1차 비편평 세포형 폐암에서 TaxoteRe 플러스 시스플라틴과 AlImta 플러스 시스플라틴 비교 (TRAIL)
2015년 7월 13일 업데이트: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
1차 비편평 세포형 폐암에서 TaxoteRe + 시스플라틴 대 AlImta + 시스플라틴의 무작위 3상 연구
이 연구는:
- 다기관, 전향적, 무작위, 3상 시험.
- 비편평 세포 폐암 환자의 최일선 치료제로서 Pemetrexed/Cisplatin과 비교하여 탁소테레/시스플라틴의 비열등성을 입증합니다.
- 276명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
도세탁셀은 일본 및 여러 동아시아 기관에서 60mg/m2 3주 용량으로 사용되고 있습니다.
도세탁셀 60mg/m2 및 시스플라틴 70mg/m3 3주 요법을 비편평 조직학이 있는 1차 비소세포폐암에서 페메트렉시드 500mg/m2 및 시스플라틴 70mg/m2 3주 요법과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
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Cheonan, 대한민국, 330-715
- Dankook University Hospital
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Center
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam Univeristy Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital
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Iksan, 대한민국
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Pusan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Kosin university gospel hospital
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Medical Center
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Wonju, 대한민국
- Wonju Christian Hospital
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Jeonnam
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Hwasun, Jeonnam, 대한민국, 519-709
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungpook
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Daegu, Kyungpook, 대한민국
- Kyungpook National University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- ECOG 수행 상태 0-2
- 비편평세포형 비소세포폐암(NSCLC)
- Stage IV, Stage IIIB는 치료 의도로 치료할 수 없거나 수술 또는 방사선 요법 후 재발
- 보조 화학요법 및 병행 화학방사선 치료를 제외한 이전 화학요법 없음. 보조 화학요법의 마지막 투여량은 무작위 배정으로부터 최소 6개월 이전이어야 하며 요법에는 도세탁셀 또는 페메트렉시드가 포함되어서는 안 됩니다.
- 이전 면역 요법, 생물학적 요법 없음
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1로 측정 가능한 병변
- 헤모글로빈 >=9.0g/dl, 혈소판 >=100,000/uL, 호중구 >=1,500/uL 크레아티닌 <=1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 >=60 mL/min 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한, 트랜스아미나제 <=2 x 정상 상한 알칼리성 포스파타제 < =2 x 정상 상한
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신, 수유중인 여성
- 임신테스트를 거부하는 가임기 여성
- 중등도 또는 1등급 이상의 운동 또는 감각 신경독성
- 탁산에 대한 과민증
- 동반 질환 또는 열악한 의학적 상태
- 기타 악성 종양(완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 연구 약물과의 동시 치료
- 다른 항암화학요법을 통한 능동적 치료
- EGFR 돌연변이(엑손 19 결실, L858R, L861Q, G719A/C/S)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탁소테레
도세탁셀 + 시스플라틴
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도세탁셀 60mg/m2 q3주 시스플라틴 70mg/m2 q3주
다른 이름들:
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활성 비교기: 페메트렉시드
페메트렉시드 + 시스플라틴
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Pemetrexed 500mg/m2 q3주 시스플라틴 70mg/m2 q3주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 1년
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첫 번째 주기 화학 요법 시작 후 몇 개월
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(첫 주기 화학 요법 시작 후 몇 개월)
기간: 삼 년
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첫 번째 주기 화학 요법 시작 후 몇 개월
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삼 년
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안전 프로필
기간: 4개월
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CTCAE 버전 4.0을 사용한 독성
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4개월
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응답률
기간: 6-7주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1
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6-7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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