TaxoteRe más cisplatino versus AlImta más cisplatino en cáncer de pulmón de tipo de células no escamosas de primera línea (TRAIL)
13 de julio de 2015 actualizado por: Young-Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Un estudio aleatorizado de fase III de TaxoteRe más cisplatino versus AlImta más cisplatino en primera línea de cáncer de pulmón de tipo de células no escamosas
Este estudio es:
- Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de fase 3.
- Demostrar la no inferioridad de Taxotere/Cisplatino en comparación con Pemetrexed/Cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no escamosas.
- Se reclutarán 276 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El docetaxel se utiliza en dosis semanales de 60 mg/m2 3 en Japón y en varias instituciones de Asia oriental.
Docetaxel 60 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m3 régimen de 3 semanas se comparará con pemetrexed 500 mg/m2 y cisplatino 70 mg/m2 régimen de 3 semanas en NSCLC de primera línea con histología no escamosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Hallym University Medical Center
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Cheonan, Corea, república de, 330-715
- Dankook University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 700-712
- Keimyung University Dongsan Center
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Daegu, Corea, república de
- Yeungnam Univeristy Hospital
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Gwangju, Corea, república de
- Chosun University Hospital
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Iksan, Corea, república de
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Pusan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Kosin University Gospel Hospital
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Medical Center
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Christian Hospital
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Jeonnam
-
Hwasun, Jeonnam, Corea, república de, 519-709
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Kyungpook
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Daegu, Kyungpook, Corea, república de
- Kyungpook National University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas de tipo de células no escamosas (CPCNP)
- El estadio IV, el estadio IIIB no se pueden tratar con intención curativa o recayó después de la cirugía o la radioterapia
- Sin quimioterapia previa, excepto quimioterapia adyuvante y tratamiento de quimiorradiación concurrente. La última dosis de quimioterapia adyuvante debe administrarse al menos 6 meses antes de la aleatorización y el régimen no debe contener docetaxel ni pemetrexed.
- Sin inmunoterapia previa, terapia biológica
- Lesión medible con Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
- Hemoglobina >=9.0g/dl, Plaquetas >=100.000/uL, neutrófilos >=1.500 /uL Creatinina <=1,5 x límite superior normal o aclaramiento de creatinina >=60 ml/min Bilirrubina <=1,5 x límite superior normal, Transaminasas <=2 x límite superior normal Fosfatasa alcalina < =2 x límite normal superior
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo, mujer lactante
- Mujer en edad fértil que se niega a hacerse la prueba de embarazo
- Neurotoxicidad motora o sensorial moderada o superior al grado 1
- Hipersensibilidad al taxano
- Comorbilidad o malas condiciones médicas
- Otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales curado o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Tratamiento concurrente con otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Tratamiento activo con otra quimioterapia contra el cáncer
- Mutación de EGFR (deleción del exón 19, L858R, L861Q, G719A/C/S)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Taxotere
Docetaxel más Cisplatino
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Docetaxel 60 mg/m2 cada 3 semanas Cisplatino 70 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Pemetrexed
Pemetrexed más cisplatino
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Pemetrexed 500 mg/m2 cada 3 semanas Cisplatino 70 mg/m2 cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
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meses después del inicio del primer ciclo de quimioterapia
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (meses desde el inicio del primer ciclo de quimioterapia)
Periodo de tiempo: tres años
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meses desde el inicio del primer ciclo de quimioterapia
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tres años
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Toxicidad usando CTCAE versión 4.0
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cuatro meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6-7ma semana
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
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6-7ma semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- DOCET_L_05478
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .