Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio nielemisen kuntouttamiseen (ANSRS)
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: University of Florida
Satunnaistettu kontrolloitu NMES-koe vs. perinteinen aivohalvauksen jälkeinen dysfagian hoito
Neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota (NMES) nielemiseen on äskettäin ehdotettu aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoitoon, ja se saa kliinisesti suosiota hoitomuotona, koska vahvaa tutkimustukea ei ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NMES-hoidon vaikutusta dysfagiaan nielemistoiminnan palautumiseen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksessa seurataan pilottisatunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Viisikymmentäyksi potilasta, jotka otetaan subakuuttiin kuntoutuskeskukseen, seulotaan kliinisesti dysfagian varalta ja satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, NMES, näennäis-NMES tai tavanomaisen hoito-käyttäytymisen nielemishoito.
Kaikkia potilaita hoidetaan tunnin päivässä 3 viikon ajan, ja heidän edistymistään ja lopputulostaan seurataan.
Tulokset täydentävät alustavia tietoja tämän nielemishoidon tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeisissä potilaissa, ja ne voivat mahdollistaa resurssien tehokkaamman kohdentamisen akuutin jälkeiseen kuntoutukseen ja siten aivohalvauspotilaille ja yhteisölle tarjottavan hyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (N=51) sisältää aivohalvauspotilaita, jotka on otettu subakuuttiin kuntoutuskeskukseen.
Koehenkilöt seulotaan kliinisesti dysfagian varalta ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään: NMES, näennäis-NMES tai tavanomaisen hoito-käyttäytymisen nielemishoito.
Satunnaistamisen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään videoröntgenkuva (modifioitu bariumin nieleminen) nielemisestä, jotta varmistetaan orofaryngeaalinen dysfagia ja saadaan objektiivisia tietoja nielemisen luonteesta ja asteesta.
Kaikkia potilaita hoidetaan tunnin päivässä 3 viikon ajan, ja heidän edistymisensä ja tulos kirjataan.
Sokkoutettu arvioija arvioi osallistujat itsenäisesti lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Ensisijainen tulos on kliinisen nielemiskyvyn, suun kautta otettavan annoksen ja ruumiinpainon paraneminen.
Tulokset täydentävät alustavia tietoja tämän nielemishoidon tehokkuudesta aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Siskin Hospital for Physical Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus tunnistetaan neurologisella ja radiologisella tutkimuksella
- Orofaryngeaalinen dysfagia kliinisen ja radiologisen tutkimuksen vahvistamana
- Potilaan ja/tai hoitajan raportin mukaan ei ole aiemmin esiintynyt orofaryngeaalista dysfagiaa
- Ei aikaisempaa pään/kaulan leikkausta tai traumaa, joka saattaa vaikuttaa nielemiskykyyn
- Ei muita/samanaikaisia neurologisia häiriöitä (esim. Parkinsonin tauti), jotka vaikuttavat suunnielun nielemiskykyyn. Tämä ei sisällä aivohalvauksen jälkeisiä alijäämiä.
- Lääkäri ja potilas/perhe sopivat osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistunut aiemmalle käyttäytymis- tai NMES-nielemishoidolle 6 kuukauden kuluessa vastaanottopäivästä
- Progressiivisen neurologisen häiriön, kuten ALS:n, esiintyminen; Parkinsonin tauti tai muut neurologiset häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aiempi neurokirurgia (joko ablatiivinen tai stimuloiva), enkefaliitti tai merkittävä päävamma.
- Aiempi merkittävä sairaus, kuten sydän-, maksa- tai munuaissairaus; anamneesi tai näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää.
- FDA:n varoitusten vuoksi potilaat, joilla on sydämentahdistin, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä tai dementiasta Mini-Mental-testin mukaan alle 23 ja/tai pisteet 50 % tai vähemmän ymmärtämisosamäärästä Western Aphasia Batteryssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaat saavat käyttäytymiseen liittyvää nielemisterapiaa, joka koostuu hyväksytystä hierarkiasta valittujen hoitostrategioiden/harjoitusten yhdistelmästä.
Hoitava kliinikko suunnittelee ja soveltaa tätä hoitomuotoa. Hoitoa annetaan päivittäin tunnin ajan kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Standardoitu käyttäytymiseen liittyvä nielemisinterventio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: huijaus NMES
Potilaat saavat käyttäytymiseen perustuvaa nielemisterapiaa, joka koostuu hyväksytystä hierarkiasta valittujen hoitostrategioiden/harjoitusten yhdistelmistä sekä ei-stimuloivia elektrodeja.
Tehostettua NMES-laitetta käytetään aktiivisella virrannäytöllä ja stimuloimattomilla elektrodeilla.
Hoitoa annetaan päivittäin tunnin ajan kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Standardoitu käyttäytymiseen liittyvä nielemisinterventio
|
|
KOKEELLISTA: NMES-terapia
Potilaat saavat protokollan standardoidusta käyttäytymiseen perustuvasta nielemistoimenpiteestä yhdistettynä NMES:iin.
Tämä hoitoformulaatio määrätään vakioprotokollan mukaan ja sitä käytetään päivittäin yhden tunnin ajan kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Standardoitu käyttäytymiseen liittyvä nielemisinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
|
Mannin nielemiskyvyn (M.A.S.A) ja funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (F.O.I.S) muutos ilman merkittävää painonpudotusta tai dysfagiaan liittyvää komplikaatiota
|
3 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Täysi kliininen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mannin nielemiskyvyn (M.A.S.A) ja funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (F.O.I.S) muutos ilman merkittävää painonpudotusta tai dysfagiaan liittyvää komplikaatiota.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvausta edeltävän ruokavalion palautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
ruokavalion saannin vertailu
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Dysfagiaan liittyvät lääketieteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Rintakehän tulehdus, nestehukka tai merkittävä painonpudotus
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Nielemistoiminnan biomekaaninen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Modifioitua bariumin nielemismittausta käytetään dokumentoimaan nielemisen biomekaniikan muutokset, jotka liittyvät hoidon jälkeiseen nielemisen muutoksiin.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
Toiminnallinen aivohalvauksen palautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Modifioitua Rankin-asteikkoa ja modifioitua Barthel-indeksiä käytetään mittaamaan toiminnallista aivohalvauksen palautumista.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Neurologinen tila / aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scalea käytetään neurologisen tilan muutoksen mittaamiseen.
|
lähtötasolla, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Potilaan käsitys nielemiskyvystä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen osoittaa, että potilaat voivat niellä.
|
lähtötasolla, 3 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Adjunctive neuromuscular electrical stimulation for treatment-refractory dysphagia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Apr;117(4):279-87. doi: 10.1177/000348940811700407.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Examining the evidence on neuromuscular electrical stimulation for swallowing: a meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;133(6):564-71. doi: 10.1001/archotol.133.6.564.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. McNeill dysphagia therapy program: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):743-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD054752 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .