Estimulación eléctrica neuromuscular complementaria para la rehabilitación de la deglución (ANSRS)
4 de enero de 2012 actualizado por: University of Florida
Un ensayo controlado aleatorizado de NMES frente a la terapia tradicional para la disfagia después de un accidente cerebrovascular
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) para la deglución se ha propuesto recientemente para el tratamiento de la disfagia posterior a un accidente cerebrovascular y está siendo favorecida clínicamente como modalidad de tratamiento, en ausencia de un fuerte apoyo de investigación.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia NMES para la disfagia sobre la recuperación de la función de deglución después de un accidente cerebrovascular.
El estudio seguirá un diseño piloto de ensayo controlado aleatorio.
Cincuenta y un pacientes ingresados en un centro de rehabilitación subaguda serán examinados clínicamente para detectar disfagia y se asignarán al azar a uno de tres grupos, NMES, NMES simulado o atención habitual: brazo de terapia de deglución conductual.
Todos los pacientes serán tratados durante una hora por día durante 3 semanas, y se controlará su progreso y resultado.
Los resultados se sumarán a los datos preliminares sobre la eficacia de esta forma de tratamiento de la deglución para los pacientes después de un accidente cerebrovascular y tiene el potencial de permitir una asignación más eficiente de recursos para la rehabilitación post-aguda y, por lo tanto, beneficiar a los pacientes con accidente cerebrovascular y a la comunidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo piloto controlado aleatorio (N = 51) incluye pacientes con accidente cerebrovascular ingresados en un centro de rehabilitación de subagudos.
Los sujetos serán examinados clínicamente para detectar disfagia y se aleatorizarán en tres grupos, NMES, NMES simulado o atención habitual: brazo de terapia de deglución conductual.
Después de la aleatorización, todos los sujetos se someterán a una video-radiografía (trago de bario modificado) de la deglución para confirmar la presencia de disfagia orofaríngea y proporcionar datos objetivos sobre la naturaleza y el grado de disfagia.
Todos los pacientes serán tratados durante una hora por día durante 3 semanas y se registrará su progreso y resultado.
Los participantes serán evaluados de forma independiente por un evaluador cegado al inicio, después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.
El resultado primario será la mejora en la capacidad de deglución clínica, el nivel de ingesta oral y el peso corporal.
Los resultados se sumarán a los datos preliminares sobre la eficacia de esta forma de tratamiento de la deglución en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Siskin Hospital for Physical Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular identificado por examen neurológico y radiológico
- Disfagia orofaríngea confirmada por examen clínico y radiológico
- Sin antecedentes de disfagia orofaríngea según informe del paciente y/o cuidador
- Sin cirugía previa de cabeza/cuello o trauma que pueda afectar la capacidad de tragar
- Ningún otro trastorno neurológico concomitante (p. enfermedad de Parkinson) que afectaría la capacidad de deglución orofaríngea. Esto no incluye los déficits posteriores al accidente cerebrovascular.
- Acuerdo médico y paciente/familia para participar.
Criterio de exclusión:
- Expuesto a terapia conductual o de deglución NMES previa dentro de los 6 meses posteriores a la admisión
- Presencia de trastorno neurológico progresivo, como ALS; Parkinson u otros trastornos neurológicos en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de neurocirugía (ya sea ablativa o estimulante), encefalitis o traumatismo craneoencefálico significativo.
- Antecedentes de una afección médica importante, como enfermedad cardíaca, hepática o renal; antecedentes o evidencia de malignidad en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células basales extirpado.
- Debido a las advertencias de la FDA, se excluirán los pacientes con marcapasos a demanda cardíaca.
- Pacientes con evidencia de deterioro cognitivo significativo o demencia como se refleja en una prueba Mini-Mental de menos de 23 y/o una puntuación del 50 % o menos en el cociente de comprensión en la Batería de Afasia Occidental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes recibirán una terapia conductual de deglución que comprende una combinación de estrategias de tratamiento/ejercicios elegidos de una jerarquía aprobada.
Esta formulación de tratamiento será diseñada y aplicada por el médico tratante. El tratamiento se administrará diariamente durante una hora durante un período de 3 semanas consecutivas.
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Intervención conductual estandarizada de deglución
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|
PLACEBO_COMPARADOR: NMES falso
Los pacientes recibirán una terapia conductual de deglución que comprende combinaciones de estrategias de tratamiento/ejercicios elegidos de una jerarquía aprobada con la adición de electrodos no estimulantes.
Se utilizará un dispositivo NMES falso con una pantalla de corriente activa y electrodos no estimulantes.
El tratamiento se proporcionará diariamente durante una hora durante un período consecutivo de 3 semanas.
|
Intervención conductual estandarizada de deglución
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia NMES
Los pacientes recibirán un protocolo de intervención de deglución conductual estandarizada combinado con NMES.
Esta formulación de tratamiento se prescribirá a partir de un protocolo estándar y se aplicará diariamente durante una hora durante un período de 3 semanas consecutivas.
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Intervención conductual estandarizada de deglución
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
|
Cambio en la evaluación de la capacidad de deglución de Mann (M.A.S.A) y en la escala de ingesta oral funcional (F.O.I.S), sin pérdida de peso significativa ni complicaciones relacionadas con la disfagia
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3 semanas después del tratamiento
|
|
Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) y Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) cambian, sin pérdida de peso significativa ni complicaciones relacionadas con la disfagia.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de la dieta previa al ictus
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (post tratamiento) y 3 meses post
|
comparación de la ingesta de la dieta
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Línea de base, 3 semanas (post tratamiento) y 3 meses post
|
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Complicaciones médicas relacionadas con la disfagia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (post tratamiento) y 3 meses post
|
Ocurrencia de infección torácica, deshidratación o pérdida de peso significativa
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Línea de base, 3 semanas (post tratamiento) y 3 meses post
|
|
Evaluación biomecánica de la función deglutoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas (post tratamiento)
|
Se usará la medición de deglución de bario modificada para documentar los cambios en la biomecánica de la deglución asociados con el cambio en la deglución después del tratamiento.
|
Línea de base y 3 semanas (post tratamiento)
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|
Recuperación funcional del ictus
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas (después del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento
|
Se utilizarán la escala de Rankin modificada y el índice de Barthel modificado para medir la recuperación funcional del accidente cerebrovascular.
|
Línea de base, 3 semanas (después del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento
|
|
Estado neurológico/gravedad del ictus
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas (después del tratamiento) y a los 3 meses después del tratamiento
|
Se utilizará la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud para medir el cambio del estado neurológico.
|
línea de base, 3 semanas (después del tratamiento) y a los 3 meses después del tratamiento
|
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Percepción del paciente de la capacidad de tragar
Periodo de tiempo: al inicio, 3 semanas (después del tratamiento) y a los 3 meses después del tratamiento
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Usando una escala análoga visual, los pacientes indicarán la capacidad para tragar.
|
al inicio, 3 semanas (después del tratamiento) y a los 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Adjunctive neuromuscular electrical stimulation for treatment-refractory dysphagia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Apr;117(4):279-87. doi: 10.1177/000348940811700407.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Examining the evidence on neuromuscular electrical stimulation for swallowing: a meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;133(6):564-71. doi: 10.1001/archotol.133.6.564.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. McNeill dysphagia therapy program: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):743-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HD054752 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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