Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRX-00023 Terapia w padaczce związanej z lokalizacją

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Badanie kliniczne fazy II terapii PRX-00023 w padaczce związanej z lokalizacją

Tło:

- Substancja chemiczna mózgu, serotonina, pomaga komórkom nerwowym komunikować się. Wcześniejsze badania sugerują, że aktywność serotoniny może być niższa w obszarach mózgu, w których rozpoczynają się napady padaczkowe, oraz że zwiększenie aktywności w miejscu receptora serotoniny na komórkach nerwowych może pomóc w zapobieganiu napadom padaczkowym. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy eksperymentalny lek PRX-00023, który zwiększa aktywność receptorów serotoninowych, może zmniejszyć częstość napadów padaczkowych u osób, których napady nie są dobrze kontrolowane lekami przeciwdrgawkowymi. PRX-00023 nie był wcześniej badany u osób z padaczką i nie był wcześniej podawany osobom przyjmującym jednocześnie leki przeciwdrgawkowe.

Cele:

- Ocena skuteczności PRX-00023 w zmniejszaniu częstości napadów padaczkowych rozpoczynających się tylko w jednej części mózgu.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 65 lat, które mają częste napady padaczkowe, nawet po wypróbowaniu co najmniej dwóch różnych standardowych leków przeciwdrgawkowych (w tym samym czasie lub jeden po drugim).

Projekt:

  • Badanie wymaga 9 wizyt ambulatoryjnych w Centrum Klinicznym NIH w okresie 34 tygodni. Osoby, które zdecydują się na udział w dodatkowych badaniach, mogą podczas niektórych z tych wizyt przebywać w szpitalu.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, pobraniem próbek krwi i moczu, EKG, EEG, badaniami neuropsychologicznymi, badaniami obrazowymi, w tym skanami PET i MRI
  • Uczestnicy będą mieli 6-tygodniowy okres obserwacji i oceny przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Uczestnicy, u których w tym okresie wystąpiły co najmniej cztery napady padaczkowe, kwalifikują się do udziału w części terapeutycznej badania.
  • Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać pigułkę PRX-00023 lub placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni i będą mieli regularne wizyty w klinice z próbkami krwi i badaniami obrazowymi.
  • Po 12-tygodniowym okresie uczestnicy będą mieli 2-3-tygodniowy okres wymywania bez żadnego badanego leku.
  • Następnie uczestnicy będą mieli kolejny okres przyjmowania leku w ramach badania i otrzymają przeciwną pigułkę (PRX-00023 lub placebo) niż ta przyjęta w pierwszej fazie leczenia. Uczestnicy będą nadal regularnie odwiedzać klinikę z próbkami krwi, EKG, EEG i badaniami neuropsychologicznymi.
  • Miesiąc po zakończeniu drugiej fazy badania leku uczestnicy zostaną poddani ocenie uzupełniającej obejmującej badanie fizykalne, badania krwi, EKG, EEG, nastrój i testy neuropsychologiczne.

Mierniki rezultatu:

Podstawową miarą skuteczności leku będzie:

Średnia różnica w częstości napadów padaczkowych porównując okresy aktywne i placebo.

Drugorzędowymi miarami wyników skuteczności będą:

Odsetek pacjentów z większą niż lub równą 50% mniejszą częstością napadów w grupie PRX-00023 niż w grupie placebo

Skale oceny depresji i lęku Hamiltona

Wydajność w skalach testów nastroju i testów neuropsychologicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

PRX-00023 jest selektywnym agonistą 5HT1A opracowywanym jako doustny lek terapeutyczny na padaczkę.

Cel:

Rozpoczęcie pilotażowego badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność agonisty receptora 5HT1A PRX-00023 u pacjentów z padaczką miejscową. PRX-00023 jest agonistą receptora 5HT1A, który okazał się obiecujący w badaniach klinicznych nad depresją. Pacjenci z padaczką związaną z lokalizacją mają zmniejszone wiązanie receptora 5HT1A w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18FCWAY. Zwiększenie aktywności neuroprzekaźnika w miejscach receptora 5HT1A może złagodzić drgawki. Ponadto depresja jest częstą chorobą współistniejącą u osób z padaczką. Zmienione wiązanie receptora 5HT1A stwierdzono w depresji.

Badana populacja:

Trzydziestu dorosłych z padaczką związaną z lokalizacją.

Projekt:

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne fazy II. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z protokołem 01-N-0139 i zostaną poddani badaniu lekarskiemu i epilepsji oraz badaniu fizykalnemu, objawom życiowym, EKG, klinicznym badaniom laboratoryjnym, w tym standardowym klinicznym badaniom chemicznym i hematologicznym, analizie moczu, testowi ciążowemu u kobiet w wieku rozrodczym oraz MRI wykonane zostanie skanowanie i monitorowanie eo EEG, jeśli wcześniej nie zakończyło się pomyślnie, oraz pomiar poziomów AED w osoczu (dla tych AED, dla których test jest dostępny w PZH).

Badanie będzie miało fazę podstawową, która potrwa do 6 tygodni. Linia podstawowa może wystąpić równolegle z procedurami przesiewowymi. Faza wyjściowa będzie obejmowała pomiar częstości napadów (pacjent będzie rejestrował w kalendarzu napadów). Ponadto zostaną podane następujące badania, o ile nie zostały wcześniej przeprowadzone: Columbia Suicide Severity Rating Scale, ocena neuropsychologiczna i ocena nastroju, FCWAY PET (jeśli jeszcze nie wykonano), EEG, pomiar poziomów AED w osoczu (jeśli test jest dostępny) i test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym), zostaną pobrane próbki śliny do badań genetycznych (jeśli nie zostały wcześniej pobrane) oraz próbki krwi zostaną pobrane podczas procedury PET na poziom kortyzolu i ACTH.

Po linii podstawowej pacjenci rozpoczną fazę leczenia (składającą się z Okresu 1 i Okresu 2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do PRX-00023 (120 mg BID) lub odpowiedniego placebo. Po zakończeniu pierwszego okresu leczenia pacjenci przejdą okres wypłukiwania, po którym pacjenci zostaną przeniesieni do alternatywnego okresu leczenia.

Mierniki rezultatu:

  1. Liczenie częstości napadów podczas 3-miesięcznej fazy placebo i aktywnego leczenia
  2. Wskaźniki neuropsychologiczne i nastroju
  3. Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, objawy laboratoryjne i badanie fizykalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Zapisany w protokole 01-N-0139
    2. Wiek od 18 do 65 lat
    3. Padaczka związana z lokalizacją, rozpoznana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, która nie odpowiedziała na leczenie maksymalnie dwoma standardowymi lekami przeciwpadaczkowymi podawanymi kolejno lub w skojarzeniu.
    4. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
    5. Pacjenci muszą być w stanie pozostać przy swoich wyjściowych lekach przeciwpadaczkowych i dawkach przez cały czas trwania badania
    6. Pacjenci muszą mieć możliwość korzystania z kalendarzy napadów w celu rejestrowania napadów w trakcie badania.
    7. Doświadcza 4 napadów w ciągu 6 tygodni

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Ciąża lub laktacja

  2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym jednego z poniższych:

    • antykoncepcja hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach lub krążek dopochwowy);
    • urządzenie wewnątrzmaciczne;
    • metody barierowe (prezerwatywa lub diafragma) połączone ze środkiem plemnikobójczym;
    • sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia u partnera
  3. Bieżące leczenie innego istotnego zaburzenia medycznego, takiego jak cukrzyca lub choroba serca, lub nieleczonego zaburzenia, które zostało wykryte podczas badania przesiewowego i może zakłócać badanie i które zostało uznane przez PI za uzasadniające wykluczenie uczestnika.
  4. Nieprawidłowość w klinicznych testach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym, EEG lub EKG, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu, na przykład zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad dwukrotnie większe niż normalnie lub hematokryt niższy niż 30.
  5. Poziom 4 lub 5 w skali oceny nasilenia samobójstw Columbia dla objawów w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Jednoczesne leczenie więcej niż 2 LPP
  7. Dowody na potencjalnie postępujące zaburzenie neurologiczne, takie jak gwiaździak
  8. Stosowanie lorazepamu podjęzykowo w przypadku klastrów napadów częściej niż raz na tydzień

  9. Stosowanie któregokolwiek z następujących zabronionych leków/klas z krótszym niż wymagany okresem przerwy:

    • Wszelkie inne leki badawcze; wymagany okres przerwy (tygodnie przed punktem wyjściowym) wynosi 4
    • benzodiazepiny; wymagany okres przerwy (tygodnie przed punktem wyjściowym) wynosi 4
    • Inhibitory MAO przeciwdepresyjne; wymagany okres przerwy (tygodnie przed punktem wyjściowym) wynosi 4
    • buspiron; wymagany okres przerwy (tygodnie przed punktem wyjściowym) wynosi 2
    • inne leki psychotropowe; wymagany okres przerwy (tygodnie przed punktem wyjściowym) wynosi 2

    • silne induktory/inhibitory CYP3A4; wymagany okres przerwy (tygodnie przed punktem wyjściowym) wynosi 2 dla:

      • Itrakonazol
      • ketokonazol
      • leki przeciwwirusowe na HIV
      • klarytromycyna
      • fenytoina
    • Prornolol jest 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo Następnie PRX
Osobnikom podaje się placebo x 3 miesiące, a następnie PRX (selektywny agonista 5HT1A) x 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo
Lek: PRX-00023
PRX-00023 (selektywny agonista 5HT1A)
EKSPERYMENTALNY: PRX Potem placebo
Osobnikom podaje się PRX (selektywny agonista 5HT1A) x 3 miesiące, a następnie placebo x 3 miesiące
Lek: Placebo
Placebo
Lek: PRX-00023
PRX-00023 (selektywny agonista 5HT1A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów w okresie aktywnym i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnicy korzystali z kalendarza napadów, aby rejestrować liczbę napadów, które wystąpiły podczas trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. podczas przyjmowania PRX-0023 lub placebo. Częstość napadów została obliczona jako całkowita liczba napadów występujących w ciągu każdego trzymiesięcznego okresu. Dla każdego okresu obliczono średnią dla wszystkich badanych.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z > 50% niższym wskaźnikiem napadów na PRX-0023.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnicy korzystali z kalendarza napadów, aby rejestrować liczbę napadów, które wystąpiły podczas każdego trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. podczas przyjmowania PRX-0023 lub placebo. Wskaźnik napadów padaczkowych obliczono jako całkowitą liczbę napadów padaczkowych występujących w okresie trzech miesięcy. Określono liczbę uczestników z >50% mniejszą częstością napadów podczas okresu aktywnego w porównaniu z okresem placebo.
Trzy miesiące
Średni wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona na koniec Okresu Aktywności i Okresu Placebo.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnikom podawano Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. podczas gdy uczestnicy otrzymywali PRX-0023 lub placebo. HAM-A mierzy nasilenie objawów lękowych u danej osoby. Skala składa się z 14 parametrów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię symptomów. Każda grupa objawów jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie </=17 oznacza łagodny niepokój, 18-24 łagodny do umiarkowanego niepokój i 25- 30 umiarkowany do ciężkiego lęku i >30 ciężki lęk.
Trzy miesiące
Średni wynik w skali oceny depresji Hamiltona na koniec okresu aktywności i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Skalę oceny depresji Hamiltona (HAM-D) podawano uczestnikom pod koniec każdego okresu leczenia. Kwestionariusz HAM-D to wieloelementowy kwestionariusz służący do określenia objawów depresji. Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17 pozycjach. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć elementów ocenia się w skali od 0 do 2, gdzie 0 = brak, a 2 = częste lub poważne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wynik 0-7 oznacza stan normalny, a wynik >/= 23 oznacza bardzo ciężką depresję.
Trzy miesiące
Średni wynik w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) na koniec okresu aktywności i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
HVLT-R to test uczenia się i zapamiętywania listy słów. Uczestnikowi czyta się listę słów i prosi o przypomnienie sobie jak największej ich liczby, bez względu na kolejność, w jakiej zostały przeczytane. Listę czyta się trzy razy z przypomnieniem wymagane po każdej prezentacji (odwołanie natychmiastowe) i po opóźnieniu (odwołanie opóźnione). Wyniki poszczególnych testów są porównywane z wynikami innych osób w tym samym wieku (+/-5 lat). Wyniki testów są przedstawiane jako T-score, które są konwencjonalnie stosowane w neuropsychologii. Surowe wyniki uczestnika są porównywane z oczekiwanym surowym wynikiem populacji dla określonej grupy wiekowej. Ten wynik jest konwertowany na T-score. Interpretacja tych T-score jest taka, że ​​50 jest reprezentatywne dla normalnego wyniku w tej grupie wiekowej w populacji ogólnej. Odchylenie standardowe tych rozkładów wynosi 10 jednostek. Dlatego wynik między 30-40 jest uważany za lekko upośledzony, 20-30 wskazuje na poważne problemy z uczeniem się i pamięcią, a wynik 60-70 wskazuje na bardzo dobrą pamięć.
Trzy miesiące
Średni wynik w poprawionym teście krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) na koniec okresu aktywnego i placebo.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
BVMT-R to test pamięci dla informacji wizualnych. Uczestnikom pokazywana jest strona z kilkoma geometrycznymi wzorami ułożonymi w macierz 2x3 i proszeni o przestudiowanie tych projektów. Po wyświetleniu strony przez krótki czas, uczestnik jest proszony o narysowanie każdej figury. Ta sama strona jest pokazywana trzy razy z żądaniem przywołania po każdej prezentacji (przywołanie natychmiastowe) i po pewnym czasie (przywołanie opóźnione). Wyniki poszczególnych testów porównuje się z wynikami innych osób w tym samym wieku (+/- 5 lat). Wyniki testów przedstawia się w postaci T-score, które są konwencjonalnie stosowane w neuropsychologii. Surowe wyniki uczestnika są porównywane z oczekiwanym surowym wynikiem populacji dla określonej grupy wiekowej. Ten wynik jest konwertowany na T-score. Interpretacja tych T-score jest taka, że ​​50 jest reprezentatywne dla normalnego wyniku w tej grupie wiekowej w populacji ogólnej. Odchylenie standardowe tych rozkładów wynosi 10 jednostek. Wynik 30-40 oznacza łagodne upośledzenie, 20-30 wskazuje na poważne problemy
Trzy miesiące
Średni wynik w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia na koniec okresu aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pod koniec każdego okresu leczenia badanym podawano Skalę Oceny Oceny Samobójstwa (Columbia Suicide Severity Scale, C-SSRS). C-SSRS to skala oceny myśli i zachowań samobójczych, która ocenia ryzyko samobójstwa. Ocena ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby w skali od 0 do 6 w następujący sposób: 0 = brak myśli samobójczych; 1 = Pragnienie śmierci; 2 = niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3 = Aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (bez planu) bez zamiaru działania; 4 = Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez konkretnego planu; 5 = Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem; i 6 = rzeczywista próba samobójcza
Trzy miesiące
Wyniki badania klinicznego układu nerwowego pod koniec okresu leczenia aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Badanie kliniczne układu nerwowego było przeprowadzane przez lekarza pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. gdy uczestnik był na PRX-0023 lub Placebo. Wyniki badania mieściły się w zakresie od 0 do 4 punktów, przy czym punktację określono następująco: 0 = badanie prawidłowe; 1 = Tylko obserwacja; pacjent bezobjawowy; 2 = Pacjent zgłasza skargę związaną z wykryciem, ale bez dysfunkcji; 3 = Pacjent zgłasza pewne upośledzenie codziennych funkcji związane ze znalezieniem; 4 = Pacjent niezdolny do wykonywania zwykłych czynności z powodu dysfunkcji związanej ze znalezieniem.
Trzy miesiące
Wyniki badania klinicznego układu oddechowego pod koniec okresu leczenia aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Badanie kliniczne układu oddechowego było przeprowadzane przez lekarza pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. gdy uczestnik przyjmował PRX-0023 lub placebo. Wyniki badania mieściły się w zakresie od 0 do 4 punktów, przy czym punktację określono następująco: 0 = badanie prawidłowe; 1 = Tylko obserwacja; pacjent bezobjawowy; 2 = Pacjent zgłasza skargę związaną z wykryciem, ale bez dysfunkcji; 3 = Pacjent zgłasza pewne upośledzenie codziennych funkcji związane ze znalezieniem; 4 = Pacjent niezdolny do wykonywania zwykłych czynności z powodu dysfunkcji związanej ze znalezieniem.
Trzy miesiące
Wyniki badania klinicznego układu sercowo-naczyniowego pod koniec okresu leczenia aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Badanie kliniczne układu sercowo-naczyniowego było przeprowadzane przez lekarza pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. gdy uczestnik przyjmował PRX-0023 lub placebo. Wyniki badania mieściły się w zakresie od 0 do 4 punktów, przy czym punktację określono następująco: 0 = badanie prawidłowe; 1 = Tylko obserwacja; pacjent bezobjawowy; 2 = Pacjent zgłasza skargę związaną z wykryciem, ale bez dysfunkcji; 3 = Pacjent zgłasza pewne upośledzenie codziennych funkcji związane ze znalezieniem; 4 = Pacjent niezdolny do wykonywania zwykłych czynności z powodu dysfunkcji związanej ze znalezieniem.
Trzy miesiące
Wyniki badania klinicznego układu mięśniowo-szkieletowego pod koniec okresu leczenia aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Lekarz przeprowadzał badanie kliniczne układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu leczenia, tj. gdy uczestnik przyjmował PRX-0023 lub placebo. Wyniki badania mieściły się w zakresie od 0 do 4 punktów, przy czym punktację określono następująco: 0 = badanie prawidłowe; 1 = Tylko obserwacja; pacjent bezobjawowy; 2 = Pacjent zgłasza skargę związaną z wykryciem, ale bez dysfunkcji; 3 = Pacjent zgłasza pewne upośledzenie codziennych funkcji związane ze znalezieniem; 4 = Pacjent niezdolny do wykonywania zwykłych czynności z powodu dysfunkcji związanej ze znalezieniem.
Trzy miesiące
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem CBC na koniec okresu aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pełną morfologię krwi (CBC) podawano pod koniec każdego trzymiesięcznego okresu leczenia. Pełne badanie morfologii krwi mierzy kilka składników i właściwości krwi, w tym: krwinki czerwone (które przenoszą tlen), krwinki białe (które zwalczają infekcje), hemoglobinę (białko przenoszące tlen w krwinkach czerwonych), hematokryt ( proporcja krwinek czerwonych do składnika płynnego (osocza) we krwi), płytki krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi). Nieprawidłowy wzrost lub spadek liczby komórek wykryty w pełnej morfologii krwi może wskazywać na stan chorobowy, tj. niedokrwistość (nieprawidłowe krwinki czerwone, hemoglobina i/lub hematokryt), leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek), leukocytozę ( zwiększenie liczby białych krwinek) i trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi). Wyniki zostały sklasyfikowane jako normalne lub nieprawidłowe.
Trzy miesiące
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań chemii klinicznej pod koniec okresu aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi laboratoryjnymi wynikami chemii klinicznej, która jest zdefiniowana jako wartość poza normalnym zakresem Centrum Klinicznego NIH.
Trzy miesiące
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem EKG na koniec okresu aktywnego i placebo
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnikom pod koniec każdego okresu leczenia, tj. pod koniec okresów leczenia PRX-0023 i Placebo, podawano uczestnikom elektrokardiogram. W tym pomiarze odnotowano liczbę nieprawidłowych odczytów EKG.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

5 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110039
  • 11-N-0039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj