PRX-00023 局在関連てんかんの治療法

序章：

PRX-00023 は、てんかんの経口治療薬として開発中の選択的 5HT1A アゴニストです。

目的：

ローカリゼーション関連てんかん患者における5HT1A受容体アゴニストPRX-00023の安全性、忍容性、有効性を評価するパイロット臨床試験を開始すること。 PRX-00023 は 5HT1A 受容体アゴニストであり、うつ病の臨床試験で有望であることが示されています。 ローカリゼーション関連てんかんの患者は、18FCWAY 陽電子放出断層撮影法 (PET) で 5HT1A 受容体結合が減少しています。 5HT1A 受容体部位での神経伝達物質活性の増加は、発作を改善する可能性があります。 さらに、うつ病はてんかん患者によくみられる合併症です。 5HT1A 受容体結合の変化は、うつ病で発見されています。

調査対象母集団：

ローカリゼーション関連てんかんの成人30人。

デザイン：

無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー、第 II 相臨床試験。 被験者はプロトコル01-N-0139に基づいてスクリーニングされ、医学的およびてんかんの病歴と身体検査、バイタルサイン、心電図、標準的な臨床化学および血液学研究を含む臨床検査研究、尿検査、出産の可能性のある女性の妊娠検査、およびMRIを受けます。以前に正常に完了していない場合は、スキャンと eo EEG モニタリングが実行され、血漿 AED レベルの測定が行われます (NIH でアッセイが利用可能な AED の場合)。

試験にはベースラインフェーズがあり、これは最大 6 週間続きます。 ベースラインは、スクリーニング手順と同時に発生する場合があります。 ベースラインフェーズには、発作頻度の測定が含まれます（患者は発作カレンダーを介して記録します）。 さらに、以前に完了していない限り、以下が実施されます: コロンビア自殺重症度評価尺度、神経心理学的および気分評価、FCWAY PET (まだ実施されていない場合)、EEG、血漿 AED レベルの測定 (アッセイが利用可能な場合)、および妊娠検査 (出産の可能性のある女性）、遺伝子検査のために唾液サンプルが採取され（以前に採取されていない場合）、コルチゾールおよびACTHレベルのPET手順中に血液サンプルが採取されます。

ベースラインに続いて、患者は治療段階（期間1と期間2で構成される）を開始します。 患者は、PRX-00023 (120mg BID) または一致するプラセボに無作為に割り付けられます。 最初の治療期間の完了後、患者はウォッシュアウト期間を経て、その後代替治療期間に移行します。

結果の測定:

1. 3か月のプラセボおよび積極的な治療段階での発作頻度のカウント
2. 神経心理学的および気分指数
3. 安全性評価には、有害事象、バイタル サイン、実験室での兆候、および身体検査が含まれます。