Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica neuromuscolare aggiuntiva per la riabilitazione della deglutizione (ANSRS)

4 gennaio 2012 aggiornato da: University of Florida

Uno studio controllato randomizzato di NMES rispetto alla terapia tradizionale della disfagia dopo l'ictus

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per la deglutizione è stata recentemente proposta per il trattamento della disfagia post-ictus e sta ricevendo favore clinicamente come modalità di trattamento, in assenza di un forte supporto della ricerca. Questo studio si propone di indagare l'effetto della terapia NMES per la disfagia sul recupero della funzione di deglutizione dopo l'ictus. Lo studio seguirà un progetto di studio pilota randomizzato controllato. Cinquantuno pazienti ricoverati in una struttura di riabilitazione sub-acuta saranno sottoposti a screening clinico per la disfagia e randomizzati in uno dei tre gruppi, NMES, sham NMES o cura abituale -braccio di terapia della deglutizione comportamentale. Tutti i pazienti saranno trattati per un'ora al giorno per 3 settimane e saranno monitorati i loro progressi e risultati. I risultati andranno ad aggiungersi ai dati preliminari sull'efficacia di questa forma di trattamento della deglutizione per i pazienti dopo l'ictus e ha il potenziale per consentire un'allocazione più efficiente delle risorse per la riabilitazione post-acuta e quindi i benefici offerti ai pazienti colpiti da ictus e alla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato (N=51) include pazienti con ictus ricoverati in una struttura di riabilitazione sub-acuta. I soggetti saranno sottoposti a screening clinico per la disfagia e randomizzati in tre gruppi, NMES, sham NMES o braccio di terapia della deglutizione comportamentale. Dopo la randomizzazione, tutti i soggetti saranno sottoposti a video-radiografia (deglutizione con bario modificato) della deglutizione per confermare la presenza di disfagia orofaringea e fornire dati oggettivi sulla natura e sul grado di disfagia. Tutti i pazienti saranno trattati per un'ora al giorno per 3 settimane e verranno registrati i loro progressi e risultati. I partecipanti saranno valutati in modo indipendente da un valutatore in cieco al basale, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. L'esito primario sarà il miglioramento della capacità di deglutizione clinica, del livello di assunzione orale e del peso corporeo. I risultati andranno ad aggiungersi ai dati preliminari sull'efficacia di questa forma di trattamento della deglutizione per i pazienti dopo un ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus identificato da esame neurologico e radiologico
  • Disfagia orofaringea confermata dall'esame clinico e radiologico
  • Nessuna storia precedente di disfagia orofaringea da parte del paziente e/o del caregiver
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla testa/collo o trauma che possa influire sulla capacità di deglutizione
  • Nessun altro disturbo neurologico concomitante (ad es. Morbo di Parkinson) che avrebbe un impatto sulla capacità di deglutizione orofaringea. Questo non include i deficit post-ictus.
  • Accordo medico e paziente/famiglia a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Esposto a precedente terapia comportamentale o di deglutizione NMES entro 6 mesi dal ricovero
  • Presenza di disturbi neurologici progressivi, come la SLA; Parkinson o altri disturbi neurologici negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di neurochirurgia (sia ablativa che stimolatoria), encefalite o trauma cranico significativo.
  • Storia di una condizione medica significativa come malattie cardiache, epatiche o renali; storia o evidenza di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma basocellulare asportato.
  • A causa delle avvertenze della FDA, i pazienti con pacemaker a domanda cardiaca saranno esclusi.
  • Pazienti con evidenza di significativo deterioramento cognitivo o demenza, come risulta da un test Mini-Mental inferiore a 23 e/o un punteggio pari o inferiore al 50% sul quoziente di comprensione della Western Aphasia Battery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti riceveranno una terapia di deglutizione comportamentale comprendente una combinazione di strategie/esercizi di trattamento scelti da una gerarchia approvata. Questa formulazione del trattamento sarà progettata e applicata dal medico curante. Il trattamento verrà fornito quotidianamente per un'ora per un periodo consecutivo di 3 settimane.
Comportamentale: terapia della deglutizione
Intervento di deglutizione comportamentale standardizzato
PLACEBO_COMPARATORE: falso NMES
I pazienti riceveranno una terapia di deglutizione comportamentale comprendente combinazioni di strategie di trattamento/esercizi scelti da una gerarchia approvata con l'aggiunta di elettrodi non stimolanti. Verrà utilizzato un finto dispositivo NMES con un display di corrente attiva ed elettrodi non stimolanti. Il trattamento verrà fornito quotidianamente per un'ora per un periodo consecutivo di 3 settimane.
Comportamentale: terapia della deglutizione
Intervento di deglutizione comportamentale standardizzato
SPERIMENTALE: Terapia NMES
I pazienti riceveranno un protocollo di intervento di deglutizione comportamentale standardizzato combinato con NMES. Questa formulazione del trattamento verrà prescritta da un protocollo standard e verrà applicata quotidianamente per un'ora per un periodo consecutivo di 3 settimane.
Comportamentale: terapia della deglutizione
Intervento di deglutizione comportamentale standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Variazione della valutazione Mann della capacità di deglutizione (M.A.S.A) e della scala di assunzione orale funzionale (F.O.I.S), senza significativa perdita di peso o complicanze correlate alla disfagia
3 settimane dopo il trattamento
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) e Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) cambiano, senza significativa perdita di peso o complicanze correlate alla disfagia.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della dieta pre-ictus
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
confronto dell'assunzione dietetica
Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
Complicanze mediche correlate alla disfagia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
Insorgenza di infezione al torace, disidratazione o significativa perdita di peso
Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
Valutazione biomeccanica della funzione deglutitoria
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane (post trattamento)
La misurazione della deglutizione del bario modificata verrà utilizzata per documentare i cambiamenti nella biomeccanica della deglutizione associati al cambiamento nella deglutizione dopo il trattamento.
Basale e 3 settimane (post trattamento)
Recupero funzionale dell'ictus
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (post trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
La scala Rankin modificata e l'indice Barthel modificato verranno utilizzati per misurare il recupero funzionale dell'ictus.
Basale, 3 settimane (post trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Stato neurologico/gravità dell'ictus
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
La National Institutes of Health Stroke Scale verrà utilizzata per misurare il cambiamento dello stato neurologico.
basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Percezione del paziente della capacità di deglutizione
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Utilizzando una scala analogica visiva i pazienti indicheranno la capacità di deglutire.
basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD054752 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia della deglutizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi