Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagająca elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w celu rehabilitacji połykania (ANSRS)

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowana kontrolowana próba NMES w porównaniu z tradycyjną terapią dysfagii po udarze

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) do połykania została niedawno zaproponowana do leczenia dysfagii poudarowej i jest klinicznie preferowana jako metoda leczenia, przy braku silnego wsparcia badawczego. To badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii NMES na dysfagię po przywróceniu funkcji połykania po udarze. Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Pięćdziesięciu jeden pacjentów przyjętych do ośrodka rehabilitacji podostrej zostanie poddanych klinicznym badaniom przesiewowym pod kątem dysfagii i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: NMES, pozorowana NMES lub ramię zwykłej terapii behawioralnej z połykaniem. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez godzinę dziennie przez 3 tygodnie, a ich postępy i wyniki będą monitorowane. Wyniki uzupełnią wstępne dane na temat skuteczności tej formy leczenia przełykania u pacjentów po udarze mózgu i mogą potencjalnie umożliwić bardziej efektywną alokację środków na rehabilitację po ostrym przebiegu, a tym samym korzyści dla pacjentów po udarze mózgu i społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (N=51) obejmowało pacjentów po udarze mózgu przyjętych do ośrodka rehabilitacji podostrej. Pacjenci zostaną poddani klinicznym badaniom przesiewowym pod kątem dysfagii i losowo podzieleni na trzy grupy, NMES, pozorowaną NMES lub ramię zwykłej terapii behawioralnej z połykaniem. Po randomizacji wszyscy pacjenci zostaną poddani wideo-RTG (zmodyfikowany połykanie baru) połykania, aby potwierdzić obecność dysfagii ustno-gardłowej i dostarczyć obiektywnych danych na temat charakteru i stopnia dysfagii. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez godzinę dziennie przez 3 tygodnie, a ich postępy i wyniki będą rejestrowane. Uczestnicy będą niezależnie oceniani przez zaślepioną osobę oceniającą na początku leczenia, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu. Głównym rezultatem będzie poprawa klinicznej zdolności połykania, poziomu spożycia doustnego i masy ciała. Wyniki uzupełnią wstępne dane dotyczące skuteczności tej formy leczenia połykania u pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar rozpoznany na podstawie badania neurologicznego i radiologicznego
  • Dysfagia ustno-gardłowa potwierdzona badaniem klinicznym i radiologicznym
  • Brak wcześniejszej historii dysfagii jamy ustnej i gardła według raportu pacjenta i / lub opiekuna
  • Brak wcześniejszych operacji głowy/szyi lub urazów, które mogą mieć wpływ na zdolność połykania
  • Brak innych/współistniejących zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona), które mogą mieć wpływ na zdolność połykania przez jamę ustną i gardło. Nie obejmuje to deficytów poudarowych.
  • Zgoda lekarza i pacjenta/rodziny na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Narażeni na wcześniejszą terapię behawioralną lub terapię połykania NMES w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia
  • Obecność postępujących zaburzeń neurologicznych, takich jak ALS; choroba Parkinsona lub inne zaburzenia neurologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia neurochirurgii (ablacyjnej lub stymulującej), zapalenia mózgu lub znacznego urazu głowy.
  • Historia istotnego stanu medycznego, takiego jak choroba serca, wątroby lub nerek; wywiad lub dowody na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy.
  • Ze względu na ostrzeżenia FDA pacjenci z rozrusznikami serca na żądanie zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z oznakami znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, co znajduje odzwierciedlenie w teście Mini-Mental poniżej 23 i/lub z wynikiem 50% lub niższym w zakresie ilorazu rozumienia na podstawie baterii zachodniej afazji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają behawioralną terapię połykania obejmującą kombinację strategii leczenia / ćwiczeń wybranych z zatwierdzonej hierarchii. Ten preparat leczenia zostanie zaprojektowany i zastosowany przez lekarza prowadzącego. Leczenie będzie prowadzone codziennie przez jedną godzinę w ciągu kolejnych 3 tygodni.
Behawioralne: terapia połykania
Standaryzowana behawioralna interwencja połykania
PLACEBO_COMPARATOR: fałszywy NMES
Pacjenci otrzymają behawioralną terapię połykania obejmującą kombinacje strategii leczenia / ćwiczeń wybranych z zatwierdzonej hierarchii z dodatkiem niestymulujących elektrod. Wykorzystane zostanie sztuczne urządzenie NMES z aktywnym wyświetlaczem prądu i niestymulującymi elektrodami. Zabieg będzie prowadzony codziennie przez jedną godzinę przez kolejne 3 tygodnie.
Behawioralne: terapia połykania
Standaryzowana behawioralna interwencja połykania
EKSPERYMENTALNY: Terapia NMES
Pacjenci otrzymają protokół standaryzowanej behawioralnej interwencji połykania połączonej z NMES. Ten preparat leczniczy zostanie przepisany na podstawie standardowego protokołu i będzie stosowany codziennie przez jedną godzinę w ciągu kolejnych 3 tygodni.
Behawioralne: terapia połykania
Standaryzowana behawioralna interwencja połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) i Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) zmieniają się bez istotnej utraty wagi lub powikłań związanych z dysfagią
3 tygodnie po leczeniu
Pełna odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) i Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) zmieniają się bez znaczącej utraty wagi lub powikłań związanych z dysfagią.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie diety przed udarem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po
porównanie spożycia pokarmu
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po
Powikłania medyczne związane z dysfagią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po
Wystąpienie infekcji klatki piersiowej, odwodnienie lub znaczna utrata masy ciała
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po
Biomechaniczna ocena funkcji połykania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 tygodnie (po leczeniu)
Zmodyfikowany pomiar połykania baru zostanie wykorzystany do udokumentowania zmian w biomechanice połykania związanych ze zmianami w połykaniu po leczeniu.
Wartość wyjściowa i 3 tygodnie (po leczeniu)
Funkcjonalna rekonwalescencja po udarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu
Zmodyfikowana Skala Rankina i Zmodyfikowany Indeks Barthel zostaną użyte do pomiaru funkcjonalnego powrotu do zdrowia po udarze.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu
Stan neurologiczny/ciężkość udaru
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany stanu neurologicznego.
linii podstawowej, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu
Postrzeganie przez pacjenta zdolności połykania
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu
Za pomocą wizualnej skali analogowej pacjenci wskażą zdolność połykania.
linii podstawowej, 3 tygodnie (po leczeniu) i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21HD054752 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj