국소화 관련 간질에서 PRX-00023 요법
2018년 11월 8일 업데이트: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
국소화 관련 뇌전증에서 PRX-00023 요법의 2상 임상 시험
배경:
- 뇌 화학 물질인 세로토닌은 신경 세포의 통신을 돕습니다. 이전 연구에서는 발작이 시작되는 뇌 영역에서 세로토닌 활동이 더 낮을 수 있으며 신경 세포의 세로토닌 수용체 부위에서 활동이 증가하면 발작을 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 연구자들은 세로토닌 수용체의 활동을 증가시키는 실험 약물인 PRX-00023이 항경련제로 발작이 잘 조절되지 않는 사람들의 발작 빈도를 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다. PRX-00023은 이전에 간질 환자에 대해 연구된 적이 없으며 이전에 항발작제를 동시에 복용하는 사람에게 투여된 적이 없습니다.
목표:
- 뇌의 한 부분에서만 시작되는 간질 발작의 빈도를 줄이는 데 PRX-00023의 효과를 평가합니다.
적임:
- 18세에서 65세 사이의 개인으로 최소 2가지의 다른 표준 항경련제(동시에 또는 차례로)를 시도한 후에도 간질 발작이 자주 발생합니다.
설계:
- 이 연구는 34주 동안 NIH 임상 센터에 9번의 외래 환자 방문이 필요합니다. 추가 연구에 참여하기로 선택한 개인은 이러한 방문 중 일부 동안 입원 환자가 될 수 있습니다.
- 참가자는 병력 및 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플, ECG, EEG, 신경 심리학 연구, PET 및 MRI 스캔을 포함한 영상 연구를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 연구 약물을 시작하기 전에 6주간의 관찰 및 평가 기간을 갖습니다. 이 기간 동안 최소 4번의 발작이 있는 참가자는 연구의 치료 부분에 적합합니다.
- 모든 참가자는 PRX-00023 또는 위약을 12주 동안 매일 2회 투여받게 되며 혈액 샘플 및 영상 연구를 통해 정기적인 클리닉 방문을 받게 됩니다.
- 12주 기간이 지나면 참가자는 연구 약물 없이 2~3주 휴약 기간을 갖습니다.
- 그런 다음 참가자는 또 다른 연구 투약 기간을 가지며 첫 번째 치료 단계에서 복용한 것과 반대되는 알약(PRX-00023 또는 위약)을 받게 됩니다. 참가자는 혈액 샘플, ECG, EEG 및 신경 심리학 연구를 통해 정기적인 클리닉 방문을 계속하게 됩니다.
- 두 번째 연구 투약 단계 종료 후 1개월 후 참가자는 신체 검사, 혈액 검사, ECG, EEG, 기분 및 신경심리학적 검사를 통해 후속 평가를 받게 됩니다.
결과 측정:
약물 효능에 대한 주요 결과 측정은 다음과 같습니다.
활동 기간과 위약 기간을 비교한 발작 빈도의 평균 차이.
효능에 대한 이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
위약보다 PRX-00023에서 발작률이 50% 이상 낮은 환자의 비율
해밀턴 우울증 및 불안 등급 척도
기분 및 신경 심리 테스트 척도에 대한 성능
연구 개요
상세 설명
소개:
PRX-00023은 뇌전증의 경구용 치료제로 개발 중인 선택적 5HT1A 작용제다.
목적:
국소화 관련 간질 환자에서 5HT1A 수용체 작용제 PRX-00023의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 파일럿 임상 시험을 시작합니다. PRX-00023은 우울증에 대한 임상 시험에서 가능성을 보여준 5HT1A 수용체 작용제입니다. 국소화 관련 간질 환자는 18FCWAY 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 5HT1A 수용체 결합이 감소했습니다. 5HT1A 수용체 부위에서 신경 전달 물질 활동을 증가시키면 발작을 완화할 수 있습니다. 더욱이 우울증은 간질 환자에게 흔히 동반되는 질병입니다. 변경된 5HT1A 수용체 결합이 우울증에서 발견되었습니다.
연구 모집단:
국소화 관련 간질이 있는 성인 30명.
설계:
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차, 2상 임상 시험. 피험자는 프로토콜 01-N-0139에 따라 선별되고 의료 및 간질 병력 및 신체 검사, 활력 징후, ECG, 표준 임상 화학 및 혈액학 연구를 포함한 임상 실험실 연구, 소변 검사, 가임 여성을 위한 임신 테스트 및 MRI를 받게 됩니다. scan 및 eo EEG 모니터링은 이전에 성공적으로 완료되지 않은 경우 수행되며 혈장 AED 수준 측정(NIH에서 분석이 가능한 AED의 경우).
시험은 기준 단계를 가지며 최대 6주 동안 지속됩니다. 기준선은 스크리닝 절차와 동시에 발생할 수 있습니다. 기준선 단계에는 발작 빈도 측정이 포함됩니다(환자는 발작 달력을 통해 기록함). 또한 이전에 완료되지 않은 경우 다음 사항이 시행됩니다. 가임 여성), 유전 검사를 위해 타액 샘플을 채취하고(이전에 채취하지 않은 경우) 코르티솔 및 ACTH 수치에 대한 혈액 샘플을 PET 절차 중에 채취합니다.
기준선에 따라 환자는 치료 단계(기간 1 및 기간 2로 구성됨)를 시작합니다. 환자는 PRX-00023(120mg BID) 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다. 첫 번째 치료 기간이 완료된 후 환자는 휴약 기간을 거쳐 대체 치료 기간으로 넘어갑니다.
결과 측정:
- 3개월 위약 및 활성 치료 단계 동안 발작 빈도 수
- 신경 심리학 및 기분 지수
- 안전성 평가에는 유해 사례, 활력 징후, 실험실 징후 및 신체 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 01-N-0139에 등록됨
- 18~65세
- 표준 임상 기준에 의해 진단된 국소화 관련 간질은 최대 2개의 표준 항간질 약물을 순차적으로 또는 병용하여 치료하는 데 반응하지 않았습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 기본 AED 약물 및 용량을 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 발작 달력을 사용하여 시험 기간 동안 발작을 기록할 수 있어야 합니다.
- 6주 동안 4번의 발작을 경험함
제외 기준:
- 임신 또는 수유
가임 여성 및 다음 중 하나를 포함하여 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 의향이 없는 남성:
- 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사 또는 질 링);
- 링;
- 살정제와 결합된 장벽 방법(콘돔 또는 다이어프램);
- 외과적 불임술(파트너의 자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술)
- 당뇨병, 심장병 또는 치료되지 않은 장애와 같은 다른 중요한 의학적 장애에 대한 현재 치료는 스크리닝 검사 중에 발견되고 연구를 방해할 수 있으며 PI에 의해 참가자 제외를 보증한다고 결정됩니다.
- 정상의 2배를 초과하는 간 효소 상승 또는 30 미만의 헤마토크릿과 같이 시험 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상 실험실 테스트, 신체 검사, EEG 또는 ECG의 이상.
- 지난 달 동안 증상에 대한 Columbia Suicide Severity Rating Scale 등급에서 레벨 4 또는 5
- 2개 이상의 AED 병용 치료
- 성상 세포종과 같은 잠재적으로 진행성인 신경 장애에 대한 증거
- 1주일에 1번 이상 발작 클러스터에 대한 설하 로라제팜 사용
필수 간격보다 짧은 다음과 같은 금지된 약물/부류의 사용:
- 기타 조사용 약물 필요한 간격 기간(기준선 이전 주)은 4입니다.
- 벤조디아제핀; 필요한 간격 기간(기준선 이전 주)은 4입니다.
- MAO 억제제 항우울제; 필요한 간격 기간(기준선 이전 주)은 4입니다.
- 부스피론; 필요한 간격 기간(기준선 이전 주)은 2입니다.
- 기타 향정신성 의약품; 필요한 간격 기간(기준선 이전 주)은 2입니다.
강력한 CYP3A4 유도제/억제제; 필요한 간격 기간(기준선 이전 주)은 다음에 대해 2입니다.
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- HIV 항바이러스제
- 클래리스로마이신
- 페니토인
- 프로놀롤은 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 다음 PRX
피험자에게 위약 x3개월 투여 후 PRX(선택적 5HT1A 작용제) x3개월 투여
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위약
PRX-00023(선택적 5HT1A 작용제)
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실험적: PRX 다음 위약
피험자에게 PRX(선택적 5HT1A 작용제) x3개월 투여 후 위약 x3개월 투여
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위약
PRX-00023(선택적 5HT1A 작용제)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 및 위약 기간의 발작 빈도
기간: 삼 개월
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참가자는 발작 달력을 사용하여 3개월 치료 기간 동안, 즉 참가자가 PRX-0023 또는 위약을 복용하는 동안 발생한 발작 횟수를 기록했습니다.
발작 빈도는 각 3개월 동안 발생하는 발작의 총 횟수로 계산되었습니다.
각 기간 동안 평균은 피험자 전체에서 계산되었습니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRX-0023에서 발작률이 50% 이상 낮은 참가자 수.
기간: 삼 개월
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참가자는 발작 달력을 사용하여 매 3개월의 치료 기간 동안, 즉 참가자가 PRX-0023 또는 위약을 복용하는 동안 발생한 발작 횟수를 기록했습니다.
발작률은 3개월 동안 발생한 총 발작 횟수로 계산되었습니다.
위약 기간과 비교하여 활성 기간 동안 발작 빈도가 50% 이상 낮은 참가자의 수를 결정했습니다.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간 종료 시 해밀턴 불안 등급 척도의 평균 점수.
기간: 삼 개월
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참가자는 매 3개월의 치료 기간이 끝날 때, 즉 참가자가 PRX-0023 또는 위약을 복용하는 동안 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)을 시행받았습니다.
HAM-A는 개인의 불안 증상의 심각도를 측정합니다.
척도는 14개의 매개변수로 구성되며 각 매개변수는 일련의 증상으로 정의됩니다.
증상의 각 그룹은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 </=17은 경미한 불안, 18-24는 경증에서 중등도의 불안, 25-25- 30 중등도에서 중증의 불안 및 >30 중증의 불안.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간 종료 시 Hamilton Depression Rating Scale의 평균 점수
기간: 삼 개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 각 치료 기간이 끝날 때 참가자에게 시행되었습니다.
HAM-D는 우울증의 징후를 제공하는 데 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
이 설문지는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 조사하여 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
HAM-D 양식은 21개 항목을 나열하지만 점수는 처음 17개 항목을 기반으로 합니다.
8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개 항목은 0-2로 점수가 매겨지며 0 = 결석, 2 = 빈번하거나 심각합니다.
점수 범위는 0~50점으로 0~7점은 정상을 나타내고 23점 이상은 매우 심각한 우울증을 나타냅니다.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간 종료 시 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)의 평균 점수
기간: 삼 개월
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HVLT-R은 단어 목록 학습 및 기억력 테스트입니다. 참가자는 단어 목록을 읽고 읽은 순서에 관계없이 가능한 한 많이 기억하도록 요청합니다. 목록은 회상과 함께 세 번 읽습니다. 각 발표 후 요청(즉시 회상) 및 지연 후(지연 회상).
개별 테스트 결과는 같은 연령(+/-5세)의 다른 사람들과 비교됩니다. 테스트 결과는 일반적으로 신경심리학에서 사용되는 T-점수로 표시됩니다.
참가자의 원시 점수는 특정 연령 그룹에 대한 인구 예상 원시 점수와 비교됩니다.
이 점수는 T-점수로 변환됩니다. 이러한 T-점수의 해석은 50이 일반 인구에서 해당 연령 그룹의 정상 점수를 나타내는 것과 같습니다.
이러한 분포의 표준 편차는 10 단위입니다.
따라서 30~40점은 경미한 손상, 20~30점은 학습 및 기억력에 심각한 문제, 60~70점은 기억력이 매우 양호함을 나타냅니다.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간이 끝날 때 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 수정)의 평균 점수.
기간: 삼 개월
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BVMT-R은 시각 정보에 대한 기억력 테스트입니다.
참가자에게 2x3 매트릭스로 배열된 여러 기하학적 디자인이 있는 페이지를 보여주고 디자인을 연구하도록 요청합니다.
짧은 시간 동안 페이지가 표시된 후 참가자는 각 그림을 그리도록 요청받습니다. 동일한 페이지가 세 번 표시되며 각 프레젠테이션 후 호출(즉시 호출)과 지연 후 호출(지연 호출)이 요청됩니다.
개별 테스트 결과는 같은 연령(+/- 5세)의 다른 사람들과 비교됩니다. 테스트 결과는 일반적으로 신경심리학에서 사용되는 T-점수로 표시됩니다.
참가자의 원시 점수는 특정 연령 그룹에 대한 모집단 예상 원시 점수와 비교됩니다. 해당 점수는 T 점수로 변환됩니다. 이러한 T 점수의 해석은 50이 해당 연령 그룹의 정상 점수를 나타내는 것과 같습니다. 일반 인구에서. 이 분포의 표준 편차는 10 단위입니다.
30~40점은 경미한 손상, 20~30점은 심각한 문제를 나타냅니다.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간 종료 시 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도의 평균 점수
기간: 삼 개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 각 치료 기간이 끝날 때 피험자에게 시행되었습니다.
C-SSRS는 자살 위험을 평가하는 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
이 평가는 개인의 자살 생각 정도를 다음과 같이 0에서 6까지의 척도로 평가합니다. 0 = 자살 생각 없음; 1 = 죽고 싶다; 2 = 구체적이지 않은 적극적인 자살 생각; 3 = 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 없음)을 사용한 능동적 자살 생각; 4 = 구체적인 계획 없이 실행하려는 약간의 의도가 있는 능동적 자살 생각; 5 = 구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각; 및 6 = 실제 자살 시도
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삼 개월
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활성 및 위약 치료 기간 종료 시 신경계 임상 검사 결과
기간: 삼 개월
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신경계의 임상 검사는 각 3개월의 치료 기간이 끝날 때, 즉 참가자가 PRX-0023 또는 위약을 복용하는 동안 피험자에게 의사가 실시했습니다.
검사 결과는 다음과 같이 정의된 점수와 함께 0-4 범위였습니다. 0 = 정상 검사; 1 = 관찰만; 무증상 환자; 2 = 환자는 소견과 관련된 불만을 보고하지만 기능 장애는 없음; 3 = 환자는 소견과 관련된 일상 기능의 일부 장애를 보고했습니다. 4 = 발견과 관련된 기능 장애로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없는 환자.
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삼 개월
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활성 및 위약 치료 기간 종료 시 호흡계의 임상 검사 결과
기간: 삼 개월
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호흡계의 임상 검사는 각 3개월의 치료 기간이 끝날 때, 즉 참가자가 PRX-0023 또는 위약을 복용하는 동안 피험자에게 의사가 실시했습니다.
검사 결과는 다음과 같이 정의된 점수와 함께 0-4 범위였습니다. 0 = 정상 검사; 1 = 관찰만; 무증상 환자; 2 = 환자는 소견과 관련된 불만을 보고하지만 기능 장애는 없음; 3 = 환자는 소견과 관련된 일상 기능의 일부 장애를 보고했습니다. 4 = 발견과 관련된 기능 장애로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없는 환자.
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삼 개월
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활성 및 위약 치료 기간 종료 시 심혈관계 임상 검사 결과
기간: 삼 개월
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심혈 관계의 임상 검사는 각 3개월 치료 기간이 끝날 때, 즉 참가자가 PRX-0023 또는 위약을 복용하는 동안 피험자에게 의사에 의해 실시되었습니다.
검사 결과는 다음과 같이 정의된 점수와 함께 0-4 범위였습니다. 0 = 정상 검사; 1 = 관찰만; 무증상 환자; 2 = 환자는 소견과 관련된 불만을 보고하지만 기능 장애는 없음; 3 = 환자는 소견과 관련된 일상 기능의 일부 장애를 보고했습니다. 4 = 발견과 관련된 기능 장애로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없는 환자.
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삼 개월
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활성 및 위약 치료 기간 종료 시 근골격계 임상 검사 결과
기간: 삼 개월
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근골격계의 임상 검사는 각 3개월의 치료 기간이 끝날 때, 즉 참가자가 PRX-0023 또는 위약을 복용하는 동안 피험자에게 의사에 의해 실시되었습니다.
검사 결과는 다음과 같이 정의된 점수와 함께 0-4 범위였습니다. 0 = 정상 검사; 1 = 관찰만; 무증상 환자; 2 = 환자는 소견과 관련된 불만을 보고하지만 기능 장애는 없음; 3 = 환자는 소견과 관련된 일상 기능의 일부 장애를 보고했습니다. 4 = 발견과 관련된 기능 장애로 인해 일상적인 활동을 수행할 수 없는 환자.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간 종료 시 비정상적인 CBC 결과를 보인 피험자의 수
기간: 삼 개월
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전체 혈구 수(CBC)는 매 3개월의 치료 기간이 끝날 때 시행되었습니다.
전체 혈구 수 검사는 적혈구(산소를 운반하는), 백혈구(감염과 싸우는), 헤모글로빈(적혈구의 산소 운반 단백질), 헤마토크리트(적혈구에 있는 산소 운반 단백질), 혈액 내 체액 성분(혈장)에 대한 적혈구의 비율), 혈소판(혈액 응고에 도움).
전체 혈구 수에서 나타나는 세포 수의 비정상적인 증가 또는 감소는 근본적인 의학적 상태, 즉 빈혈(비정상적인 적혈구, 헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트), 백혈구 감소증(백혈구 감소), 백혈구 증가증( 백혈구 증가) 및 혈소판 증가증(혈소판 증가).
결과는 정상 또는 비정상으로 분류되었습니다.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간 종료 시 비정상적인 임상 화학 검사를 받은 피험자 수
기간: 삼 개월
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NIH Clinical Center 정상 범위를 벗어난 값으로 정의되는 비정상적인 임상 화학 실험실이 있는 피험자의 수입니다.
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삼 개월
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활성 및 위약 기간 종료 시 비정상적인 ECG 결과를 보인 피험자의 수
기간: 삼 개월
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각 치료 기간이 끝날 때, 즉 PRX-0023 및 위약 치료 기간이 끝날 때 참가자에게 심전도를 실시했습니다.
비정상적인 ECG 판독값의 수는 이 측정에서 기록되었습니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clinckers R, Smolders I, Meurs A, Ebinger G, Michotte Y. Anticonvulsant action of hippocampal dopamine and serotonin is independently mediated by D and 5-HT receptors. J Neurochem. 2004 May;89(4):834-43. doi: 10.1111/j.1471-4159.2004.02355.x.
- Giovacchini G, Toczek MT, Bonwetsch R, Bagic A, Lang L, Fraser C, Reeves-Tyer P, Herscovitch P, Eckelman WC, Carson RE, Theodore WH. 5-HT 1A receptors are reduced in temporal lobe epilepsy after partial-volume correction. J Nucl Med. 2005 Jul;46(7):1128-35.
- Hasler G, Bonwetsch R, Giovacchini G, Toczek MT, Bagic A, Luckenbaugh DA, Drevets WC, Theodore WH. 5-HT1A receptor binding in temporal lobe epilepsy patients with and without major depression. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1258-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.02.015. Epub 2007 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 5일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110039
- 11-N-0039
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .