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PRX-00023 Therapie bei lokalisationsbedingter Epilepsie

8. November 2018 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Eine klinische Phase-II-Studie zur PRX-00023-Therapie bei lokalisationsbedingter Epilepsie

Hintergrund:

- Die Gehirnchemikalie Serotonin hilft den Nervenzellen bei der Kommunikation. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Serotoninaktivität in Gehirnbereichen, in denen Anfälle beginnen, möglicherweise geringer ist, und dass eine Erhöhung der Aktivität an der Serotoninrezeptorstelle auf Nervenzellen dazu beitragen kann, Anfälle zu verhindern. Die Forscher sind daran interessiert festzustellen, ob das experimentelle Medikament PRX-00023, das die Aktivität von Serotoninrezeptoren erhöht, die Anfallshäufigkeit bei Menschen reduzieren kann, deren Anfälle mit Antiepileptika nicht gut kontrolliert werden. PRX-00023 wurde bisher nicht an Menschen mit Epilepsie untersucht und wurde bisher nicht an Personen verabreicht, die gleichzeitig Antiepileptika einnehmen.

Ziele:

- Bewertung der Wirksamkeit von PRX-00023 bei der Verringerung der Häufigkeit epileptischer Anfälle, die nur von einem Teil des Gehirns ausgehen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 18 und 65 Jahren, die häufig epileptische Anfälle haben, selbst nachdem sie mindestens zwei verschiedene Standard-Antikonvulsiva (entweder gleichzeitig oder nacheinander) ausprobiert haben.

Design:

  • Die Studie erfordert 9 ambulante Besuche im NIH Clinical Center über einen Zeitraum von 34 Wochen. Personen, die sich für die Teilnahme an zusätzlichen Studien entscheiden, können während einiger dieser Besuche stationär behandelt werden.
  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese und körperlicher Untersuchung, Blut- und Urinproben, EKG, EEG, neuropsychologischen Studien, bildgebenden Studien, einschließlich PET- und MRT-Scans, untersucht
  • Die Teilnehmer haben einen 6-wöchigen Beobachtungs- und Bewertungszeitraum, bevor sie mit der Studienmedikation beginnen. Teilnehmer, die während dieses Zeitraums mindestens vier Anfälle haben, kommen für den Behandlungsteil der Studie in Frage.
  • Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich entweder PRX-00023 oder eine Placebo-Pille und erhalten regelmäßige Klinikbesuche mit Blutproben und bildgebenden Untersuchungen.
  • Nach dem 12-wöchigen Zeitraum haben die Teilnehmer eine 2- bis 3-wöchige Auswaschphase ohne Studienmedikation.
  • Die Teilnehmer erhalten dann eine weitere Studienmedikationsphase und erhalten die entgegengesetzte Pille (PRX-00023 oder Placebo) von der in der ersten Behandlungsphase eingenommenen. Die Teilnehmer werden weiterhin regelmäßige Klinikbesuche mit Blutproben, EKG, EEG und neuropsychologischen Studien haben.
  • Einen Monat nach Ende der zweiten Phase der Studienmedikation werden die Teilnehmer einer Nachuntersuchung mit körperlicher Untersuchung, Bluttests, EKG, EEG, Stimmungs- und neuropsychologischen Tests unterzogen.

Zielparameter:

Das primäre Ergebnismaß für die Arzneimittelwirksamkeit wird sein:

Mittlerer Unterschied in der Anfallshäufigkeit im Vergleich zwischen aktiver und Placebo-Periode.

Sekundäre Ergebnisparameter für die Wirksamkeit sind:

Anteil der Patienten mit einer um mindestens 50 % niedrigeren Anfallsrate unter PRX-00023 als unter Placebo

Hamilton Depressions- und Angstbewertungsskalen

Leistung auf Stimmungs- und neuropsychologischen Testskalen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

PRX-00023 ist ein selektiver 5HT1A-Agonist, der zur oralen therapeutischen Behandlung von Epilepsie entwickelt wird.

Zielsetzung:

Initiierung einer klinischen Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des 5HT1A-Rezeptoragonisten PRX-00023 bei Patienten mit lokalisationsbedingter Epilepsie. PRX-00023 ist ein 5HT1A-Rezeptoragonist, der sich in klinischen Studien zu Depressionen als vielversprechend erwiesen hat. Patienten mit lokalisationsbedingter Epilepsie haben eine verringerte 5HT1A-Rezeptorbindung in der 18FCWAY-Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Eine Erhöhung der Neurotransmitteraktivität an 5HT1A-Rezeptorstellen könnte Anfälle lindern. Darüber hinaus ist Depression eine häufige Komorbidität bei Menschen mit Epilepsie. Bei Depressionen wurde eine veränderte 5HT1A-Rezeptorbindung gefunden.

Studienpopulation:

Dreißig Erwachsene mit lokalisationsbedingter Epilepsie.

Design:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase II. Die Probanden werden gemäß Protokoll 01-N-0139 untersucht und einer medizinischen und epileptischen Anamnese und körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, klinischen Laborstudien einschließlich klinisch-chemischer und hämatologischer Standardstudien, Urinanalyse, Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und MRT unterzogen Scan- und eo-EEG-Überwachung werden durchgeführt, wenn sie nicht zuvor erfolgreich abgeschlossen wurden, und Messung der Plasma-AED-Spiegel (für diejenigen AEDs, für die ein Assay bei NIH verfügbar ist).

Die Studie wird eine Baseline-Phase haben, die bis zu 6 Wochen dauern wird. Die Baseline kann gleichzeitig mit Screening-Verfahren erfolgen. Die Baseline-Phase umfasst die Messung der Anfallshäufigkeit (der Patient wird über den Anfallskalender erfasst). Zusätzlich wird Folgendes verabreicht, sofern nicht zuvor abgeschlossen: Columbia Suicide Severity Rating Scale, neuropsychologische und stimmungsbezogene Bewertungen, FCWAY PET (falls noch nicht durchgeführt), EEG, Messung der Plasma-AED-Spiegel (falls Assay verfügbar) und Schwangerschaftstest (z Frauen im gebärfähigen Alter), Speichelproben werden für genetische Tests entnommen (sofern nicht zuvor entnommen) und Blutproben werden während des PET-Verfahrens für Cortisol- und ACTH-Spiegel entnommen.

Nach dem Ausgangswert beginnen die Patienten mit der Behandlungsphase (bestehend aus Periode 1 und Periode 2). Die Patienten werden randomisiert PRX-00023 (120 mg BID) oder einem passenden Placebo zugeteilt. Nach Abschluss des ersten Behandlungszeitraums durchlaufen die Patienten eine Auswaschphase, nach der die Patienten in den alternativen Behandlungszeitraum überführt werden.

Zielparameter:

  1. Die Anfallshäufigkeit zählt während der 3-monatigen Placebo- und aktiven Behandlungsphasen
  2. Neuropsychologische und Stimmungsindizes
  3. Die Sicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Laborzeichen und eine körperliche Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Eingeschrieben in Protokoll 01-N-0139
    2. Alter 18 bis 65
    3. Lokalisationsbedingte Epilepsie, die anhand klinischer Standardkriterien diagnostiziert wurde und auf die Behandlung mit bis zu zwei Standard-Antiepileptika entweder nacheinander oder in Kombination nicht angesprochen hat.
    4. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
    5. Die Patienten müssen in der Lage sein, für die Dauer der Studie ihre AED-Basismedikamente und -Dosen beizubehalten
    6. Die Patienten müssen in der Lage sein, Anfallskalender zu verwenden, um Anfälle während der gesamten Studie aufzuzeichnen.
    7. Erlebt 4 Anfälle innerhalb von 6 Wochen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit

  2. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, einschließlich einer der folgenden:

    • hormonelle Verhütung (Antibabypille, injizierte Hormone oder Vaginalring);
    • Intrauterinpessar;
    • Barrieremethoden (Kondom oder Diaphragma) in Kombination mit Spermizid;
    • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie bei einem Partner).
  3. Aktuelle Behandlung für eine andere signifikante medizinische Störung, wie Diabetes oder Herzkrankheit, oder eine unbehandelte Störung, die während der Screening-Untersuchung entdeckt wird und die Studie beeinträchtigen könnte und vom PI bestimmt wird, um den Ausschluss des Teilnehmers zu rechtfertigen.
  4. Eine Anomalie bei klinischen Labortests, einer körperlichen Untersuchung, einem EEG oder EKG, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen könnte, wie z.
  5. Ein Level 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale Bewertung für Symptome während des letzten Monats
  6. Gleichzeitige Behandlung mit mehr als 2 AEDs
  7. Hinweise auf eine möglicherweise fortschreitende neurologische Störung, wie z. B. ein Astrozytom
  8. Anwendung von sublingualem Lorazepam bei Anfallshäufungen mehr als einmal pro Woche

  9. Verwendung einer der folgenden verbotenen Medikamente/Klassen mit weniger als der erforderlichen Intervallzeit:

    • Alle anderen Prüfmedikamente; Die erforderliche Intervallperiode (Wochen vor der Grundlinie) beträgt 4
    • Benzodiazepine; Die erforderliche Intervallperiode (Wochen vor der Grundlinie) beträgt 4
    • MAO-Hemmer Antidepressivum; Die erforderliche Intervallperiode (Wochen vor der Grundlinie) beträgt 4
    • Buspiron; Die erforderliche Intervallperiode (Wochen vor der Grundlinie) beträgt 2
    • andere Psychopharmaka; Die erforderliche Intervallperiode (Wochen vor der Grundlinie) beträgt 2

    • starke CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren; erforderlicher Intervallzeitraum (Wochen vor der Grundlinie) ist 2 für:

      • Itraconazol
      • Ketoconazol
      • HIV antivirale Mittel
      • Clarithromycin
      • Phenytoin
    • Promolol ist 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo, dann PRX
Den Probanden wird Placebo x3 Monate verabreicht, gefolgt von PRX (selektiver 5HT1A-Agonist) x3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PRX-00023
PRX-00023 (Selektiver 5HT1A-Agonist)
EXPERIMENTAL: PRX Dann Placebo
Den Probanden wird PRX (selektiver 5HT1A-Agonist) x3 Monate verabreicht, gefolgt von Placebo x3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PRX-00023
PRX-00023 (Selektiver 5HT1A-Agonist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit in der aktiven und Placebo-Periode
Zeitfenster: Drei Monate
Die Teilnehmer verwendeten einen Anfallskalender, um die Anzahl der Anfälle aufzuzeichnen, die während des dreimonatigen Behandlungszeitraums auftraten, d. h. während die Teilnehmer entweder PRX-0023 oder Placebo erhielten. Die Anfallshäufigkeit wurde als die Gesamtzahl der Anfälle berechnet, die während eines Zeitraums von drei Monaten auftraten. Für jeden Zeitraum wurde ein Durchschnitt über die Probanden berechnet.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit > 50 % niedrigerer Anfallsrate bei PRX-0023.
Zeitfenster: Drei Monate
Die Teilnehmer verwendeten einen Anfallskalender, um die Anzahl der Anfälle aufzuzeichnen, die während jeder dreimonatigen Behandlungsphase auftraten, d. h. während die Teilnehmer entweder PRX-0023 oder Placebo erhielten. Die Anfallsrate wurde als die Gesamtzahl der während des Dreimonatszeitraums aufgetretenen Anfälle berechnet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit >50 % geringerer Anfallshäufigkeit während der aktiven im Vergleich zur Placebo-Periode ermittelt.
Drei Monate
Mittlerer Wert auf der Hamilton-Angstbewertungsskala am Ende der aktiven und Placebo-Perioden.
Zeitfenster: Drei Monate
Den Teilnehmern wurde die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) am Ende jedes dreimonatigen Behandlungszeitraums verabreicht, d. h. während die Teilnehmer entweder PRX-0023 oder Placebo erhielten. Der HAM-A misst die Schwere der Angstsymptome einer Person. Die Skala besteht aus 14 Parametern, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind. Jede Gruppe von Symptomen wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (stark) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei </=17 leichte Angst, 18–24 leichte bis mittelschwere Angst und 25– anzeigt. 30 mäßige bis schwere Angst und >30 schwere Angst.
Drei Monate
Mittlere Punktzahl auf der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala am Ende der aktiven und der Placebo-Periode
Zeitfenster: Drei Monate
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) wurde den Teilnehmern am Ende jeder Behandlungsperiode verabreicht. Der HAM-D ist ein Multiple-Item-Fragebogen, der verwendet wird, um einen Hinweis auf Depressionen zu geben. Der Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden. Obwohl das HAM-D-Formular 21 Items auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17 Items. Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht. Neun Punkte werden von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden und 2 = häufig oder schwerwiegend ist. Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei ein Wert von 0-7 eine normale und ein Wert >/= 23 eine sehr schwere Depression darstellt.
Drei Monate
Mittlere Punktzahl beim Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) am Ende der aktiven und Placebo-Perioden
Zeitfenster: Drei Monate
Der HVLT-R ist ein Wortlisten-Lern- und Gedächtnistest. Dem Teilnehmer wird eine Liste von Wörtern vorgelesen und er wird gebeten, sich so viele Wörter wie möglich zu merken, ohne Rücksicht auf die Reihenfolge, in der sie gelesen wurden. Die Liste wird dreimal mit Erinnerung gelesen nach jeder Präsentation (sofortiger Rückruf) und nach einer Verzögerung (verzögerter Rückruf) angefordert. Einzelne Testergebnisse werden mit anderen im gleichen Alter (+/-5 Jahre) verglichen. Die Testergebnisse werden als T-Scores dargestellt, die üblicherweise in der Neuropsychologie verwendet werden. Die Rohpunktzahlen des Teilnehmers werden mit einer von der Bevölkerung erwarteten Rohpunktzahl für eine bestimmte Altersgruppe verglichen. Dieser Wert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die Interpretation dieser T-Werte ist so, dass 50 repräsentativ für den normalen Wert in dieser Altersgruppe in der Allgemeinbevölkerung ist. Die Standardabweichung dieser Verteilungen beträgt 10 Einheiten. Daher gilt ein Wert zwischen 30 und 40 als leicht beeinträchtigt, ein Wert zwischen 20 und 30 weist auf schwere Lern- und Gedächtnisprobleme hin und ein Wert zwischen 60 und 70 weist auf ein sehr gutes Gedächtnis hin.
Drei Monate
Die durchschnittliche Punktzahl im Kurzvisuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) am Ende der aktiven und Placebo-Periode.
Zeitfenster: Drei Monate
Der BVMT-R ist ein Gedächtnistest für visuelle Informationen. Den Teilnehmern wird eine Seite mit mehreren geometrischen Designs gezeigt, die in einer 2x3-Matrix angeordnet sind, und sie werden gebeten, die Designs zu studieren. Nachdem die Seite für kurze Zeit gezeigt wurde, wird der Teilnehmer aufgefordert, jede Figur zu zeichnen. Dieselbe Seite wird dreimal gezeigt, wobei nach jeder Präsentation (sofortiger Abruf) und nach einer Verzögerung (verzögerter Abruf) die gleiche Seite aufgerufen wird. Einzelne Testergebnisse werden mit anderen Personen im gleichen Alter (+/- 5 Jahre) verglichen. Die Testergebnisse werden als T-Scores dargestellt, die üblicherweise in der Neuropsychologie verwendet werden. Die Rohwerte des Teilnehmers werden mit einem von der Bevölkerung erwarteten Rohwert für eine bestimmte Altersgruppe verglichen. Dieser Wert wird in einen T-Wert umgewandelt. Die Interpretation dieser T-Werte ist so, dass 50 repräsentativ für den normalen Wert in dieser Altersgruppe ist in der Allgemeinbevölkerung. Die Standardabweichung dieser Verteilungen beträgt 10 Einheiten. Ein Wert von 30-40 gilt als leicht beeinträchtigt, 20-30 weist auf schwere Probleme hin
Drei Monate
Mittlere Punktzahl auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale am Ende der aktiven und Placebo-Perioden
Zeitfenster: Drei Monate
Am Ende jeder Behandlungsperiode wurde den Probanden die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verabreicht. Die C-SSRS ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten, die das Suizidrisiko bewertet. Die Bewertung bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala von 0 bis 6 wie folgt: 0 = keine Suizidgedanken; 1 = Wunsch, tot zu sein; 2 = unspezifische aktive Suizidgedanken; 3 = aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4 = aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5 = aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; und 6 = tatsächlicher Suizidversuch
Drei Monate
Ergebnisse der klinischen Untersuchung des Nervensystems am Ende der aktiven und Placebo-Behandlungsperioden
Zeitfenster: Drei Monate
Am Ende jedes dreimonatigen Behandlungszeitraums, d. h. während der Teilnehmer PRX-0023 oder Placebo einnahm, wurde den Probanden von einem Arzt eine klinische Untersuchung des Nervensystems durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchung lagen im Bereich von 0–4, wobei die Bewertungen wie folgt definiert waren: 0 = normale Untersuchung; 1 = nur Beobachtung; asymptomatischer Patient; 2 = Patient berichtet über Beschwerden im Zusammenhang mit dem Befund, aber keine Dysfunktion; 3 = Patient berichtet über eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Funktion im Zusammenhang mit dem Befund; 4 = Patient ist aufgrund einer mit dem Befund verbundenen Dysfunktion nicht in der Lage, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
Drei Monate
Ergebnisse der klinischen Untersuchung des Atmungssystems am Ende der aktiven und Placebo-Behandlungsperioden
Zeitfenster: Drei Monate
Am Ende jeder dreimonatigen Behandlungsphase, d. h. während der Teilnehmer PRX-0023 oder Placebo einnahm, wurde den Probanden von einem Arzt eine klinische Untersuchung des Atmungssystems durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchung lagen im Bereich von 0–4, wobei die Bewertungen wie folgt definiert waren: 0 = normale Untersuchung; 1 = nur Beobachtung; asymptomatischer Patient; 2 = Patient berichtet über Beschwerden im Zusammenhang mit dem Befund, aber keine Dysfunktion; 3 = Patient berichtet über eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Funktion im Zusammenhang mit dem Befund; 4 = Patient ist aufgrund einer mit dem Befund verbundenen Dysfunktion nicht in der Lage, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
Drei Monate
Ergebnisse der klinischen Untersuchung des Herz-Kreislauf-Systems am Ende der aktiven und Placebo-Behandlungsperioden
Zeitfenster: Drei Monate
Am Ende jeder dreimonatigen Behandlungsphase, d. h. während der Teilnehmer PRX-0023 oder Placebo einnahm, wurde den Probanden von einem Arzt eine klinische Untersuchung des kardiovaskulären Systems durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchung lagen im Bereich von 0–4, wobei die Bewertungen wie folgt definiert waren: 0 = normale Untersuchung; 1 = nur Beobachtung; asymptomatischer Patient; 2 = Patient berichtet über Beschwerden im Zusammenhang mit dem Befund, aber keine Dysfunktion; 3 = Patient berichtet über eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Funktion im Zusammenhang mit dem Befund; 4 = Patient ist aufgrund einer mit dem Befund verbundenen Dysfunktion nicht in der Lage, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
Drei Monate
Ergebnisse der klinischen Untersuchung des Muskel-Skelett-Systems am Ende der aktiven und Placebo-Behandlungsperioden
Zeitfenster: Drei Monate
Am Ende jedes dreimonatigen Behandlungszeitraums, d. h. während der Teilnehmer PRX-0023 oder Placebo erhielt, wurde den Probanden von einem Arzt eine klinische Untersuchung des Muskel-Skelett-Systems durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchung lagen im Bereich von 0–4, wobei die Bewertungen wie folgt definiert waren: 0 = normale Untersuchung; 1 = nur Beobachtung; asymptomatischer Patient; 2 = Patient berichtet über Beschwerden im Zusammenhang mit dem Befund, aber keine Dysfunktion; 3 = Patient berichtet über eine gewisse Beeinträchtigung der täglichen Funktion im Zusammenhang mit dem Befund; 4 = Patient ist aufgrund einer mit dem Befund verbundenen Dysfunktion nicht in der Lage, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
Drei Monate
Anzahl der Probanden mit einem anormalen CBC-Ergebnis am Ende der aktiven und Placebo-Perioden
Zeitfenster: Drei Monate
Am Ende jeder dreimonatigen Behandlungsperiode wurde ein komplettes Blutbild (CBC) durchgeführt. Ein vollständiger Blutbildtest misst mehrere Bestandteile und Merkmale Ihres Blutes, darunter: Rote Blutkörperchen (die Sauerstoff transportieren), Weiße Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen), Hämoglobin (das sauerstofftragende Protein in roten Blutkörperchen), Hämatokrit (der Anteil der roten Blutkörperchen an der flüssigen Komponente (Plasma) in Ihrem Blut), Blutplättchen (die bei der Blutgerinnung helfen). Abnorme Erhöhungen oder Verminderungen der Zellzahlen, die sich in einem vollständigen Blutbild zeigen, können auf eine zugrunde liegende Erkrankung hindeuten, d. h. Anämie (Veränderungen der roten Blutkörperchen, des Hämoglobins und/oder eine Zunahme der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytose (eine Zunahme der Blutplättchen). Die Ergebnisse wurden entweder als normal oder abnormal klassifiziert.
Drei Monate
Anzahl der Probanden mit anormalen klinischen Chemielaboren am Ende der aktiven und Placebo-Perioden
Zeitfenster: Drei Monate
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen klinischen Chemielabors, die als ein Wert außerhalb des normalen Bereichs des NIH Clinical Center definiert ist.
Drei Monate
Anzahl der Probanden mit einem abnormalen EKG-Ergebnis am Ende der aktiven und Placebo-Perioden
Zeitfenster: Drei Monate
Am Ende jeder Behandlungsperiode, d. h. am Ende der PRX-0023- und Placebo-Behandlungsperioden, wurde den Teilnehmern ein Elektrokardiogramm verabreicht. Bei dieser Messung wurde die Anzahl der auffälligen EKG-Messwerte notiert.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

5. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110039
  • 11-N-0039

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