Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRX-00023 Therapie bij lokalisatiegerelateerde epilepsie

8 november 2018 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Een klinische fase II-studie van PRX-00023-therapie bij lokalisatiegerelateerde epilepsie

Achtergrond:

- De chemische stof serotonine in de hersenen helpt zenuwcellen te communiceren. Eerder onderzoek suggereert dat de serotonine-activiteit mogelijk lager is in hersengebieden waar aanvallen beginnen, en dat toenemende activiteit op de serotoninereceptorplaats op zenuwcellen epileptische aanvallen kan helpen voorkomen. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of de experimentele medicatie PRX-00023, die de activiteit van serotoninereceptoren verhoogt, de frequentie van aanvallen kan verminderen bij mensen van wie de aanvallen niet goed onder controle zijn met anti-epileptische medicatie. PRX-00023 is niet eerder onderzocht bij mensen met epilepsie en is niet eerder gegeven aan mensen die gelijktijdig anti-epileptica gebruikten.

Doelstellingen:

- Evalueren van de effectiviteit van PRX-00023 bij het verminderen van de frequentie van epileptische aanvallen die beginnen vanuit slechts één deel van de hersenen.

Geschiktheid:

- Personen tussen 18 en 65 jaar die frequente epileptische aanvallen hebben, zelfs na het proberen van ten minste twee verschillende standaard anti-epileptica (tegelijkertijd of na elkaar).

Ontwerp:

  • De studie vereist 9 poliklinische bezoeken aan het NIH Clinical Center gedurende een periode van 34 weken. Personen die ervoor kiezen om deel te nemen aan aanvullende onderzoeken, kunnen tijdens sommige van deze bezoeken intramuraal zijn.
  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloed- en urinemonsters, ECG, EEG, neuropsychologische onderzoeken, beeldvormende onderzoeken, waaronder PET- en MRI-scans
  • Deelnemers krijgen een observatie- en evaluatieperiode van 6 weken voordat ze met de onderzoeksmedicatie beginnen. Deelnemers die tijdens deze periode ten minste vier aanvallen hebben, komen in aanmerking voor het behandelingsgedeelte van het onderzoek.
  • Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags PRX-00023 of een placebo-pil en zullen regelmatig kliniekbezoeken ondergaan met bloedmonsters en beeldvormingsonderzoeken.
  • Na de periode van 12 weken hebben de deelnemers een wash-outperiode van 2 tot 3 weken zonder studiemedicatie.
  • De deelnemers krijgen dan nog een studiemedicatieperiode en krijgen de tegenovergestelde pil (PRX-00023 of placebo) van degene die in de eerste behandelingsfase werd ingenomen. Deelnemers zullen regelmatig kliniekbezoeken krijgen met bloedmonsters, ECG, EEG en neuropsychologische onderzoeken.
  • Een maand na het einde van de tweede studiemedicatiefase zullen de deelnemers een follow-upevaluatie ondergaan met een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, ECG, EEG, stemming en neuropsychologische tests.

Uitkomstmaten:

De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid van geneesmiddelen zal zijn:

Gemiddeld verschil in aanvalsfrequentie bij vergelijking van de actieve periode en de placeboperiode.

Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid zijn:

Percentage patiënten met meer dan of gelijk aan 50% lager aantal aanvallen op PRX-00023 dan op placebo

Hamilton Depressie en Angst Rating schalen

Prestaties op stemmings- en neuropsychologische testschalen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

PRX-00023 is een selectieve 5HT1A-agonist die wordt ontwikkeld als orale therapeutische behandeling voor epilepsie.

Objectief:

Het starten van een klinische proefstudie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de 5HT1A-receptoragonist PRX-00023 bij patiënten met lokalisatiegerelateerde epilepsie. PRX-00023 is een 5HT1A-receptoragonist die veelbelovend is gebleken in klinische onderzoeken naar depressie. Patiënten met lokalisatiegerelateerde epilepsie hebben een verminderde 5HT1A-receptorbinding op 18FCWAY positronemissietomografie (PET). Toenemende neurotransmitteractiviteit op 5HT1A-receptorplaatsen kan epileptische aanvallen verminderen. Bovendien is depressie een veel voorkomende comorbiditeit bij mensen met epilepsie. Bij depressie is een veranderde 5HT1A-receptorbinding gevonden.

Studiepopulatie:

Dertig volwassenen met lokalisatiegerelateerde epilepsie.

Ontwerp:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over, fase II klinische studie. Proefpersonen worden gescreend volgens protocol 01-N-0139 en ondergaan medische en epilepsiegeschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoriumonderzoeken inclusief standaard klinische chemie en hematologieonderzoeken, urineonderzoek, zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en MRI scan en eo EEG-monitoring zal worden uitgevoerd als deze niet eerder met succes is voltooid, en meting van plasma-AED-niveaus (voor die AED's waarvoor een assay beschikbaar is bij NIH).

De proef zal een basislijnfase hebben, die tot 6 weken zal duren. Baseline kan gelijktijdig met screeningsprocedures optreden. De basislijnfase omvat het meten van de aanvalsfrequentie (de patiënt registreert via de aanvalskalender). Daarnaast wordt het volgende afgenomen, tenzij eerder ingevuld: Columbia Suicide Severity Rating Scale, neuropsychologische en stemmingsevaluaties, FCWAY PET (indien nog niet uitgevoerd), EEG, meting van plasma AED-niveaus (indien beschikbaar) en zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd), speekselmonsters worden afgenomen voor genetisch onderzoek (indien niet eerder verkregen) en bloedmonsters worden afgenomen tijdens de PET-procedure voor cortisol- en ACTH-waarden.

Na de basislijn beginnen patiënten met de behandelingsfase (bestaande uit periode 1 en periode 2). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar PRX-00023 (120 mg tweemaal daags) of overeenkomende placebo. Na voltooiing van de eerste behandelingsperiode ondergaan patiënten een wash-outperiode, waarna patiënten worden overgezet naar de alternatieve behandelingsperiode.

Uitkomstmaten:

  1. Frequentietellingen van aanvallen tijdens de fase van 3 maanden placebo en actieve behandeling
  2. Neuropsychologische en stemmingsindices
  3. De veiligheidsbeoordeling omvat bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumsymptomen en lichamelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Geregistreerd in protocol 01-N-0139
    2. Leeftijd 18 tot 65 jaar
    3. Lokalisatiegerelateerde epilepsie gediagnosticeerd volgens standaard klinische criteria die niet heeft gereageerd op behandeling met maximaal twee standaard anti-epileptica, hetzij opeenvolgend of in combinatie.
    4. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
    5. Patiënten moeten in staat zijn om op hun baseline AED-geneesmiddelen en -doses te blijven voor de duur van het onderzoek
    6. Patiënten moeten in staat zijn om aanvalskalenders te gebruiken om aanvallen tijdens het onderzoek vast te leggen.
    7. Ervaart 4 aanvallen binnen een periode van 6 weken

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Zwangerschap of borstvoeding

  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die geen adequate anticonceptie kunnen of willen nemen, waaronder een van de volgende:

    • hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, ingespoten hormonen of vaginale ring);
    • spiraaltje;
    • barrièremethoden (condoom of pessarium) gecombineerd met zaaddodend middel;
    • chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie bij een partner
  3. Huidige behandeling voor een andere significante medische aandoening, zoals diabetes of hartziekte, of een onbehandelde aandoening, die tijdens het screeningsonderzoek wordt ontdekt en die het onderzoek kan verstoren en door de PI is bepaald om uitsluiting van de deelnemer te rechtvaardigen.
  4. Een afwijking bij klinische laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, EEG of ECG die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan onderzoeken of toediening van onderzoeksproducten, zoals verhoging van leverenzymen van meer dan tweemaal normaal, of hematocriet lager dan 30.
  5. Een niveau 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale voor symptomen in de afgelopen maand
  6. Gelijktijdige behandeling met meer dan 2 AED's
  7. Bewijs voor een mogelijk progressieve neurologische aandoening, zoals een astrocytoom
  8. Gebruik van sublinguaal lorazepam voor aanvalsclusters meer dan eens per week

  9. Gebruik van een van de volgende verboden medicijnen/klassen met een minder dan vereiste intervalperiode:

    • Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen; vereiste intervalperiode (weken voorafgaand aan baseline) is 4
    • benzodiazepinen; vereiste intervalperiode (weken voorafgaand aan baseline) is 4
    • MAO-remmers antidepressivum; vereiste intervalperiode (weken voorafgaand aan baseline) is 4
    • buspiron; vereiste intervalperiode (weken voorafgaand aan baseline) is 2
    • andere psychotrope geneesmiddelen; vereiste intervalperiode (weken voorafgaand aan baseline) is 2

    • krachtige CYP3A4-inductoren/remmers; vereiste intervalperiode (weken voorafgaand aan baseline) is 2 voor:

      • Itraconazol
      • ketoconazol
      • Hiv-antivirale middelen
      • claritromycine
      • fenytoïne
    • Prornolol is 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo Dan PRX
Proefpersonen krijgen Placebo x3 maanden toegediend gevolgd door PRX (selectieve 5HT1A-agonist) x3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PRX-00023
PRX-00023 (selectieve 5HT1A-agonist)
EXPERIMENTEEL: PRX Dan Placebo
Proefpersonen krijgen PRX (selectieve 5HT1A-agonist) x3 maanden toegediend gevolgd door Placebo x3 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PRX-00023
PRX-00023 (selectieve 5HT1A-agonist)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen in de actieve en placebo-periode
Tijdsspanne: Drie maanden
Deelnemers gebruikten een aanvalskalender om het aantal aanvallen vast te leggen dat plaatsvond tijdens de behandelingsperiode van drie maanden, d.w.z. terwijl de deelnemers PRX-0023 of Placebo gebruikten. De aanvalsfrequentie werd berekend als het totale aantal aanvallen gedurende elke periode van drie maanden. Voor elke periode werd een gemiddelde berekend over proefpersonen.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met > 50% lager aanvalspercentage op PRX-0023.
Tijdsspanne: Drie maanden
Deelnemers gebruikten een aanvalskalender om het aantal aanvallen vast te leggen dat plaatsvond tijdens elke behandelingsperiode van drie maanden, d.w.z. terwijl deelnemers PRX-0023 of Placebo gebruikten. Het aanvalspercentage werd berekend als het totale aantal aanvallen gedurende de periode van drie maanden. Het aantal deelnemers met >50% lagere aanvalsfrequentie tijdens de actieve in vergelijking met de placeboperiode werd bepaald.
Drie maanden
Gemiddelde score op de Hamilton Anxiety Rating Scale aan het einde van de actieve en placebo-periode.
Tijdsspanne: Drie maanden
Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie maanden kregen de deelnemers de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) toegediend, d.w.z. terwijl de deelnemers PRX-0023 of Placebo gebruikten. De HAM-A meet de ernst van de angstsymptomen van een individu. De schaal bestaat uit 14 parameters, elk gedefinieerd door een reeks symptomen. Elke groep symptomen wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij </=17 milde angst aangeeft, 18-24 milde tot matige angst en 25- 30 matige tot ernstige angst en >30 ernstige angst.
Drie maanden
Gemiddelde score op de Hamilton Depression Rating Scale aan het einde van de actieve en placebo-periode
Tijdsspanne: Drie maanden
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) werd aan het einde van elke behandelingsperiode aan de deelnemers toegediend. De HAM-D is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven. De vragenlijst is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van hun depressie te beoordelen door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te peilen. Hoewel het HAM-D-formulier 21 items bevat, is de score gebaseerd op de eerste 17 items. Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen items worden gescoord van 0-2 met 0 = afwezig en 2 = vaak of ernstig. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij een score van 0-7 staat voor normaal en een score >/= 23 voor zeer ernstige depressie.
Drie maanden
Gemiddelde score op de Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) aan het einde van de actieve en placebo-periode
Tijdsspanne: Drie maanden
De HVLT-R is een leer- en geheugentest voor woordenlijsten. De deelnemer krijgt een lijst met woorden voorgelezen en wordt gevraagd er zoveel mogelijk te herinneren, ongeacht de volgorde waarin ze zijn gelezen. De lijst wordt drie keer gelezen met herinnering gevraagd na elke presentatie (onmiddellijke terugroepactie) en na een vertraging (uitgestelde oproep). Individuele testresultaten worden vergeleken met anderen van dezelfde leeftijd (+/- 5 jaar). Testresultaten worden gepresenteerd als T-scores die conventioneel worden gebruikt in de neuropsychologie. De ruwe scores van de deelnemer worden vergeleken met een door de bevolking verwachte ruwe score voor een bepaalde leeftijdsgroep. Die score wordt omgezet in een T-score. De interpretatie van deze T-scores is zodanig dat 50 representatief is voor de normale score in die leeftijdsgroep in de algemene bevolking. De standaarddeviatie van deze verdelingen is 10 eenheden. Daarom wordt een score tussen 30 en 40 beschouwd als licht gestoord, 20 tot 30 duidt op ernstige problemen met leren en geheugen en een score van 60 tot 70 duidt op een zeer goed geheugen.
Drie maanden
De gemiddelde score op de Short Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R), aan het einde van de actieve en placebo-periode.
Tijdsspanne: Drie maanden
De BVMT-R is een geheugentest voor visuele informatie. Deelnemers krijgen een pagina te zien met verschillende geometrische ontwerpen gerangschikt in een 2x3 matrix en gevraagd om de ontwerpen te bestuderen. Nadat de pagina voor een korte periode is getoond, wordt de deelnemer gevraagd om elk figuur te tekenen. Dezelfde pagina wordt drie keer getoond met terugroeping na elke presentatie (onmiddellijke terugroeping) en na een vertraging (vertraagde terugroeping). Individuele testresultaten worden vergeleken met andere mensen van dezelfde leeftijd (+/- 5 jaar). Testresultaten worden gepresenteerd als T-scores die conventioneel worden gebruikt in de neuropsychologie. De ruwe scores van de deelnemer worden vergeleken met een door de bevolking verwachte ruwe score voor een bepaalde leeftijdsgroep. Die score wordt omgezet in een T-score. De interpretatie van deze T-scores is zodanig dat 50 representatief is voor de normale score in die leeftijdsgroep in de algemene bevolking. De standaarddeviatie van deze verdelingen is 10 eenheden. Een score van 30-40 wordt beschouwd als licht gestoord, 20-30 is indicatief voor ernstige problemen
Drie maanden
Gemiddelde score op de Columbia Suicide Severity Rating Scale aan het einde van de actieve en placebo-periode
Tijdsspanne: Drie maanden
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) werd aan het einde van elke behandelingsperiode aan proefpersonen toegediend. De C-SSRS is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten en -gedrag die het risico op zelfmoord evalueert. De beoordeling beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een persoon op een schaal van 0 tot 6 als volgt: 0 = geen zelfmoordgedachten; 1 = wens om dood te zijn; 2 = niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; 3 = actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; 4 = Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; 5 = Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie; en 6 = Daadwerkelijke zelfmoordpoging
Drie maanden
Resultaten van klinisch onderzoek van het zenuwstelsel aan het einde van de actieve en placebobehandelingsperioden
Tijdsspanne: Drie maanden
Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie maanden werd door een arts een klinisch onderzoek van het zenuwstelsel uitgevoerd, d.w.z. terwijl de deelnemer PRX-0023 of Placebo gebruikte. Resultaten van het onderzoek varieerden van 0-4 met scores als volgt gedefinieerd: 0 = normaal onderzoek; 1 = alleen observatie; patiënt asymptomatisch; 2 = Patiënt meldt klacht in verband met bevinding maar geen disfunctie; 3 = Patiënt meldt enige verslechtering van het dagelijks functioneren geassocieerd met bevinding; 4 = Patiënt niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren vanwege disfunctie geassocieerd met vinden.
Drie maanden
Resultaten van klinisch onderzoek van het ademhalingssysteem aan het einde van de actieve en placebobehandelingsperioden
Tijdsspanne: Drie maanden
Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie maanden werd door een arts een klinisch onderzoek van het ademhalingssysteem uitgevoerd bij proefpersonen, d.w.z. terwijl de deelnemer PRX-0023 of Placebo gebruikte. Resultaten van het onderzoek varieerden van 0-4 met scores als volgt gedefinieerd: 0 = normaal onderzoek; 1 = alleen observatie; patiënt asymptomatisch; 2 = Patiënt meldt klacht in verband met bevinding maar geen disfunctie; 3 = Patiënt meldt enige verslechtering van het dagelijks functioneren geassocieerd met bevinding; 4 = Patiënt niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren vanwege disfunctie geassocieerd met vinden.
Drie maanden
Resultaten van klinisch onderzoek van het cardiovasculaire systeem aan het einde van de actieve en placebobehandelingsperioden
Tijdsspanne: Drie maanden
Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie maanden werd door een arts een klinisch onderzoek van het cardiovasculaire systeem uitgevoerd bij proefpersonen, d.w.z. terwijl de deelnemer PRX-0023 of Placebo gebruikte. Resultaten van het onderzoek varieerden van 0-4 met scores als volgt gedefinieerd: 0 = normaal onderzoek; 1 = alleen observatie; patiënt asymptomatisch; 2 = Patiënt meldt klacht in verband met bevinding maar geen disfunctie; 3 = Patiënt meldt enige verslechtering van het dagelijks functioneren geassocieerd met bevinding; 4 = Patiënt niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren vanwege disfunctie geassocieerd met vinden.
Drie maanden
Resultaten van klinisch onderzoek van het bewegingsapparaat aan het einde van de actieve en placebobehandelingsperioden
Tijdsspanne: Drie maanden
Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie maanden werd door een arts een klinisch onderzoek van het bewegingsapparaat uitgevoerd, d.w.z. terwijl de deelnemer PRX-0023 of Placebo gebruikte. Resultaten van het onderzoek varieerden van 0-4 met scores als volgt gedefinieerd: 0 = normaal onderzoek; 1 = alleen observatie; patiënt asymptomatisch; 2 = Patiënt meldt klacht in verband met bevinding maar geen disfunctie; 3 = Patiënt meldt enige verslechtering van het dagelijks functioneren geassocieerd met bevinding; 4 = Patiënt niet in staat om gebruikelijke activiteiten uit te voeren vanwege disfunctie geassocieerd met vinden.
Drie maanden
Aantal proefpersonen met een abnormaal CBC-resultaat aan het einde van de actieve en placebo-periode
Tijdsspanne: Drie maanden
Aan het einde van elke behandelingsperiode van drie maanden werd een volledig bloedbeeld (CBC) afgenomen. Een volledige bloedbeeldtest meet verschillende componenten en kenmerken van uw bloed, waaronder: rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die infecties bestrijden), hemoglobine (het zuurstofdragende eiwit in rode bloedcellen), hematocriet (de hoeveelheid rode bloedcellen ten opzichte van het vloeibare bestanddeel (plasma) in uw bloed), bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling). Abnormale stijgingen of dalingen van het aantal cellen, zoals blijkt uit een volledig bloedbeeld, kunnen wijzen op een onderliggende medische aandoening, d.w.z. bloedarmoede (abnormale rode bloedcellen, hemoglobine en/of hematocriet), leukopenie (een daling van het aantal witte bloedcellen), leukocytose ( een toename van het aantal witte bloedcellen) en trombocytose (een toename van het aantal bloedplaatjes). Resultaten werden geclassificeerd als normaal of abnormaal.
Drie maanden
Aantal proefpersonen met abnormale klinische chemische laboratoria aan het einde van de actieve en placebo-periode
Tijdsspanne: Drie maanden
Het aantal proefpersonen met abnormale klinische chemische laboratoria, gedefinieerd als een waarde buiten het normale bereik van het NIH Clinical Center.
Drie maanden
Aantal proefpersonen met een abnormaal ECG-resultaat aan het einde van de actieve en placebo-periode
Tijdsspanne: Drie maanden
Aan het einde van elke behandelingsperiode werd aan de deelnemers een elektrocardiogram toegediend, d.w.z. aan het einde van de PRX-0023- en Placebo-behandelingsperioden. In deze maat werd het aantal afwijkende ECG-uitlezingen genoteerd.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

5 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110039
  • 11-N-0039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren