Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TaxoteRe plus cisplatine versus AlImta plus cisplatine in 1e lijns niet-plaveiselceltype longkanker (TRAIL)

13 juli 2015 bijgewerkt door: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Een gerandomiseerde fase III-studie van TaxoteRe plus cisplatine versus AlImta plus cisplatine bij niet-plaveiselceltype longkanker in de eerste lijn

Deze studie is:

  • Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, fase 3-onderzoek.
  • Het aantonen van non-inferioriteit van Taxotere/Cisplatine in vergelijking met Pemetrexed/Cisplatine als eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcellongkanker.
  • Er zullen 276 patiënten worden aangeworven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel wordt gebruikt in een wekelijkse dosering van 60 mg/m2 3 in Japan en verschillende Oost-Aziatische instellingen. Docetaxel 60 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m3 driewekelijks schema zal worden vergeleken met pemetrexed 500 mg/m2 en cisplatine 70 mg/m2 driewekelijks schema in eerstelijns NSCLC met niet-squameuze histologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Cheonan, Korea, republiek van, 330-715
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Medical Center
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Wonju Christian Hospital
    • Jeonnam
      • Hwasun, Jeonnam, Korea, republiek van, 519-709
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyungpook
      • Daegu, Kyungpook, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Niet-plaveiselceltype niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Stadium IV, stadium IIIB kan niet met curatieve bedoeling worden behandeld of recidiverend na een operatie of bestralingstherapie
  • Geen eerdere chemotherapie behalve adjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiatiebehandeling. De laatste dosis adjuvante chemotherapie moet ten minste 6 maanden eerder na randomisatie plaatsvinden en het regime mag geen docetaxel of pemetrexed bevatten.
  • Geen voorafgaande immunotherapie, biologische therapie
  • Meetbare laesie met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Hemoglobine >=9.0g/dl, Bloedplaatjes >=100.000/uL, neutrofielen >=1.500 /uL Creatinine <=1,5 x bovengrens van normaal of creatinineklaring >=60 ml/min Bilirubine <=1,5 x bovengrens van normaal, transaminasen <=2 x bovengrens van normaal Alkalische fosfatase < =2 x bovengrens normaal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, zogende vrouw
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert een zwangerschapstest te doen
  • Matige of meer dan graad 1 motorische of sensorische neurotoxiciteit
  • Overgevoeligheid voor taxaan
  • Comorbiditeit of slechte medische omstandigheden
  • Andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ)
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Actieve behandeling met andere chemotherapie tegen kanker
  • EGFR-mutatie (exon 19-deletie, L858R, L861Q, G719A/C/S)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taxoter
Docetaxel plus cisplatine
Geneesmiddel: Taxoter
Docetaxel 60 mg/m2 q3 weken Cisplatine 70 mg/m2 q3 weken
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Taxotere(R)
Actieve vergelijker: Pemetrexed
Pemetrexed plus cisplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 elke 3 weken Cisplatine 70 mg/m2 elke 3 weken
Andere namen:
  • Cisplatine
  • Alimta (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
maanden na het begin van de eerste cyclus chemotherapie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (maanden vanaf het begin van de eerste cyclus chemotherapie)
Tijdsspanne: drie jaar
maanden vanaf het begin van de eerste cyclus chemotherapie
drie jaar
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: vier maanden
Toxiciteit met behulp van CTCAE versie 4.0
vier maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 6-7e week
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
6-7e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCET_L_05478

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren