Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TaxoteRe Plus Cisplatyna kontra AlImta Plus Cisplatyna w I linii raka płuca typu niepłaskonabłonkowego (TRAIL)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Randomizowane badanie fazy III cisplatyny TaxoteRe Plus w porównaniu z Cisplatyną AlImta Plus w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego raka płuc

To badanie jest:

  • Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 3.
  • Wykazanie równoważności Taxotere/Cisplatyny w porównaniu z Pemetreksedem/Cisplatyną jako pierwszego rzutu leczenia pacjentów z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca.
  • Zatrudnionych zostanie 276 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docetaksel jest stosowany w tygodniowej dawce 60 mg/m2 3 w Japonii i kilku instytucjach Azji Wschodniej. Tygodniowy schemat docetakselu 60 mg/m2 i cisplatyny 70 mg/m3 zostanie porównany z cotygodniowym schematem podawania pemetreksedu 500 mg/m2 i cisplatyny 70 mg/m2 3 w leczeniu pierwszego rzutu NSCLC z rakiem innym niż płaskonabłonkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Republika Korei, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Republika Korei, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Republika Korei
        • Kyungpook National University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Niedrobnokomórkowy rak płuc typu niepłaskonabłonkowego (NSCLC)
  • Etap IV, etap IIIB nie może być leczony z zamiarem wyleczenia lub nawrotu po operacji lub radioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej i jednoczesnego leczenia chemioradioterapią. Ostatnia dawka chemioterapii uzupełniającej powinna być co najmniej 6 miesięcy wcześniej od randomizacji, a schemat nie powinien zawierać docetakselu ani pemetreksedu.
  • Bez wcześniejszej immunoterapii, terapii biologicznej
  • Mierzalna zmiana z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Hemoglobina >=9,0 g/dl, Płytki krwi >=100 000/ul, neutrofile >=1500 /ul Kreatynina <=1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny >=60 ml/min Bilirubina <=1,5 x górna granica normy, aminotransferaz <=2 x górna granica normy Fosfataza zasadowa < =2 x górna granica normy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, kobieta karmiąca
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia wykonania testu ciążowego
  • Umiarkowana lub większa niż stopień 1 neurotoksyczność motoryczna lub czuciowa
  • Nadwrażliwość na taksan
  • Choroby współistniejące lub zły stan zdrowia
  • Inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Aktywne leczenie z inną chemioterapią przeciwnowotworową
  • Mutacja EGFR (delecja eksonu 19, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taxotere
Docetaksel plus cisplatyna
Lek: Taxotere
Docetaksel 60 mg/m2 co 3 tygodnie Cisplatyna 70 mg/m2 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Taxotere(R)
Aktywny komparator: Pemetreksed
Pemetreksed z cisplatyną
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 co 3 tygodnie Cisplatyna 70 mg/m2 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Alimta (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: rok
miesięcy po rozpoczęciu pierwszego cyklu chemioterapii
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (miesiące od rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii)
Ramy czasowe: trzy lata
miesięcy od rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii
trzy lata
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: cztery miesiące
Toksyczność przy użyciu wersji CTCAE 4.0
cztery miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-7 tydzień
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
6-7 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCET_L_05478

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj