Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiv nevromuskulær elektrisk stimulering for rehabilitering av svelging (ANSRS)

4. januar 2012 oppdatert av: University of Florida

En randomisert kontrollert studie av NMES vs. tradisjonell dysfagiterapi etter hjerneslag

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for svelging har nylig blitt foreslått for behandling av dysfagi etter slag og mottar klinisk fordel som behandlingsmodalitet, i fravær av sterk forskningsstøtte. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av NMES-terapi for dysfagi ved gjenoppretting av svelgefunksjonen etter hjerneslag. Studien vil følge en pilot randomisert kontrollert studiedesign. 51 pasienter innlagt på et subakutt rehabiliteringssenter vil bli klinisk screenet for dysfagi, og randomisert i en av tre grupper, NMES, sham NMES eller vanlig pleie - atferdsmessig svelgeterapiarm. Alle pasienter vil bli behandlet en time per dag i 3 uker, og deres fremgang og utfall vil bli overvåket. Resultatene vil legge til de foreløpige dataene om effektiviteten av denne formen for svelgebehandling for pasienter etter hjerneslag, og har potensial til å muliggjøre mer effektiv allokering av ressurser til postakutt rehabilitering og dermed fordel for slagpasienter og samfunnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien (N=51) inkluderer slagpasienter innlagt på et subakutt rehabiliteringsinstitusjon. Forsøkspersoner vil bli klinisk screenet for dysfagi, og randomisert i tre grupper, NMES, sham NMES eller vanlig pleie-atferds-svelgeterapiarm. Etter randomisering vil alle forsøkspersoner gjennomgå en videorøntgen (modifisert bariumsvelging) av svelging for å bekrefte tilstedeværelsen av orofaryngeal dysfagi og gi objektive data om arten og graden av dysfagi. Alle pasienter vil bli behandlet en time per dag i 3 uker, og deres fremgang og resultat vil bli registrert. Deltakerne vil bli uavhengig evaluert av en blindet bedømmer ved baseline, etter behandling og 3 måneder etter behandling. Det primære resultatet vil være forbedring i klinisk svelgeevne, oralt inntaksnivå og kroppsvekt. Resultatene vil legge til de foreløpige dataene om effektiviteten av denne formen for svelgebehandling for pasienter etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag identifisert ved nevrologisk og radiologisk undersøkelse
  • Orofaryngeal dysfagi bekreftet ved klinisk og radiologisk undersøkelse
  • Ingen tidligere historie med orofaryngeal dysfagi fra pasient og/eller omsorgsperson
  • Ingen tidligere hode-/nakkeoperasjoner eller traumer som kan påvirke svelgeevnen
  • Ingen andre/samtidige nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom) som vil påvirke orofaryngeal svelgeevne. Dette inkluderer ikke underskudd etter hjerneslag.
  • Lege og pasient/familie samtykker til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponert for tidligere atferds- eller NMES-svelgebehandling innen 6 måneder etter innleggelse
  • Tilstedeværelse av progressiv nevrologisk lidelse, slik som ALS; Parkinsons eller andre nevrologiske lidelser i løpet av de siste 6 månedene;
  • Historie med nevrokirurgi (enten ablativ eller stimulerende), encefalitt eller betydelig hodetraume.
  • Historie om en betydelig medisinsk tilstand som hjerte-, lever- eller nyresykdom; historie eller tegn på malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra utskåret basalcellekarsinom.
  • På grunn av FDA-advarsler vil pasienter med pacemakere for hjertebehov bli ekskludert.
  • Pasienter med tegn på betydelig kognitiv svikt eller demens som gjenspeiles i en Mini-Mental test på mindre enn 23 og/eller en skåre på 50 % eller mindre på forståelseskvotienten på Western Aphasia Battery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta atferdsmessig svelgeterapi som omfatter kombinasjoner av behandlingsstrategier/øvelser valgt fra et godkjent hierarki. Denne behandlingsformuleringen vil bli utformet og brukt av den behandlende klinikeren. Behandlingen vil bli gitt daglig i én time over en sammenhengende 3-ukers periode.
Atferdsmessig: svelgeterapi
Standardisert atferdsmessig svelgeintervensjon
PLACEBO_COMPARATOR: falske NMES
Pasienter vil motta atferdsmessig svelgeterapi som omfatter kombinasjoner av behandlingsstrategier/øvelser valgt fra et godkjent hierarki med tillegg av ikke-stimulerende elektroder. En falsk NMES-enhet vil bli brukt med en aktiv strømvisning og ikke-stimulerende elektroder. Behandlingen vil bli gitt daglig i en time over en sammenhengende 3-ukers periode.
Atferdsmessig: svelgeterapi
Standardisert atferdsmessig svelgeintervensjon
EKSPERIMENTELL: NMES terapi
Pasienter vil motta en protokoll for standardisert atferdsmessig svelgeintervensjon kombinert med NMES. Denne formuleringen av behandlingen vil bli foreskrevet fra en standard protokoll og vil bli brukt daglig i én time over en sammenhengende 3-ukers periode.
Atferdsmessig: svelgeterapi
Standardisert atferdsmessig svelgeintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 3 uker etter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) og Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) endring, uten betydelig vekttap eller dysfagi-relatert komplikasjon
3 uker etter behandling
Full klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) og Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) endring, uten betydelig vekttap eller dysfagi-relaterte komplikasjoner.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av diett før slag
Tidsramme: Baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter
sammenligning av diettinntak
Baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter
Dysfagi-relaterte medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter
Forekomst av brystinfeksjon, dehydrering eller betydelig vekttap
Baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter
Biomekanisk evaluering av svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline og 3 uker (etter behandling)
Modifisert bariumsvelgemåling vil bli brukt for å dokumentere endringer i svelgebiomekanikk forbundet med endring i svelging etter behandling.
Baseline og 3 uker (etter behandling)
Funksjonell slaggjenoppretting
Tidsramme: Baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter behandling
Modified Rankin Scale og Modified Barthel Index vil bli brukt til å måle funksjonell slaggjenoppretting.
Baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter behandling
Nevrologisk status/alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale vil bli brukt til å måle nevrologisk statusendring.
baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter behandling
Pasientens oppfatning av svelgeevne
Tidsramme: baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter behandling
Ved å bruke en visuell analog skala vil pasienter indikere evne til å svelge.
baseline, 3 uker (etter behandling) og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21HD054752 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere