Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TaxoteRe Plus Cisplatin kontra AlImta Plus Cisplatin i 1:a linjens lungcancer av icke-skivepiteltyp (TRAIL)

13 juli 2015 uppdaterad av: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

En randomiserad fas III-studie av TaxoteRe Plus Cisplatin kontra AlImta Plus Cisplatin vid lungcancer av 1:a linjens icke skivepitelcellstyp

Denna studie är:

  • En multicenter, prospektiv, randomiserad fas 3-studie.
  • Att bevisa non-inferiority av Taxotere/Cisplatin jämfört med Pemetrexed/Cisplatin som en frontlinjebehandling av patienter med icke-skivecellslungcancer.
  • 276 patienter kommer att rekryteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Docetaxel används i 60 mg/m2 3 veckodoser i Japan och flera östasiatiska institutioner. Docetaxel 60 mg/m2 och Cisplatin 70 mg/m3 3 veckas regim kommer att jämföras med Pemetrexed 500 mg/m2 och Cisplatin 70 mg/m2 3 veckas regim vid första linjens NSCLC med icke-skivepitelhistologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år gammal
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Icke-småcellig lungcancer av icke-småcellstyp (NSCLC)
  • Steg IV, Steg IIIB kan inte behandlas med kurativ avsikt eller återfall efter operation eller strålbehandling
  • Ingen tidigare kemoterapi förutom adjuvant kemoterapi och samtidig kemoterapibehandling. Den sista dosen av adjuvant kemoterapi bör vara minst 6 månader tidigare från randomiseringen, och behandlingen bör inte innehålla docetaxel eller pemetrexed.
  • Ingen tidigare immunterapi, biologisk terapi
  • Mätbar lesion med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
  • Hemoglobin >=9,0 g/dl, Trombocyt >=100 000/uL, neutrofil >=1 500 /uL Kreatinin <=1,5 x övre normalgräns eller kreatininclearance >=60 mL/min Bilirubin <=1,5 x övre normalgräns, Transaminaser <=2 x övre normalgräns Alkaliskt fosfatas < =2 x övre normalgräns
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, ammande kvinna
  • Kvinna i fertil ålder som vägrar att göra graviditetstest
  • Måttlig eller högre än grad 1 motorisk eller sensorisk neurotoxicitet
  • Överkänslighet mot taxan
  • Samsjuklighet eller dåliga medicinska tillstånd
  • Annan malignitet (förutom botat basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Samtidig behandling med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
  • Aktiv behandling med annan kemoterapi mot cancer
  • EGFR-mutation (exon 19 deletion, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Taxotere
Docetaxel plus Cisplatin
Läkemedel: Taxotere
Docetaxel 60 mg/m2 q3 veckor Cisplatin 70 mg/m2 q3 veckor
Andra namn:
  • Cisplatin
  • Taxotere(R)
Aktiv komparator: Pemetrexed
Pemetrexed plus cisplatin
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 q3 veckor Cisplatin 70 mg/m2 q3 veckor
Andra namn:
  • Cisplatin
  • Alimta (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
månader efter början av första cykeln kemoterapi
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (månader från början av första cykeln kemoterapi)
Tidsram: tre år
månader från början av första cykeln kemoterapi
tre år
Säkerhetsprofil
Tidsram: fyra månader
Toxicitet med CTCAE version 4.0
fyra månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 6-7:e veckan
Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
6-7:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOCET_L_05478

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke småcellig lunga

Kliniska prövningar på Taxotere

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera