PRX-00023 定位相关癫痫的治疗

介绍：

PRX-00023 是一种选择性 5HT1A 激动剂，正在开发用于癫痫的口服治疗。

客观的：

启动一项试点临床试验，评估 5HT1A 受体激动剂 PRX-00023 在定位相关癫痫患者中的安全性、耐受性和有效性。 PRX-00023 是一种 5HT1A 受体激动剂，已在抑郁症的临床试验中显示出前景。 定位相关癫痫患者在 18FCWAY 正电子发射断层扫描 (PET) 上的 5HT1A 受体结合减少。 增加 5HT1A 受体位点的神经递质活性可能会改善癫痫发作。 此外，抑郁症是癫痫患者的常见合并症。 已在抑郁症中发现改变的 5HT1A 受体结合。

研究人群：

三十名患有定位相关癫痫症的成年人。

设计：

一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉 II 期临床试验。 受试者将根据方案 01-N-0139 进行筛查，并将接受医疗和癫痫病史和体格检查、生命体征、心电图、临床实验室研究，包括标准临床化学和血液学研究、尿液分析、育龄女性妊娠试验和 MRI如果之前未成功完成，将执行扫描和 eo EEG 监测，并测量血浆 AED 水平（对于那些在 NIH 可以进行检测的 AED）。

该试验将有一个基线阶段，最多持续 6 周。 基线可能与筛选程序同时发生。 基线阶段将包括癫痫发作频率的测量（患者将通过癫痫发作日历进行记录）。 此外，除非事先完成，否则将执行以下操作：哥伦比亚自杀严重程度评定量表、神经心理学和情绪评估、FCWAY PET（如果尚未执行）、脑电图、血浆 AED 水平测量（如果可用）和妊娠试验（用于有生育潜力的妇女），将获得唾液样本进行基因检测（如果之前未获得），并且将在 PET 程序期间获得血液样本以检测皮质醇和 ACTH 水平。

在基线之后，患者将开始治疗阶段（包括第 1 期和第 2 期）。 患者将被随机分配到 PRX-00023（120mg BID）或匹配的安慰剂组。 在第一个治疗期完成后，患者将经历清除期，之后患者将进入替代治疗期。

结果措施：

1. 3 个月安慰剂和积极治疗阶段的癫痫发作频率计数
2. 神经心理学和情绪指数
3. 安全评估将包括不良事件、生命体征、实验室体征和身体检查。