) e 3 meses após
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Complicações médicas relacionadas à disfagia
Prazo: Linha de base, 3 semanas (pós tratamento) e 3 meses após
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Ocorrência de infecção pulmonar, desidratação ou perda significativa de peso
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Linha de base, 3 semanas (pós tratamento) e 3 meses após
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Avaliação biomecânica da função de deglutição
Prazo: Linha de base e 3 semanas (pós tratamento)
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A medição de ingestão de bário modificada será usada para documentar alterações na biomecânica da deglutição associadas à alteração na deglutição após o tratamento.
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Linha de base e 3 semanas (pós tratamento)
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Recuperação funcional do AVC
Prazo: Linha de base, 3 semanas (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
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A Escala de Rankin modificada e o Índice de Barthel modificado serão usados para medir a recuperação funcional do AVC.
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Linha de base, 3 semanas (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
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Estado neurológico/gravidade do AVC
Prazo: linha de base, 3 semanas (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
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A escala do National Institutes of Health Stroke será usada para medir a alteração do estado neurológico.
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linha de base, 3 semanas (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
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Percepção do paciente sobre a capacidade de deglutição
Prazo: linha de base, 3 semanas (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
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Usando uma escala analógica visual, os pacientes indicarão a capacidade de engolir.
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linha de base, 3 semanas (pós-tratamento) e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Adjunctive neuromuscular electrical stimulation for treatment-refractory dysphagia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Apr;117(4):279-87. doi: 10.1177/000348940811700407.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Examining the evidence on neuromuscular electrical stimulation for swallowing: a meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;133(6):564-71. doi: 10.1001/archotol.133.6.564.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. McNeill dysphagia therapy program: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):743-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD054752 (NIH)
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