PRX-00023 Lokalisointiin liittyvän epilepsian hoito
Toisen vaiheen kliininen tutkimus PRX-00023-hoidosta lokalisaatioon liittyvässä epilepsiassa
Tausta:
- Aivokemikaali serotoniini auttaa hermosoluja kommunikoimaan. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että serotoniinin aktiivisuus voi olla alhaisempi aivoalueilla, joilla kohtaukset alkavat, ja että hermosolujen serotoniinireseptorin toiminnan lisääntyminen voi auttaa estämään kohtauksia. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, voiko serotoniinireseptorien aktiivisuutta lisäävä kokeellinen lääke PRX-00023 vähentää kohtausten esiintymistiheyttä ihmisillä, joiden kohtaukset eivät ole hyvin hallinnassa kouristuslääkkeillä. PRX-00023:a ei ole aiemmin tutkittu epilepsiapotilailla, eikä sitä ole aiemmin annettu ihmisille, jotka käyttävät samanaikaisesti kouristuslääkkeitä.
Tavoitteet:
- Arvioida PRX-00023:n tehokkuutta vain yhdestä aivojen osasta alkavien epileptisten kohtausten esiintyvyyden vähentämisessä.
Kelpoisuus:
- 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on toistuvia epilepsiakohtauksia, vaikka he ovat kokeilleet vähintään kahta erilaista kouristuslääkkeitä (joko samanaikaisesti tai peräkkäin).
Design:
- Tutkimus vaatii 9 avohoitokäyntiä NIH Clinical Centerissä 34 viikon aikana. Henkilöt, jotka päättävät osallistua lisätutkimuksiin, voivat olla sairaalahoidossa joidenkin näistä vierailuista.
- Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella, veri- ja virtsanäytteillä, EKG:llä, EEG:llä, neuropsykologisilla tutkimuksilla, kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien PET- ja MRI-skannaukset
- Osallistujilla on 6 viikon tarkkailu- ja arviointijakso ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Osallistujat, joilla on vähintään neljä kohtausta tänä aikana, ovat oikeutettuja tutkimuksen hoitoosaan.
- Kaikki osallistujat saavat joko PRX-00023:a tai lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan, ja he käyvät säännöllisesti klinikalla verinäytteiden ja kuvantamistutkimuksien kera.
- 12 viikon jakson jälkeen osallistujilla on 2-3 viikon pesujakso ilman tutkimuslääkkeitä.
- Osallistujat saavat sitten toisen tutkimuslääkitysjakson, ja he saavat vastakkaisen pillerin (PRX-00023 tai lumelääke) kuin ensimmäisessä hoitovaiheessa. Osallistujat jatkavat säännöllisiä klinikkakäyntejä verinäytteillä, EKG:llä, EEG:llä ja neuropsykologisilla tutkimuksilla.
- Kuukauden kuluttua toisen tutkimuslääkitysvaiheen päättymisestä osallistujille tehdään seuranta-arviointi, johon kuuluu fyysinen tarkastus, verikokeet, EKG, EEG, mieliala ja neuropsykologiset testit.
Tulostoimenpiteet:
Lääkkeen tehon ensisijainen tulosmittari on:
Keskimääräinen ero kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna aktiiviseen ja lumelääkkeeseen.
Toissijaiset tehokkuusmittaukset ovat:
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään 50 % pienempi kohtausten määrä PRX-00023:lla kuin lumelääkkeellä
Hamiltonin masennuksen ja ahdistuksen luokitusasteikot
Suoritus mieliala- ja neuropsykologisilla testausasteikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
PRX-00023 on selektiivinen 5HT1A-agonisti, jota kehitetään epilepsian oraaliseen terapeuttiseen hoitoon.
Tavoite:
Aloita kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan 5HT1A-reseptoriagonistin PRX-00023 turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on lokalisaatioon liittyvä epilepsia. PRX-00023 on 5HT1A-reseptorin agonisti, joka on osoittanut lupaavuutta masennuksen kliinisissä tutkimuksissa. Potilaat, joilla on paikantamiseen liittyvää epilepsiaa, ovat vähentäneet 5HT1A-reseptorin sitoutumista 18FCWAY-positroniemissiotomografiassa (PET). Välittäjäaineiden aktiivisuuden lisääminen 5HT1A-reseptorikohdissa saattaa parantaa kohtauksia. Lisäksi masennus on yleinen sairaus epilepsiapotilailla. Muuttunutta 5HT1A-reseptorin sitoutumista on havaittu masennuksessa.
Tutkimusväestö:
Kolmekymmentä aikuista, joilla on lokalisaatioon liittyvä epilepsia.
Design:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäinen, vaiheen II kliininen tutkimus. Koehenkilöt seulotaan protokollan 01-N-0139 mukaisesti, ja heille tehdään lääketieteellinen ja epilepsiahistoria ja fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien tavalliset kliinisen kemian ja hematologiset tutkimukset, virtsaanalyysi, raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja magneettikuvaus. skannaus ja eo-EEG-seuranta suoritetaan, ellei sitä ole aiemmin suoritettu onnistuneesti, ja plasman AED-tasojen mittaus (niille AED-laitteille, joille on saatavilla määritys NIH:sta).
Kokeessa on perusvaihe, joka kestää jopa 6 viikkoa. Lähtötilanne voi esiintyä samanaikaisesti seulontatoimenpiteiden kanssa. Perusvaiheeseen sisältyy kohtausten tiheyden mittaaminen (potilas tallentaa kohtauskalenteriin). Lisäksi annetaan seuraavat, ellei niitä ole aiemmin täytetty: Columbian itsemurhan vakavuusasteikko, neuropsykologiset ja mielialan arvioinnit, FCWAY PET (jos ei ole jo tehty), EEG, plasman AED-tasojen mittaus (jos määritys saatavilla) ja raskaustesti (jos määritys on saatavilla). hedelmällisessä iässä olevat naiset), sylkinäytteet otetaan geneettistä testausta varten (ellei niitä ole aikaisemmin saatu) ja verinäytteitä PET-toimenpiteen aikana kortisoli- ja ACTH-tasojen määrittämiseksi.
Lähtötilanteen jälkeen potilaat aloittavat hoitovaiheen (joka koostuu jaksosta 1 ja jaksosta 2). Potilaat satunnaistetaan saamaan PRX-00023 (120 mg BID) tai vastaavaan lumelääkkeeseen. Ensimmäisen hoitojakson päätyttyä potilaat käyvät läpi pesujakson, jonka jälkeen potilaat siirretään vaihtoehtoiselle hoitojaksolle.
Tulostoimenpiteet:
- Kohtausten esiintymistiheys lasketaan 3 kuukauden lumelääkkeen ja aktiivisen hoidon vaiheiden aikana
- Neuropsykologiset ja mielialaindeksit
- Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat, elintoiminnot, laboratoriomerkit ja fyysisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Rekisteröity protokollaan 01-N-0139
- Ikä 18-65
- Lokalisaatioon liittyvä epilepsia, joka on diagnosoitu tavanomaisilla kliinisillä kriteereillä ja joka ei ole vastannut hoitoon enintään kahdella tavallisella epilepsialääkkeellä joko peräkkäin tai yhdistelmänä.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Potilaiden on kyettävä pysymään AED-lääkkeiden ja -annosten käytössä koko tutkimuksen ajan
- Potilaiden on voitava käyttää kohtauskalentereita tallentaakseen kohtaukset koko tutkimuksen ajan.
- Hän kokee 4 kohtausta 6 viikon aikana
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus tai imetys
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisyä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- hormonaalinen ehkäisy (ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit tai emätinrengas);
- kohdunsisäinen laite;
- estemenetelmät (kondomi tai kalvo) yhdistettynä siittiöiden torjuntaan;
- kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia kumppanilla).
- Toisen merkittävän lääketieteellisen häiriön, kuten diabeteksen, sydänsairauden tai hoitamattoman häiriön nykyinen hoito, joka havaitaan seulontatutkimuksen aikana ja saattaa häiritä tutkimusta ja jonka PI määrittää osallistujan poissulkemisen perusteeksi.
- Kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, fyysisessä tutkimuksessa, EEG:ssä tai EKG:ssä esiintyvä poikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä, kuten maksaentsyymiarvojen nousu yli kaksinkertaisen normaaliin verrattuna tai hematokriitti alle 30.
- Taso 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale -arvioinnissa oireiden osalta viimeisen kuukauden aikana
- Samanaikainen hoito yli 2 AED:llä
- Todisteet mahdollisesti etenevästä neurologisesta häiriöstä, kuten astrosytoomasta
- Sublingvaalisen loratsepaamin käyttö kohtausten hoitoon useammin kuin kerran viikossa
Minkä tahansa seuraavista kiellettyjen lääkkeiden/luokkien käyttö vaadittua lyhyemmällä aikavälillä:
- Kaikki muut tutkimuslääkkeet; vaadittu aikaväli (viikkoja ennen lähtötasoa) on 4
- bentsodiatsepiinit; vaadittu aikaväli (viikkoja ennen lähtötasoa) on 4
- MAO-inhibiittorit masennuslääke; vaadittu aikaväli (viikkoja ennen lähtötasoa) on 4
- buspironi; vaadittu aikaväli (viikkoja ennen lähtötasoa) on 2
- muut psykotrooppiset lääkkeet; vaadittu aikaväli (viikkoja ennen lähtötasoa) on 2
voimakkaat CYP3A4:n indusoijat/inhibiittorit; vaadittu aikaväli (viikkoja ennen lähtötasoa) on 2:
- Itrakonatsoli
- ketokonatsoli
- HIV-viruslääkkeet
- klaritromysiini
- fenytoiini
- Prornololi on 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Placebo Sitten PRX
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä 3 kuukautta ja sen jälkeen PRX (selektiivinen 5HT1A-agonisti) x 3 kuukautta
|
Plasebo
PRX-00023 (selektiivinen 5HT1A-agonisti)
|
|
KOKEELLISTA: PRX Sitten Placebo
Koehenkilöille annetaan PRX (selektiivinen 5HT1A-agonisti) x3 kuukautta ja sen jälkeen lumelääke x3 kuukautta
|
Plasebo
PRX-00023 (selektiivinen 5HT1A-agonisti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten esiintymistiheys aktiivisella ja lumelääkejaksolla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Osallistujat käyttivät kohtauskalenteria kirjaamaan kolmen kuukauden hoitojakson aikana esiintyneiden kohtausten lukumäärän, eli osallistujien ollessa joko PRX-0023 tai lumelääke.
Kohtausten tiheys laskettiin kunkin kolmen kuukauden aikana esiintyneiden kohtausten kokonaismääränä.
Kullekin ajanjaksolle laskettiin koehenkilöiden keskiarvo.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRX-0023:n osallistujien määrä, joilla on > 50 % pienempi kohtausten määrä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Osallistujat käyttivät kohtauskalenteria kirjaamaan kunkin kolmen kuukauden hoitojakson aikana esiintyneiden kohtausten lukumäärän, eli osallistujien ollessa joko PRX-0023 tai lumelääke.
Kohtausten määrä laskettiin kolmen kuukauden aikana tapahtuneiden kohtausten kokonaismääränä.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli >50 % pienempi kohtausten esiintymistiheys aktiivisen hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Kolme kuukautta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla aktiivisten ja plasebojaksojen lopussa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Osallistujille annettiin Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -asteikko kunkin kolmen kuukauden hoitojakson lopussa, eli osallistujien ollessa joko PRX-0023 tai lumelääke.
HAM-A mittaa yksilön ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu 14 parametrista, joista jokainen määritellään oireiden sarjalla.
Kukin oireryhmä pisteytetään asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (vakava), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa </=17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 lievää tai kohtalaista ahdistuneisuutta ja 25- 30 keskivaikeaa tai vaikeaa ahdistusta ja >30 vakavaa ahdistusta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla aktiivisten ja plasebojaksojen lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) annettiin osallistujille kunkin hoitojakson lopussa.
HAM-D on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennusta.
Kyselylomake on tarkoitettu aikuisille ja sitä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tutkimalla mielialaa, syyllisyydentunteita, itsemurha-ajatuksia, unettomuutta, kiihtyneisyyttä tai vammaisuutta, ahdistusta, painonpudotusta ja somaattisia oireita.
Vaikka HAM-D-lomakkeessa luetellaan 21 kohdetta, pisteytys perustuu ensimmäisiin 17 kohtaan.
Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän kohtaa pisteytetään 0-2, jolloin 0 = poissa ja 2 = usein tai vakavasti.
Pisteet vaihtelevat 0–50, pisteet 0–7 edustavat normaalia ja pisteet >/= 23 edustavat erittäin vakavaa masennusta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä Hopkinsin verbaalisen oppimistestin tarkistetusta (HVLT-R) aktiivisuus- ja plasebojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
HVLT-R on sanalistan oppimis- ja muistitesti. Osallistujalle luetaan sanalista ja pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa, riippumatta niiden lukujärjestyksestä. Lista luetaan kolme kertaa muistutuksella. pyydetään jokaisen esityksen jälkeen (välitön palautus) ja viiveen jälkeen (viivästetty palautus).
Yksittäisiä testituloksia verrataan muihin samanikäisiin (+/-5 vuotta). Testitulokset esitetään T-pisteinä, joita käytetään perinteisesti neuropsykologiassa.
Osallistujan raakapisteitä verrataan väestön odotettuihin raakapisteisiin tietyssä ikäryhmässä.
Tämä pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. Näiden T-pisteiden tulkinta on sellainen, että 50 edustaa normaalia pistemäärää kyseisessä ikäryhmässä yleisessä väestössä.
Näiden jakaumien keskihajonta on 10 yksikköä.
Siksi pistemäärä 30-40 katsotaan lievästi heikentyneeksi, 20-30 osoittaa vakavia oppimis- ja muistiongelmia ja pistemäärä 60-70 osoittaa erittäin hyvää muistia.
|
Kolme kuukautta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä lyhyen visuaalisen muistin testissä - tarkistettu (BVMT-R) aktiivisen ja plasebojakson lopussa.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
BVMT-R on visuaalisen tiedon muistitesti.
Osallistujille näytetään sivu, jossa on useita geometrisia kuvioita järjestettynä 2x3-matriisiin, ja heitä pyydetään tutkimaan kuvioita.
Kun sivua on näytetty lyhyen ajan, osallistujaa pyydetään piirtämään jokainen kuva. Sama sivu näytetään kolme kertaa, jolloin jokaisen esityksen jälkeen (välitön palautus) ja viiveen (viivästetty palautus) jälkeen pyydetään palauttamista.
Yksittäisiä testituloksia verrataan muihin samanikäisiin (+/- 5 vuotta). Testitulokset esitetään T-pisteinä, joita käytetään perinteisesti neuropsykologiassa.
Osallistujan raakapisteitä verrataan tietyn ikäryhmän väestön odotettuihin raakapisteisiin. Tämä pistemäärä muunnetaan T-pisteeksi. Näiden T-pisteiden tulkinta on sellainen, että 50 edustaa kyseisen ikäryhmän normaalia pisteitä. yleispopulaatiossa. Näiden jakaumien keskihajonna on 10 yksikköä.
Pistemäärä 30-40 katsotaan lievästi heikentyneeksi, 20-30 tarkoittaa vakavia ongelmia
|
Kolme kuukautta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla aktiivisten ja plasebojaksojen lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko annettiin koehenkilöille kunkin hoitojakson lopussa.
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen luokitusasteikko, joka arvioi itsemurhariskiä.
Arviointi arvioi yksilön itsemurha-ajatuksia asteikolla 0-6 seuraavasti: 0 = Ei itsemurha-ajatuksia; 1 = Halu olla kuollut; 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3 = Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmaa) ilman aikomusta toimia; 4 = Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5 = Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella; ja 6 = todellinen itsemurhayritys
|
Kolme kuukautta
|
|
Hermoston kliinisen tutkimuksen tulokset aktiivisen ja lumelääkehoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lääkäri suoritti koehenkilöille hermoston kliinisen tutkimuksen kunkin kolmen kuukauden hoitojakson lopussa, eli osallistujan ollessa PRX-0023 tai lumelääke.
Tutkimuksen tulokset vaihtelivat välillä 0-4 ja pisteet määriteltiin seuraavasti: 0 = normaali tutkimus; 1 = vain havainnointi; potilas oireeton; 2 = Potilas raportoi valituksesta, joka liittyy löydöksiin, mutta ei toimintahäiriötä; 3 = Potilas ilmoittaa löydökseen liittyvän päivittäisen toiminnan heikkenemisen; 4 = Potilas ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja löydöksiin liittyvän toimintahäiriön vuoksi.
|
Kolme kuukautta
|
|
Tulokset hengityselimistön kliinisestä tutkimuksesta aktiivisen ja lumelääkehoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lääkäri suoritti koehenkilöille hengityselimistön kliinisen tutkimuksen kunkin kolmen kuukauden hoitojakson lopussa, eli osallistujan ollessa PRX-0023 tai lumelääke.
Tutkimuksen tulokset vaihtelivat välillä 0-4 ja pisteet määriteltiin seuraavasti: 0 = normaali tutkimus; 1 = vain havainnointi; potilas oireeton; 2 = Potilas raportoi valituksesta, joka liittyy löydöksiin, mutta ei toimintahäiriötä; 3 = Potilas ilmoittaa löydökseen liittyvän päivittäisen toiminnan heikkenemisen; 4 = Potilas ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja löydöksiin liittyvän toimintahäiriön vuoksi.
|
Kolme kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonijärjestelmän kliinisen tutkimuksen tulokset aktiivisen ja lumelääkehoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lääkäri suoritti koehenkilöille sydän- ja verisuonijärjestelmän kliinisen tutkimuksen kunkin kolmen kuukauden hoitojakson lopussa, eli osallistujan ollessa PRX-0023 tai lumelääke.
Tutkimuksen tulokset vaihtelivat välillä 0-4 ja pisteet määriteltiin seuraavasti: 0 = normaali tutkimus; 1 = vain havainnointi; potilas oireeton; 2 = Potilas raportoi valituksesta, joka liittyy löydöksiin, mutta ei toimintahäiriötä; 3 = Potilas ilmoittaa löydökseen liittyvän päivittäisen toiminnan heikkenemisen; 4 = Potilas ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja löydöksiin liittyvän toimintahäiriön vuoksi.
|
Kolme kuukautta
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön kliinisen tutkimuksen tulokset aktiivisen ja lumelääkehoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lääkäri suoritti koehenkilöille tuki- ja liikuntaelimistön kliinisen tutkimuksen kunkin kolmen kuukauden hoitojakson lopussa, eli osallistujan ollessa PRX-0023 tai lumelääke.
Tutkimuksen tulokset vaihtelivat välillä 0-4 ja pisteet määriteltiin seuraavasti: 0 = normaali tutkimus; 1 = vain havainnointi; potilas oireeton; 2 = Potilas raportoi valituksesta, joka liittyy löydöksiin, mutta ei toimintahäiriötä; 3 = Potilas ilmoittaa löydökseen liittyvän päivittäisen toiminnan heikkenemisen; 4 = Potilas ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja löydöksiin liittyvän toimintahäiriön vuoksi.
|
Kolme kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli epänormaali CBC-tulos aktiivi- ja plasebojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Täydellinen verenkuva (CBC) annettiin jokaisen kolmen kuukauden hoitojakson lopussa.
Täydellinen verenkuvatesti mittaa useita veresi osia ja ominaisuuksia, mukaan lukien: punaiset verisolut (jotka kuljettavat happea), valkosolut (jotka torjuvat infektioita), hemoglobiini (happea kuljettava proteiini punasoluissa), hematokriitti ( punasolujen suhde veren nestekomponenttiin (plasmaan), verihiutaleet (jotka auttavat veren hyytymisessä).
Täydellisessä verenkuvassa havaittu epänormaali solumäärän nousu tai lasku voi viitata taustalla olevaan sairauteen, eli anemiaan (epänormaalit punasolut, hemoglobiini ja/tai hematokriitti), leukopenia (valkosolujen väheneminen), leukosytoosi ( valkosolujen lisääntyminen) ja trombosytoosi (verihiutaleiden lisääntyminen).
Tulokset luokiteltiin joko normaaleiksi tai epänormaaleiksi.
|
Kolme kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli poikkeavia kliinisen kemian laboratorioita aktiivi- ja plasebojakson lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia kliinisen kemian laboratorioita, joka määritellään arvoksi NIH Clinical Centerin normaalin alueen ulkopuolella.
|
Kolme kuukautta
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli epänormaali EKG-tulos aktiivisten ja plasebojaksojen lopussa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Elektrokardiogrammi annettiin osallistujille kunkin hoitojakson lopussa, eli PRX-0023- ja lumelääkehoitojaksojen lopussa.
Tässä mittauksessa havaittiin epänormaalien EKG-lukemien määrä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Clinckers R, Smolders I, Meurs A, Ebinger G, Michotte Y. Anticonvulsant action of hippocampal dopamine and serotonin is independently mediated by D and 5-HT receptors. J Neurochem. 2004 May;89(4):834-43. doi: 10.1111/j.1471-4159.2004.02355.x.
- Giovacchini G, Toczek MT, Bonwetsch R, Bagic A, Lang L, Fraser C, Reeves-Tyer P, Herscovitch P, Eckelman WC, Carson RE, Theodore WH. 5-HT 1A receptors are reduced in temporal lobe epilepsy after partial-volume correction. J Nucl Med. 2005 Jul;46(7):1128-35.
- Hasler G, Bonwetsch R, Giovacchini G, Toczek MT, Bagic A, Luckenbaugh DA, Drevets WC, Theodore WH. 5-HT1A receptor binding in temporal lobe epilepsy patients with and without major depression. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1258-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.02.015. Epub 2007 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epileptiset oireyhtymät
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Epilepsia, ohimolohko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Naluzotan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110039
- 11-N-0039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .