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嚥下のリハビリテーションのための補助的な神経筋電気刺激 (ANSRS)

2012年1月4日 更新者:University of Florida

脳卒中後の NMES 対従来の嚥下障害療法のランダム化比較試験

嚥下のための神経筋電気刺激 (NMES) は、脳卒中後の嚥下障害の治療に最近提案されており、強力な研究サポートがないため、治療法として臨床的に支持されています。 この研究は、脳卒中後の嚥下機能の回復に対する嚥下障害に対する NMES 療法の効果を調査することを目的としています。 この研究は、パイロットのランダム化比較試験デザインに従います。 亜急性リハビリテーション施設に入院した 51 人の患者は、嚥下障害について臨床的にスクリーニングされ、NMES、偽 NMES、または通常のケア - 嚥下行動療法群の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は 1 日 1 時間、3 週間治療を受け、経過と結果が監視されます。 この結果は、脳卒中後の患者に対するこの形式の嚥下治療の有効性に関する予備データに追加され、急性期後のリハビリテーションへのリソースのより効率的な割り当てを可能にし、脳卒中患者と地域社会に利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット無作為対照試験 (N = 51) には、亜急性リハビリテーション施設に入院した脳卒中患者が含まれています。 被験者は、嚥下障害について臨床的にスクリーニングされ、NMES、偽NMES、または通常のケア-行動嚥下療法アームの3つのグループに無作為化されます。 無作為化に続いて、すべての被験者は嚥下のビデオX線(修正バリウム嚥下)を受けて、口腔咽頭嚥下障害の存在を確認し、嚥下障害の性質と程度に関する客観的なデータを提供します。 すべての患者は 1 日 1 時間、3 週間治療を受け、経過と結果が記録されます。 参加者は、ベースライン時、治療後、および治療後3か月で、盲検化された評価者によって個別に評価されます。 主な結果は、臨床的な嚥下能力、経口摂取レベル、および体重の改善です。 この結果は、脳卒中後の患者に対するこの形式の嚥下治療の有効性に関する予備データに追加されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経学的および放射線学的検査によって特定された脳卒中
  • -臨床検査および放射線検査によって確認された中咽頭嚥下障害
  • -患者および/または介護者の報告による口腔咽頭嚥下障害の既往歴なし
  • 嚥下能力に影響を与える可能性のある頭頸部の手術や外傷の経験がない
  • 他の/付随する神経障害なし (例: パーキンソン病)、口腔咽頭の嚥下能力に影響を与えます。 これには、脳卒中後の赤字は含まれません。
  • 参加する医師と患者/家族の同意。

除外基準:

  • -入院後6か月以内に以前の行動療法またはNMES嚥下療法にさらされた
  • ALSなどの進行性神経障害の存在; -過去6か月以内のパーキンソン病またはその他の神経障害;
  • -脳神経外科(切除的または刺激的)、脳炎または重大な頭部外傷の病歴。
  • 心臓、肝臓、または腎臓病などの重大な病状の病歴; -切除された基底細胞癌以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴または証拠。
  • FDA の警告により、心臓デマンドペースメーカーを使用している患者は除外されます。
  • -23未満のMini-Mentalテストに反映される重大な認知障害または認知症の証拠を有する患者および/または西洋失語症バッテリーの理解指数で50%以下のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
患者は、承認された階層から選択された治療戦略/演習の組み合わせを含む行動嚥下療法を受けます。 この治療処方は、治療を行う臨床医によって設計および適用されます。治療は、連続した 3 週間にわたって毎日 1 時間提供されます。
標準化された行動嚥下介入
PLACEBO_COMPARATOR:偽NMES
患者は、非刺激性電極を追加して、承認された階層から選択された治療戦略/演習の組み合わせを含む行動嚥下療法を受けます。 偽のNMESデバイスは、アクティブな電流ディスプレイと非刺激電極で利用されます。 治療は、連続した 3 週間にわたって毎日 1 時間提供されます。
標準化された行動嚥下介入
実験的:NMES療法
患者は、NMESと組み合わせた標準化された行動嚥下介入のプロトコルを受け取ります。 この治療処方は、標準プロトコールに基づいて処方され、連続する 3 週間にわたって毎日 1 時間適用されます。
標準化された行動嚥下介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠:治療後3週間
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) および Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) の変化、有意な体重減少または嚥下障害関連合併症なし
治療後3週間
完全な臨床反応
時間枠:治療後3ヶ月
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) および Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) の変化。大幅な体重減少や​​嚥下障害関連の合併症はありません。
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中前の食事の回復
時間枠:ベースライン、3 週間後 (治療後) および 3 か月後
食事摂取量の比較
ベースライン、3 週間後 (治療後) および 3 か月後
嚥下障害関連の医学的合併症
時間枠:ベースライン、3 週間後 (治療後) および 3 か月後
胸部感染症、脱水症、または大幅な体重減少の発生
ベースライン、3 週間後 (治療後) および 3 か月後
嚥下機能のバイオメカニクス評価
時間枠:ベースラインと 3 週間 (治療後)
修正されたバリウム嚥下測定は、治療後の嚥下の変化に関連する嚥下生体力学の変化を記録するために使用されます。
ベースラインと 3 週間 (治療後)
機能的脳卒中の回復
時間枠:ベースライン、3週間(治療後)および治療後3ヶ月
修正ランキン スケールと修正バーセル インデックスは、機能的脳卒中の回復を測定するために使用されます。
ベースライン、3週間(治療後)および治療後3ヶ月
神経学的状態/脳卒中の重症度
時間枠:ベースライン、3週間(治療後)、および治療後3か月
National Institutes of Health Stroke Scale を使用して、神経学的状態の変化を測定します。
ベースライン、3週間(治療後)、および治療後3か月
嚥下能力に対する患者の認識
時間枠:ベースライン、3週間(治療後)および治療後3ヶ月
ビジュアル アナログ スケールを使用して、患者は嚥下能力を示します。
ベースライン、3週間(治療後)および治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月4日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21HD054752 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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