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PRX-00023 Thérapie dans l'épilepsie liée à la localisation

8 novembre 2018 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Un essai clinique de phase II de la thérapie PRX-00023 dans l'épilepsie liée à la localisation

Arrière-plan:

- La sérotonine chimique du cerveau aide les cellules nerveuses à communiquer. Des recherches antérieures suggèrent que l'activité de la sérotonine peut être plus faible dans les zones du cerveau où les crises commencent, et que l'augmentation de l'activité au niveau du site récepteur de la sérotonine sur les cellules nerveuses peut aider à prévenir les crises. Les chercheurs souhaitent déterminer si le médicament expérimental PRX-00023, qui augmente l'activité des récepteurs de la sérotonine, peut réduire la fréquence des crises chez les personnes dont les crises ne sont pas bien contrôlées par des anticonvulsivants. Le PRX-00023 n'a pas été étudié auparavant chez les personnes atteintes d'épilepsie et n'a pas été administré auparavant à des personnes prenant des anticonvulsivants en même temps.

Objectifs:

- Évaluer l'efficacité du PRX-00023 dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie qui partent d'une seule partie du cerveau.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 18 à 65 ans qui ont des crises d'épilepsie fréquentes même après avoir essayé au moins deux médicaments anti-épileptiques standard différents (soit en même temps, soit l'un après l'autre).

Conception:

  • L'étude nécessite 9 visites ambulatoires au NIH Clinical Center sur une période de 34 semaines. Les personnes qui choisissent de participer à des études supplémentaires peuvent être hospitalisées lors de certaines de ces visites.
  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique, des échantillons de sang et d'urine, un ECG, un EEG, des études neuropsychologiques, des études d'imagerie, y compris des examens TEP et IRM
  • Les participants auront une période d'observation et d'évaluation de 6 semaines avant de commencer le médicament à l'étude. Les participants qui ont au moins quatre crises au cours de cette période seront éligibles pour la partie traitement de l'étude.
  • Tous les participants recevront soit du PRX-00023, soit une pilule placebo deux fois par jour pendant 12 semaines, et se rendront régulièrement à la clinique avec des échantillons de sang et des examens d'imagerie.
  • Après la période de 12 semaines, les participants auront une période de sevrage de 2 à 3 semaines sans aucun médicament à l'étude.
  • Les participants auront ensuite une autre période de traitement à l'étude et recevront la pilule opposée (PRX-00023 ou placebo) à celle prise lors de la première phase de traitement. Les participants continueront à se rendre régulièrement à la clinique avec des échantillons de sang, des ECG, des EEG et des études neuropsychologiques.
  • Un mois après la fin de la deuxième phase de médication de l'étude, les participants auront une évaluation de suivi avec un examen physique, des analyses de sang, un ECG, un EEG, des tests d'humeur et des tests neuropsychologiques.

Mesures des résultats :

Le critère de jugement principal pour l'efficacité des médicaments sera :

Différence moyenne dans la fréquence des crises comparant les périodes active et placebo.

Les critères de jugement secondaires pour l'efficacité seront :

Proportion de patients avec un taux de crises supérieur ou égal à 50 % inférieur sous PRX-00023 par rapport au placebo

Échelles d'évaluation de la dépression et de l'anxiété de Hamilton

Performances sur des échelles d'humeur et de tests neuropsychologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

PRX-00023 est un agoniste sélectif de 5HT1A en cours de développement comme traitement thérapeutique oral de l'épilepsie.

Objectif:

Lancer un essai clinique pilote évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'agoniste des récepteurs 5HT1A PRX-00023 chez les patients atteints d'épilepsie liée à la localisation. Le PRX-00023 est un agoniste des récepteurs 5HT1A qui s'est révélé prometteur dans les essais cliniques sur la dépression. Les patients atteints d'épilepsie liée à la localisation ont réduit la liaison du récepteur 5HT1A sur la tomographie par émission de positrons (TEP) 18FCWAY. L'augmentation de l'activité des neurotransmetteurs au niveau des sites récepteurs 5HT1A pourrait améliorer les crises. De plus, la dépression est une comorbidité fréquente chez les personnes épileptiques. Une liaison altérée au récepteur 5HT1A a été trouvée dans la dépression.

Population étudiée :

Trente adultes atteints d'épilepsie localisée.

Conception:

Un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II. Les sujets seront dépistés selon le protocole 01-N-0139 et subiront des antécédents médicaux et d'épilepsie et un examen physique, des signes vitaux, un ECG, des études cliniques de laboratoire, y compris des études cliniques standard de chimie et d'hématologie, une analyse d'urine, un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer et une IRM. une surveillance par balayage et eo EEG sera effectuée si elle n'a pas été effectuée avec succès auparavant, et la mesure des niveaux plasmatiques de DEA (pour les DEA dans lesquels un test est disponible au NIH).

L'essai aura une phase de référence, qui durera jusqu'à 6 semaines. La ligne de base peut se produire en même temps que les procédures de dépistage. La phase de référence comprendra la mesure de la fréquence des crises (le patient enregistrera via le calendrier des crises). En outre, les éléments suivants seront administrés, sauf s'ils ont déjà été remplis : Columbia Suicide Severity Rating Scale, évaluations neuropsychologiques et de l'humeur, FCWAY PET (si pas déjà effectué), EEG, mesure des taux plasmatiques d'AED (si test disponible) et test de grossesse (pour femmes en âge de procréer), des échantillons de salive seront obtenus pour des tests génétiques (s'ils n'ont pas été obtenus auparavant) et des échantillons de sang seront obtenus au cours de la procédure PET pour les niveaux de cortisol et d'ACTH.

Après la ligne de base, les patients commenceront la phase de traitement (composée de la période 1 et de la période 2). Les patients seront randomisés pour recevoir le PRX-00023 (120 mg BID) ou un placebo correspondant. Après la fin de la première période de traitement, les patients subiront une période de sevrage, après quoi les patients passeront à la période de traitement alternative.

Mesures des résultats :

  1. La fréquence des crises compte pendant les phases de traitement actif et placebo de 3 mois
  2. Indices neuropsychologiques et de l'humeur
  3. L'évaluation de la sécurité comprendra les événements indésirables, les signes vitaux, les signes de laboratoire et l'examen physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Inscrit au protocole 01-N-0139
    2. 18 à 65 ans
    3. Épilepsie liée à la localisation diagnostiquée selon des critères cliniques standard qui n'a pas répondu au traitement avec jusqu'à deux médicaments antiépileptiques standard, séquentiellement ou en association.
    4. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
    5. Les patients doivent être en mesure de continuer à prendre leurs médicaments et leurs doses de DEA de base pendant toute la durée de l'étude
    6. Les patients doivent pouvoir utiliser des calendriers de crises pour enregistrer les crises tout au long de l'essai.
    7. A subi 4 crises sur une période de 6 semaines

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Grossesse ou allaitement

  2. Les femmes en âge de procréer et les hommes qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre des précautions contraceptives adéquates, y compris l'une des suivantes :

    • contraception hormonale (pilules contraceptives, injections d'hormones ou anneau vaginal) ;
    • dispositif intra-utérin;
    • méthodes barrières (préservatif ou diaphragme) associées à un spermicide ;
    • stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie chez un partenaire
  3. Traitement actuel pour un autre trouble médical important, tel que le diabète ou une maladie cardiaque, ou un trouble non traité, qui est découvert lors de l'examen de dépistage et pourrait interférer avec l'étude et est déterminé par le PI pour justifier l'exclusion du participant.
  4. Une anomalie des tests de laboratoire clinique, de l'examen physique, de l'EEG ou de l'ECG qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à un essai ou à l'administration d'un produit expérimental, telle qu'une élévation des enzymes hépatiques supérieure à deux fois la normale ou un hématocrite inférieur à 30.
  5. Un niveau 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia pour les symptômes au cours du dernier mois
  6. Traitement concomitant avec plus de 2 DEA
  7. Preuve d'un trouble neurologique potentiellement progressif, tel qu'un astrocytome
  8. Utilisation sublinguale de lorazépam pour les grappes de crises plus d'une fois par semaine

  9. Utilisation de l'un des médicaments/classes interdits suivants avec une période d'intervalle inférieure à la période requise :

    • Tout autre médicament expérimental ; la période d'intervalle requise (semaines avant la ligne de base) est de 4
    • les benzodiazépines; la période d'intervalle requise (semaines avant la ligne de base) est de 4
    • Inhibiteurs MAO anti dépresseur; la période d'intervalle requise (semaines avant la ligne de base) est de 4
    • buspirone; la période d'intervalle requise (semaines avant la ligne de base) est de 2
    • autres médicaments psychotropes; la période d'intervalle requise (semaines avant la ligne de base) est de 2

    • puissants inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 ; la période d'intervalle requise (semaines avant la ligne de base) est de 2 pour :

      • Itraconazole
      • kétoconazole
      • Antiviraux contre le VIH
      • clarithromycine
      • phénytoïne
    • Prornolol est 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Placebo puis PRX
Les sujets reçoivent un placebo x3 mois suivi de PRX (agoniste sélectif de 5HT1A) x3 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: PRX-00023
PRX-00023 (agoniste sélectif de 5HT1A)
EXPÉRIMENTAL: PRX Puis Placebo
Les sujets reçoivent du PRX (agoniste sélectif de 5HT1A) pendant 3 mois, suivi d'un placebo pendant 3 mois
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: PRX-00023
PRX-00023 (agoniste sélectif de 5HT1A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises pendant les périodes active et placebo
Délai: Trois mois
Les participants ont utilisé un calendrier des crises pour enregistrer le nombre de crises survenues au cours de la période de traitement de trois mois, c'est-à-dire pendant que les participants étaient soit sous PRX-0023, soit sous placebo. La fréquence des crises a été calculée comme le nombre total de crises survenant au cours de chaque période de trois mois. Pour chaque période, une moyenne a été calculée entre les sujets.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux de saisie > 50 % inférieur sur PRX-0023.
Délai: Trois mois
Les participants ont utilisé un calendrier des crises pour enregistrer le nombre de crises survenues au cours de chaque période de traitement de trois mois, c'est-à-dire pendant que les participants étaient soit sous PRX-0023, soit sous placebo. Le taux de crises a été calculé comme le nombre total de crises survenues au cours de la période de trois mois. Le nombre de participants avec une fréquence de crises> 50 % inférieure pendant la période active par rapport à la période placebo a été déterminé.
Trois mois
Score moyen sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à la fin des périodes active et placebo.
Délai: Trois mois
Les participants ont reçu l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la fin de chaque période de traitement de trois mois, c'est-à-dire pendant que les participants étaient soit sous PRX-0023, soit sous placebo. Le HAM-A mesure la gravité des symptômes d'anxiété d'un individu. L'échelle se compose de 14 paramètres, chacun défini par une série de symptômes. Chaque groupe de symptômes est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où </=17 indique une anxiété légère, 18-24 une anxiété légère à modérée et 25- 30 anxiété modérée à sévère et > 30 anxiété sévère.
Trois mois
Score moyen sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à la fin des périodes active et placebo
Délai: Trois mois
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) a été administrée aux participants à la fin de chaque période de traitement. Le HAM-D est un questionnaire à questions multiples utilisé pour fournir une indication de dépression. Le questionnaire est conçu pour les adultes et est utilisé pour évaluer la gravité de leur dépression en sondant l'humeur, les sentiments de culpabilité, les idées suicidaires, l'insomnie, l'agitation ou le ralentissement, l'anxiété, la perte de poids et les symptômes somatiques. Bien que le formulaire HAM-D répertorie 21 éléments, la notation est basée sur les 17 premiers éléments. Huit items sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = sévère. Neuf items sont notés de 0 à 2 avec 0 = absent et 2 = fréquent ou sévère. Les scores vont de 0 à 50 avec un score de 0 à 7 représentant normal et un score >/= 23 représentant une dépression très sévère.
Trois mois
Score moyen au Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) à la fin des périodes active et placebo
Délai: Trois mois
Le HVLT-R est un test d'apprentissage et de mémoire d'une liste de mots. Le participant lit une liste de mots et on lui demande d'en rappeler autant que possible, sans tenir compte de l'ordre dans lequel ils ont été lus. La liste est lue trois fois avec rappel. demandé après chaque présentation (rappel immédiat) et après un délai (rappel différé). Les résultats des tests individuels sont comparés à d'autres du même âge (+/-5 ans). Les résultats des tests sont présentés sous forme de scores T qui sont classiquement utilisés en neuropsychologie. Les scores bruts du participant sont comparés à un score brut attendu de la population, pour un groupe d'âge particulier. Ce score est converti en un score T. L'interprétation de ces scores T est telle que 50 est représentatif du score normal dans ce groupe d'âge dans la population générale. L'écart type de ces distributions est de 10 unités. Par conséquent, un score entre 30 et 40 est considéré comme légèrement altéré, 20-30 indique de graves problèmes d'apprentissage et de mémoire et un score de 60-70 indique une très bonne mémoire.
Trois mois
Le score moyen au test de mémoire visuospatiale brève révisé (BVMT-R), à la fin de la période active et placebo.
Délai: Trois mois
Le BVMT-R est un test de mémoire pour les informations visuelles. Les participants voient une page avec plusieurs motifs géométriques disposés dans une matrice 2x3 et sont invités à étudier les motifs. Après avoir montré la page pendant une courte période, le participant est invité à dessiner chaque figure. La même page est montrée trois fois avec un rappel demandé après chaque présentation (rappel immédiat) et après un délai (rappel différé). Les résultats des tests individuels sont comparés à d'autres personnes du même âge (+/- 5 ans). Les résultats des tests sont présentés sous forme de scores T qui sont classiquement utilisés en neuropsychologie. Les scores bruts du participant sont comparés à un score brut attendu par la population, pour un groupe d'âge particulier. Ce score est converti en un score T. L'interprétation de ces scores T est telle que 50 est représentatif du score normal dans ce groupe d'âge. dans la population générale. L'écart type de ces distributions est de 10 unités. Un score de 30 à 40 est considéré comme légèrement altéré, 20 à 30 indique des problèmes graves
Trois mois
Score moyen sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia à la fin des périodes active et placebo
Délai: Trois mois
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) a été administrée aux sujets à la fin de chaque période de traitement. Le C-SSRS est une échelle d'évaluation des idées et des comportements suicidaires qui évalue le risque de suicide. L'évaluation évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle allant de 0 à 6 comme suit : 0 = aucune idéation suicidaire ; 1 = souhaite être mort ; 2 = pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3 = Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; 4 = Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis ; 5 = idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques ; et 6 = Tentative de suicide réelle
Trois mois
Résultats de l'examen clinique du système nerveux à la fin des périodes de traitement actif et placebo
Délai: Trois mois
Un examen clinique du système nerveux a été administré par un médecin aux sujets à la fin de chaque période de traitement de trois mois, c'est-à-dire pendant que le participant était sous PRX-0023 ou Placebo. Les résultats de l'examen variaient de 0 à 4 avec des scores définis comme suit : 0 = examen normal ; 1 = observation uniquement ; patient asymptomatique ; 2 = Le patient rapporte une plainte associée à la découverte mais pas de dysfonctionnement ; 3 = Le patient signale une certaine altération de la fonction quotidienne associée à la découverte ; 4 = Patient incapable d'effectuer ses activités habituelles en raison d'un dysfonctionnement associé à la découverte.
Trois mois
Résultats de l'examen clinique du système respiratoire à la fin des périodes de traitement actif et placebo
Délai: Trois mois
Un examen clinique du système respiratoire a été administré par un médecin aux sujets à la fin de chaque période de traitement de trois mois, c'est-à-dire pendant que le participant était sous PRX-0023 ou Placebo. Les résultats de l'examen variaient de 0 à 4 avec des scores définis comme suit : 0 = examen normal ; 1 = observation uniquement ; patient asymptomatique ; 2 = Le patient rapporte une plainte associée à la découverte mais pas de dysfonctionnement ; 3 = Le patient signale une certaine altération de la fonction quotidienne associée à la découverte ; 4 = Patient incapable d'effectuer ses activités habituelles en raison d'un dysfonctionnement associé à la découverte.
Trois mois
Résultats de l'examen clinique du système cardiovasculaire à la fin des périodes de traitement actif et placebo
Délai: Trois mois
Un examen clinique du système cardiovasculaire a été administré par un médecin aux sujets à la fin de chaque période de traitement de trois mois, c'est-à-dire pendant que le participant était sous PRX-0023 ou Placebo. Les résultats de l'examen variaient de 0 à 4 avec des scores définis comme suit : 0 = examen normal ; 1 = observation uniquement ; patient asymptomatique ; 2 = Le patient rapporte une plainte associée à la découverte mais pas de dysfonctionnement ; 3 = Le patient signale une certaine altération de la fonction quotidienne associée à la découverte ; 4 = Patient incapable d'effectuer ses activités habituelles en raison d'un dysfonctionnement associé à la découverte.
Trois mois
Résultats de l'examen clinique du système musculo-squelettique à la fin des périodes de traitement actif et placebo
Délai: Trois mois
Un examen clinique du système musculo-squelettique a été administré par un médecin aux sujets à la fin de chaque période de traitement de trois mois, c'est-à-dire pendant que le participant était sous PRX-0023 ou Placebo. Les résultats de l'examen variaient de 0 à 4 avec des scores définis comme suit : 0 = examen normal ; 1 = observation uniquement ; patient asymptomatique ; 2 = Le patient rapporte une plainte associée à la découverte mais pas de dysfonctionnement ; 3 = Le patient signale une certaine altération de la fonction quotidienne associée à la découverte ; 4 = Patient incapable d'effectuer ses activités habituelles en raison d'un dysfonctionnement associé à la découverte.
Trois mois
Nombre de sujets avec un résultat CBC anormal à la fin des périodes active et placebo
Délai: Trois mois
Une formule sanguine complète (FSC) a été administrée à la fin de chaque période de traitement de trois mois. Un test sanguin complet mesure plusieurs composants et caractéristiques de votre sang, notamment : les globules rouges (qui transportent l'oxygène), les globules blancs (qui combattent les infections), l'hémoglobine (la protéine transportant l'oxygène dans les globules rouges), l'hématocrite (la proportion de globules rouges par rapport au composant liquide (plasma) dans votre sang), les plaquettes (qui aident à la coagulation du sang). Des augmentations ou des diminutions anormales du nombre de cellules révélées par une formule sanguine complète peuvent indiquer une affection sous-jacente, c'est-à-dire une anémie (anomalies des globules rouges, de l'hémoglobine et/ou de l'hématocrite), une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une leucocytose ( augmentation du nombre de globules blancs) et thrombocytose (augmentation du nombre de plaquettes). Les résultats ont été classés comme normaux ou anormaux.
Trois mois
Nombre de sujets avec des laboratoires de chimie clinique anormaux à la fin des périodes active et placebo
Délai: Trois mois
Le nombre de sujets avec des laboratoires de chimie clinique anormaux qui est défini comme une valeur en dehors de la plage normale du NIH Clinical Center.
Trois mois
Nombre de sujets avec un résultat ECG anormal à la fin des périodes active et placebo
Délai: Trois mois
Un électrocardiogramme a été administré aux participants à la fin de chaque période de traitement, c'est-à-dire à la fin des périodes de traitement PRX-0023 et Placebo. Le nombre de lectures ECG anormales a été noté dans cette mesure.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Dernière vérification

5 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110039
  • 11-N-0039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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